检验检测机构资质认定评审准则释义优秀课件.ppt

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1、检验检测机构资质认定评审准则释义检验检测机构资质认定评审准则释义第1页，本讲稿共323页 概概 述述一、一、检验检测机构资质认定准则检验检测机构资质认定准则的的构成构成检验检测机构资质认定准则由检验检测机构资质认定准则由“总则总则”、“参考文件参考文件”、“术语和定义术语和定义”、“评审要求评审要求”等四个部分构成。等四个部分构成。“总则总则”共共3条。明确了本准则制定条。明确了本准则制定的的目的、用途、以及要求，阐述了资质认定评审应遵守本目的、用途、以及要求，阐述了资质认定评审应遵守本准则，并强调针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，应在本评审准则基础上，制定和发布评准则，并强调针对不同行

2、业和领域检验检测机构的特殊性，应在本评审准则基础上，制定和发布评审补充要求，一并作为评审依据的规定。审补充要求，一并作为评审依据的规定。第2页，本讲稿共323页概概述述二、参考文件列出了制定本准则参考和依据的法规性文件及有关标准共8项。特别吸纳了关于检验检测机构依法依规，诚信检验检测的从业行为要求。第3页，本讲稿共323页概概 述述三、3个关键词（1）资质认定：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。（2）检验检测机构：依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪

3、器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。（3）资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。第4页，本讲稿共323页概概 述述四、评审要求依据检验检测机构资质认定管理办法第九条规定了申请资质认定的检验检测机构应当符合的基本条件，包括“组织”、“人员”、“工作场所与环境”、“设备设施”、“管理体系”以及有关涉及的“特殊要求”等六个方面共

4、有65条69项规定，简称5+1要求。准则中带有号的条款共20项，是检验检测机构自我承诺持续满足独立、公正、科学、诚信要求的条款，在复评审时可以不作现场核查和评审，或资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况进行核查和评审其自我承诺的真实性、有效性和符合性。第5页，本讲稿共323页概概 述述1、因为不同类型的检验检测机构存在着法律地位、归属部门、机构性质、检验检测对象、工作方式等方面的差异，本次培训对条文的解释，仅从通用和实用的意义上加以说明。2、对于特定领域的检验检测机构，还需在应用过程中另加区别，评审中需要遵循行业主管部门制定的补充要求与本准则一并作为技术评审依据，以满足有关法律法规要求。第6

5、页，本讲稿共323页【条文】【条文】1.1.总则总则1.11.1为实施为实施检验检测检验检测机构资质认定管理办机构资质认定管理办法相关要求，开展法相关要求，开展检验检测机构资质认检验检测机构资质认定评审，制定本准则。定评审，制定本准则。【释义和理解】【释义和理解】本条阐述了检验检测机构资质认定本条阐述了检验检测机构资质认定评审准则的制订目的。评审准则的制订目的。1、总 则第7页，本讲稿共323页【条文】【条文】1.2 1.2 在中华人民共和国境内，在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则

6、。质认定评审应遵守本准则。【释义和理解】【释义和理解】本条明确了检验检测机构资质认定的范围。也是我国检验检测市场准入的规定。1.总 则第8页，本讲稿共323页【条文】【条文】1.3 国家认证认可监督国家认证认可监督管理委员会在本评审准管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一充要求与本评审准则一并作为评审依据并作为评审依据【释义和理解】【释义和理解】本条明确了检验检测机构资质认定的评审依据，同时强调，对于开展特殊检验检测活动的机构，还应按

7、照补充要求与本评审准则一并作为评审依据。1.总 则第9页，本讲稿共323页【条文】【条文】2 2参考文件参考文件(1)(1)检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法(2)GB/T 27000(2)GB/T 27000 合格评定合格评定 词汇和通用原则词汇和通用原则(3)GB/T 31880 (3)GB/T 31880 检验检测机构诚信基本要求检验检测机构诚信基本要求(4)GB/T 27025(4)GB/T 27025 检测检测和校准实验室和校准实验室能力的通用能力的通用要求要求 (5)GB/T 27020(5)GB/T 27020 合格评定各类检验机构能力的通合格评定各类检验机

