《现代医疗仪器》PPT课件.ppt

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1、1医学仪器（现代医疗仪器）生物医学工程导论生物医学工程导论2医疗器械定义：医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

2、；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。、妊娠控制。3现代医疗仪器与生物医学工程学的关系医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。的核心和基础。4医疗仪器的特点医疗仪器的特点现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全

3、性要求都非常高的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统。的自动或半自动系统。对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千分之一；分之一；能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比

4、安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比较突出。较突出。5按使用风险大小分类按使用风险大小分类国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（大部分是手术器械）。的医疗器械（大部分是手术器械）。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体第三类是指

5、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械。6从资产管理的角度分类从资产管理的角度分类大型仪器：一百万以上的，如大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共、磁共振设备，振设备，中小型仪器：如心电图机、床边监护仪中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。等。低值产品：包括很多一次性配件低值产品：包括很多一次性配件7植入的和非植入的植入的和非植入的对于医用植入物有特殊的管理条例，但对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪器是非植入的。大部分医疗仪器是非植入的。也有将医疗仪器分为在体测量的和离体也有将

6、医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性测量是医学诊测量的，而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。断仪器的发展方向。8按临床科室或人体系统分类按临床科室或人体系统分类心脏科设备心脏科设备呼吸科设备呼吸科设备泌尿科设备泌尿科设备这样分类有助于了解不同科室对医疗仪这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求，但很多设备各个器和工程技术的需求，但很多设备各个科都使用，会有很多重复。科都使用，会有很多重复。9按物理原理分类按物理原理分类医用电子仪器医用电子仪器医用光学仪器医用光学仪器医用放射仪器医用放射仪器医用核物理仪器医用核物理仪器现代医疗仪器是声、光、电、机械一体现代医疗仪

7、器是声、光、电、机械一体的。的。10按临床应用分类：按临床应用分类：诊断仪器诊断仪器治疗仪器治疗仪器辅助仪器辅助仪器直接用于人体的非直接用于人体的电气敏感非电气敏感n不同的分类方法应用于不同的场合不同的分类方法应用于不同的场合11医用诊断仪器及装备医用诊断仪器及装备发展特点主要是：发展特点主要是：其一其一，从静态或瞬时的获取，从静态或瞬时的获取测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例子是子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系动态心电监护仪及一些多功能监护系统。统。其二其二

8、是从单纯的测量、记录、显示人体生是从单纯的测量、记录、显示人体生理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊断仪，断仪，X射线图像的自动识别等等。射线图像的自动识别等等。12医用治疗仪器及装备医用治疗仪器及装备特特征征是是通通过过仪仪器器或或装装备备，用用物物理理等等方方法法来来改改变变人人体体的的原原有有状状态态，或或替

9、替代代人人体体的的某某种种生生理理功功能能，使使处处在在失失调调状状态态的的人人体体转转交交为为正正常常状状态态或或较较佳佳状状态态。这这类类仪仪器器的的发发展展不不如如医医用用诊诊断断及及装装备备，相相比比之之下下，相相形形见见拙拙，但但由由于于大大量量采采用用一一些些新新技技术术、新新成成果果，也也出出现现了了很很多多新新新新产产品品，像像心心脑脑血血管管的的介介入入治治疗疗仪仪器器、手手术术内内窥窥镜镜、碎碎石石装装置置等等等等。在在以以物物理理的的热热或或非非热热方方法法改改变变人人体体状状态方面开拓了一些新领域。态方面开拓了一些新领域。13医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类

10、目录医疗器械分类目录（2002版）版）医疗器械分类目录医疗器械分类目录（2007修订版）修订版）14医疗仪器管理类别（境内）医疗仪器管理类别（境内）境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审

11、查，批准后发给医疗器械注册证书。局审查，批准后发给医疗器械注册证书。15医疗器械分类（1）6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械16医疗器械分类（2）6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械17医疗器械分类（3）6812 妇产科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤(整形)科手术器械6820 普通诊察器械 18医疗器械分类（4）6821 医用电子仪器设备 6822

12、 医用光学器具、仪器及内窥镜 设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 19医疗器械分类（5）6826 物理治疗设备 6827 中医器械 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 20医疗器械分类（6）6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 21医疗器械分类（7）6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器 具 6855 口腔科设

13、备及器具 6856 病房护理设备及器具 22医疗器械分类（8）6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂23医疗器械分类（9）6866 医用高分子材料及制品 6870 软 件 6877 介入器材 24医用电子仪器设备分类6821251用于心脏的治疗、急救装置用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器体外心脏起搏器体外心脏起搏器心脏除颤器心脏除颤器心脏调搏器心脏调搏器主动脉内囊反搏器主动脉内囊反搏器心脏除颤起搏仪心脏除颤起搏仪262有创式电生理仪器有创式电生理仪器体外

14、震波碎石机体外震波碎石机病人有创监护系统病人有创监护系统颅内压监护仪颅内压监护仪有创心输出量计有创心输出量计有创多导生理记录仪有创多导生理记录仪心内希氏束电图机心内希氏束电图机心内外膜标测图仪心内外膜标测图仪有创性电子血压计有创性电子血压计273有创及无创医用传感器有创及无创医用传感器284心电诊断仪器心电诊断仪器单导心电图机单导心电图机多导心电图机多导心电图机胎儿心电图机胎儿心电图机心电向量图机心电向量图机心电图综合测试仪心电图综合测试仪晚电位测试仪晚电位测试仪无损伤心功能检测仪无损伤心功能检测仪心率变异性检测仪心率变异性检测仪心电分析仪心电分析仪运动心电功量计运动心电功量计心电多相分析仪心

15、电多相分析仪心电遥测仪心电遥测仪心电电话传递系统心电电话传递系统实时心律分析记录仪实时心律分析记录仪长程心电记录仪长程心电记录仪心电标测图仪心电标测图仪心电工作站心电工作站295脑电诊断仪器脑电诊断仪器脑电图机脑电图机脑电阻仪脑电阻仪脑电波分析仪脑电波分析仪脑地形图仪脑地形图仪脑电实时分析记录仪脑电实时分析记录仪306肌电诊断仪器肌电诊断仪器肌电图机肌电图机317其他生物电诊断仪器其他生物电诊断仪器眼动图仪眼动图仪眼震电图仪眼震电图仪视网膜电图仪视网膜电图仪诱发电位检测系统（含视、听、体）诱发电位检测系统（含视、听、体）328电声诊断仪器电声诊断仪器听力计听力计小儿测听计小儿测听计心音图仪心音

16、图仪舌音图仪舌音图仪胃电图仪胃电图仪胃肠电流图仪胃肠电流图仪339无创监护仪器无创监护仪器病人监护仪病人监护仪心电监护仪心电监护仪血氧饱和度监护仪血氧饱和度监护仪无创血压监护仪无创血压监护仪脉搏监护仪脉搏监护仪体温监护仪体温监护仪呼吸监护仪呼吸监护仪呼吸末二氧化碳监护呼吸末二氧化碳监护仪仪麻醉气体监护仪麻醉气体监护仪呼吸功能监护仪呼吸功能监护仪睡眠评价系统睡眠评价系统分娩监护仪分娩监护仪