8、构能力的通用要求用要求(6)GB 19489 (6)GB 19489 检验检测机构生物安全通用要求检验检测机构生物安全通用要求(7)IS0 15189(7)IS0 15189医学检验检测机构质量和能力的要求医学检验检测机构质量和能力的要求(8)JJF 1001 (8)JJF 1001 通用计量术语及定义通用计量术语及定义【释义和理解】这是制定本准则的主要依据标准。这里引入的GB/T 31880 -2015检验检测机构诚信基本要求，该标准从法律要求、技术要求、管理要求、责任要求等四个方面，规定了检验检测机构应当遵循的基本诚信规范，为检验检测机构推进诚信建设、防范失信风险、提升社会信任、树立品牌形

9、象提供了指引。2、参考文件第10页，本讲稿共323页【条文】【条文】2 2参考文件参考文件(1)(1)检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法(2)GB/T 27000(2)GB/T 27000 合格评定合格评定 词汇和通用原则词汇和通用原则(3)GB/T 31880 (3)GB/T 31880 检验检测机构诚信基本要求检验检测机构诚信基本要求(4)GB/T 27025(4)GB/T 27025 检测检测和校准实验室和校准实验室能力的通用要求能力的通用要求 (5)GB/T 27020(5)GB/T 27020 合格评定各类检验机构能力的通用合格评定各类检验机构能力的通用要求要求

10、(6)GB 19489 (6)GB 19489 检验检测机构生物安全通用要求检验检测机构生物安全通用要求(7)IS0 15189(7)IS0 15189医学检验检测机构质量和能力的要医学检验检测机构质量和能力的要求求(8)JJF 1001 (8)JJF 1001 通用计量术语及定义通用计量术语及定义【评审要点】(1)查检验检测机构是否下载或收集检验检测机构资质认定管理办法及相关文件，作为外来文件进行控制。(2)查检验检测机构是否按照检验检测机构资质认定评审准则及补充要求，建立文件化的管理体系。(3)查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。2、参考文件第11页，

11、本讲稿共323页【条文】【条文】3 3术语和定义术语和定义3.1 3.1 资质认定资质认定国家认证认可监督管理国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实力是否符合法定要求实施的评价许可。施的评价许可。【释义和理解】【释义和理解】“资质认定资质认定”，是指：(1)“资质资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。(2)“资质认定资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体

12、是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。3、术语和定义第12页，本讲稿共323页【条文】【条文】3 3术语和定义术语和定义3.1 3.1 资质认定资质认定国家认证认可监督管理国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实力是否符合法定要求实施的评价许可。

13、施的评价许可。【释义和理解】(3)省级以上质量技术监督部门（包括：国家认监委、省级资质认定部门）实施资质认定是一项法定职责。资质认定的主体是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门。3.术语和定义第13页，本讲稿共323页【条文】【条文】3 3术语和定义术语和定义3.1 3.1 资质认定资质认定国家认证认可监督管国家认证认可监督管理委员会和省级质量理委员会和省级质量技术监督部门依据有技术监督部门依据有关法律法规和标准、关法律法规和标准、技术规范的规定，对技术规范的规定，对检验检测机构的基本检验检测机构的基本条件和技术能力是否条件和技术能力是否符合法定要求实施的符合法定要求实施的评价许可

14、。评价许可。【释义和理解】资质认定是依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，如中华人民共和国计量法、中华人民共和国认证认可条例、检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定评审准则和检验检测机构资质认定评审准则特殊要求及相关的标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.术语和定义第14页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.2 3.2 检验检测机构检验检测机构依法成立，依据相关标准依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或件和专业技能，对产品或者法律法

15、规规定的特定对者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技象进行检验检测的专业技术组织。术组织。【释义和理解】本条所称的检验检测机构，是检验机构、检测机构的统称。一般来讲，向社会只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构。向社会既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构。3.术语和定义第15页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.23.2检验检测机构检验检测机构依法依法成立，依据相关标成立，依据相关标准或者技术规范，准或者技术规范，利用仪器设备、环利用仪器设备、环境设施等技术条件境设施等技术条件和专业技能，对产和专业技能，对产品或者法律法规规品或

16、者法律法规规定的特定对象进行定的特定对象进行检验检测的专业技检验检测的专业技术组织术组织【释义和理解】【释义和理解】向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构应纳入资质认定管理。中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国医疗器械监督管理条例、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定、中华人民共和国道路交通安全法实施条例、中华人民共和国农产品质量安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律、行政法规，明确规定需要资质认定（计量认证）的“检验机构”，“检测机构”、“检验检测机构”，均应纳入资质认定制度管理。3.术语和定义第16页，本讲稿共323

17、页【条文】【条文】3.23.2检验检测机构检验检测机构依法成立，依据相关依法成立，依据相关标准或者技术规范，标准或者技术规范，利用仪器设备、环境利用仪器设备、环境设施等技术条件和专设施等技术条件和专业技能，对产品或者业技能，对产品或者法律法规规定的特定法律法规规定的特定对象进行检验检测的对象进行检验检测的专业技术组织。专业技术组织。【释义和理解】【释义和理解】中华人民共和国行政许可法第二十八条规定：“对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所

18、实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。中华人民共和国行政许可法把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”。3.术语和定义第17页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.2 3.2 检验检测机构检验检测机构依依法成立，依据相关标法成立，依据相关标准或者技术规范，利准或者技术规范，利用仪器设备、环境设用仪器设备、环境设施等技术条件和专业施等技术条件和专业技能，对产品或者法技能，对产品或者法律法规规定的特定对律法规规定的特定对象进行检验检测的专象进行检验检测的专业技术组织。业技术组织。【释义和理解】检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门（如工商行政管理部门、民政部门、编制管理部门）登记或者经相关行

19、政主管部门批准后成立，合法地从事检验检测活动。检验检测的依据为相关法规、标准（国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、联盟标准、企业标准）或者技术规范。检验检测数据和结果的取得，主要是利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业判断等技能。3.术语和定义第18页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.23.2检验检测机构检验检测机构依依法成立，依据相关标法成立，依据相关标准或者技术规范，利准或者技术规范，利用仪器设备、环境设用仪器设备、环境设施等技术条件和专业施等技术条件和专业技能，对产品或者法技能，对产品或者法律法规规定的特定对律法规规定的特定对象进行检验检测的专象进行检验检测的专业技术组织。业技术

20、组织。【释义和理解】检验检测对象是产品或者法定特定对象。根据计量法及其实施细则、食品安全法、医疗器械监督管理条例、道路交通安全法实施条例、农产品质量安全法等法律法规规定，需要取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象均为产品。3.术语和定义第19页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.23.2检验检测机构检验检测机构依法成立，依据相关标依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。检测的专业

21、技术组织。【释义和理解】根据全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定，取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象为司法案件中的专业问题（如法医鉴定、电子物证、刑事技术鉴定等），属于法律法规规定的特定对象。3.术语和定义第20页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.2 3.2 检验检测机构检验检测机构依依法成立，依据相关法成立，依据相关标准或者技术规范，标准或者技术规范，利用仪器设备、环利用仪器设备、环境设施等技术条件境设施等技术条件和专业技能，对产和专业技能，对产品或者法律法规规品或者法律法规规定的特定对象进行定的特定对象进行检验检测的专业技检验检测的专业技术组织。术组织。【释义和

22、理解】检验检测机构作为专业技术组织，对产品或者其他法定特定对象进行检验检测，收取费用。根据权利与责任相一致原则，应当对其检验检测结果承担法律责任。如果造成财产损失或者人身伤害的，检验检测机构及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和民事赔偿责任。3.术语和定义第21页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.3 3.3 资质认定评审资质认定评审国家认证认可监督管理委国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，术评价

23、机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考定条件所进行的审查和考核核。【释义和理解】资质认定评审的主体有三个层次：第一、国家认证认可监督管理委员会；第二、省级质量技术监督部门；第三、可以委托专业技术评价机构。依据中华人民共和国行政许可法的有关规定组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件(163号令第九条规定的)所进行的审查和考核。3.术语和定义第22页，本讲稿共323页【条文】【条文】3.3 3.3 资质认定评审资质认定评审国家认证认

24、可监督管理国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术委员会和省级质量技术监督部门依据中华人监督部门依据中华人民共和国行政许可法民共和国行政许可法的有关规定，自行或者的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检组织评审员，对检验检测机构是否符合检验测机构是否符合检验检测机构资质认定管理检测机构资质认定管理办法规定的资质认定办法规定的资质认定条件所进行的审查和考条件所进行的审查和考核核。【释义和理解】检验检测机构应具备的资质认定条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）

25、具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。具体要求在检验检测机构资质认定评审准则和特殊领域的特殊要求以及申请认定的标准、规范。评审的关注重点是机构整体运作能力、人员能力和检验检测方法的有效性、检验检测数据和结果的有效性。3.术语和定义第23页，本讲稿共323页4 4评审要求评审要求4.1 4.1 依法成立并能依法成立并能够承担相应法律够承担相应法律责任的法人或者责任的法人或者其他组织。其他组织。【释义和理解】我国

26、的法人主要包括四种：机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。申请资质认定的检验检测机构分为两类：（一）法人 无论是机关法人、事业单位法人、企业法人、社会团体法人，只要其依法登记的经营范围或者业务范围内包括检验检测内容的，均可申请资质认定。从事行政管理、教学、科研等活动的机关法人、事业单位法人、其内设部门（非法人、非其他组织）从事检验检测活动，可由其法人授权其申请资质认定，申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担，生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定，但应当遵循

27、检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。4.评审要求第24页，本讲稿共323页4 4评审要求评审要求4.1 4.1 依法成立并依法成立并能够承担相应能够承担相应法律责任的法法律责任的法人或者其他组人或者其他组织。织。【释义和理解】（二）其他组织 包括：(1)依法取得工商行政机关颁发营业执照的企业法人分支机构；(2)私营独资企业；(3)特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；(4)经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。4.1依法成立并

28、能够承担相应法律责任的法人或者其他组织第25页，本讲稿共323页4评审要求评审要求4.1 依法成立依法成立并能够承担相并能够承担相应法律责任的应法律责任的法人或者其他法人或者其他组织。组织。【释义和理解】【释义和理解】法律地位是检验检测机构承担法律责任的保证。根据我国民法通则第三十七条规定，社会组织要成为独立法人单位须具备以下四个条件：(1)依法成立；(2)有必要的财产与经费；(3)有自己的名称、组织机构和场所；(4)能独立承担民事责任（是法律责任中很重要的一种）。4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织第26页，本讲稿共323页4.14.1依法成立依法成立并能够承担相应法律责任

29、的法人或者其他组织并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.14.1.1检检验验检检测测机机构构或或者者其其所所在在的的组组织织，应应是是能能承承担担法法律律责责任任的的实实体体，检检验验检检测测机机构构对对其其出出具具的的检检验验检检测测数数据据、结结果果负负责责，并并承承担相应法律责任。担相应法律责任。【释义和理解】【释义和理解】如果检验检测机构本身就是一个独立的依法登记注册的单位，它是具备独立法人单位资格的，能够独立承担法律责任，对其出具的检验检测数据、结果负责负责。第27页，本讲稿共323页4.1.2 4.1.2 检验检测机构检验检测机构应有明确的法律地位，应有明确的法律地位，不

30、具备法人资格的检不具备法人资格的检验检测机构应经所在验检测机构应经所在法人单位授法人单位授权。权。【释义和理解】【释义和理解】如果检验检测机构不是独立法人单位，而是某个母体组织中的一部分，这个母体组织必须是能够承担应有法律责任的独立法人单位。而且，法人单位的法定代表人必须以正式书面授权书，授权该检验检测机构进行与检验检测机构相关的活动。能满足独立法人或非独立法人具有法人授权书，以上两种情况之一，并能提供书面有效的法律证据，则可认为本条款要求得到满足。4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织第28页，本讲稿共323页4.1.2 4.1.2 检验检测机检验检测机构应有明确的法构应有明

31、确的法律地位，不具备律地位，不具备法人资格的检验法人资格的检验检测机构应经所检测机构应经所在法人单位授权。在法人单位授权。【评审要点】【评审要点】一、一、检验检测机构法人是否具备有效的法律地位证明证明文件：核实法人证书、核实法人证书、组织机构代码证书、组织机构代码证书、事业法人通常还有法定主管部门的批建文件、企业法人通常是工商主管部门颁发“执照”证书等原件。等原件。二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。查看房屋产权证书和租赁合同等。确认实验室是否有固定的工作场所。查看房

32、屋产权证书和租赁合同等。三、三、检验检测机构如果是非独立法人，是否有法人授权文件：如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织（检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。四、企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务四、企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务 4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织第29页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相

33、关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。【释义和理解】【释义和理解】检验检测活动检验检测活动的的本质，是一种带有居间性质特征的本质，是一种带有居间性质特征的“信用证明活动信用证明活动”，应避免应避免受当受当事各方的影响事各方的影响。检验检测活动检验检测活动应遵守国家相关法律法规的规定，客观公正从事检验检测活应遵守国家相关法律法规的规定，客观公正从事检验检测活动。动。“客观公正客观公正”是指按照标准及规范，实事求是地开展检验检测活动，不是指按照标准及规范，实事求是地开展检验检测活动，不能夹杂非客观因素，更不能凭主观随意作出评价。对所有客户，都要做到公能

34、夹杂非客观因素，更不能凭主观随意作出评价。对所有客户，都要做到公正，公平，中立，据实出具数据和结果。正，公平，中立，据实出具数据和结果。【评审要点】【评审要点】检验检测机构及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保检验检测机构及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。证客观独立、公平公正、诚实守信原则。一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。三、实验室

35、是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。七、考查实验室的实施效果如何。七、考查实验室的实施效果如何。第30页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。【释义和理解】

36、【释义和理解】1、质量管理工作质量管理工作：是指领导和控制检验检测机构，进行检验检测工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动它是各级管理者所进行的活动。质量管理工作质量管理工作可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等4方面的活动。质量管理质量管理对技术运作起到保证作用，确保技术运作在受控状态下进行，以保证数据和结果的正确性、可靠性：质量控制保证结果的准确可靠，质量管理体系保证结果复重。质量控制保证结果的准确可靠，质量管理体系保证结果复重。2、技术工作技术工作：在检验检测机构中是指从识别客户需求开始并将客户的需求转化为过程输入，利用资源【人力、物力（包括资金、信息）】开展检

37、验检测活动，将过程输入转化为一系列的检验检测机构的输出即数据和结果，并以报告或证书作为表达形式，这就是检验检测机构的检验检测工作的主过程。第31页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。【释义和理解】【释义和理解】3.3.在检验检测机构中，仪器设备（包括标准物质和参考标准）、试剂和消耗性材料的采购属供应品采购供应品采购；样品和仪器设备运输、仪器设备的校准服务提供、人员选择、教育培训提供和结果报告的外部传递服务等是支持服务支持服务性性工作工作，它主要对技

38、术运作起后勤保障作用，保障技术运作的正常进行。质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用。支持性服务是通过质量管理体系来确保的，如：对供方、分包方的第二方评审；质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。第32页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.54.1.5检检验验检检测测机机

39、构构所所在在的的单单位位还还从从事事检检验验检检测测以以外外的的活活动动，应应识识别别潜潜在在的的利利益益冲冲突。突。【释义和理解】【释义和理解】在检验检测活动中，检验检测机构应当是独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不在检验检测活动中，检验检测机构应当是独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检

40、验检测活动并出具相应的数据和结果。应的数据和结果。这也是这也是“第三方第三方”机构的基本定位。机构的基本定位。但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方第三方”检验检测机构。

41、检验检测机构。第33页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.54.1.5检检 验验 检检 测测机机构构所所在在的的单单位位还还从从事事检检验验检检测测以以外外的的活活动动，应应识识别别潜潜在的利益冲突。在的利益冲突。【释义和理解】根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行。一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何

42、对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。第34页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.54.1.5检检验验检检测测机机构构所所在在的的单单位位还还从从事事检检验验检检测测以以外外的的活活动动，应应识识别别潜潜在在的的利益冲突。利益冲突。【评审要点】【评审要点】检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否能够识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。二、实验室是否从事影响检测公正性的活动

43、。二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。六、是六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。七、考查实验室的实施效果如何。七、考查实验室的实施效果如何。第35页，本讲稿共323页4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.6检验检测检验检测机构为其工作机构为其工作开展

44、需要，可开展需要，可在其内部设立在其内部设立专门的委员会。专门的委员会。【释义和理解】如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立 1、技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。2、风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。3、申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。【评审要点】检验检测机构如果建立了专门委员会，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。第36页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员【条文】4.2具有与其从事检验检测活动相适应

45、的检验检测技术人员和管理人员【释义和理解】检验检测机构应在质量手册中或以其他管理体系文件的方式规定所有管理人员、技术人员，尤其是从事的工作对检验检测质量能够产生影响的人员，在实现管理体系质量目标的职责、录用条件。【评审要点】一、分析实验室机构设置是否合理。查看组织机构框图。二、部门职责是否明确。三、能否保证质量体系的有效运行。第37页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员【条文】4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员【评审要点】【评审要点】四、是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责。规定的职责与职能分配表是否一致。五、所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的

46、职责和权限。第38页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员4.2.14.2.1 检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持人人员员管管理理程程序序，确确保保人人员员的的录录用用、培培训训、管管理理等等规规范范进进行行。检检验验检检测测机机构构应应确确保保人人员员理理解解他他们们工工作作的的重重要要性性和和相相关关性性，明明确确实实现现管管理理体体系系质质量量目目标标的的职职责。责。【释义和理解】1、应建立人员管理程序。2、通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，人员应明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。【评审要

47、点】核查培训、宣贯或内部沟通记录，保障制定的政策和制度得以理解。第39页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员【释义和理解】检验检测机构应该诚信守法的从事检验活动。1.检验检测机构不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；2.检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠；3.检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动。4.2.24.2.2检检验验检检测测机机构构及及其其人人员员应应独独立立于于其其出出具具的的检检验验检检测测数数据

48、据、结结果果所所涉涉及及的的利利益益相相关关各各方方，不不受受任任何何可可能能干干扰扰其其技技术术判判断断因因素素的的影影响响，确确保保检检验验检检测测数数据据、结结果果的的真真实、客观、准确。实、客观、准确。第40页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员【释义和理解】1.在组织上，非独立法人检验检测机构在组织机构、职责和业务管理等方面应与所在母体组织有明确界定。2.特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限。3.不得影响检验检测工作的独立性、公正性和保密性。4.2.2检检验验检检测测机机构构及及其其人人员员应应独独立立于于其其出出具具的的检

49、检验验检检测测数数据据、结结果果所所涉涉及及的的利利益益相相关关各各方方，不不受受任任何何可可能能干干扰扰其其技技术术判判断断因因素素的的影影响响，确确保保检检验验检检测测数数据据、结结果果的真实、客观、准确。的真实、客观、准确。第41页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员【释义和理解】依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，如实记录，依据检验检测原始记录出具数据和结果，绝不允许在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.24.2.2检检验验检检测测机机构构及及其其人人员员应应独独立立于于其其出出具具的的检检验验

50、检检测测数数据据、结结果果所所涉涉及及的的利利益益相相关关各各方方，不不受受任任何何可可能能干干扰扰其其技技术术判判断断因因素素的的影影响响，确确保保检检验验检检测测数数据据、结结果果的真实、客观、准确。的真实、客观、准确。第42页，本讲稿共323页4.2 4.2 人员人员【评审要点】1、有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验。实行检验事务公开。2、通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。4.2.2检检验验检检测测机机构构及及其其人人员员应应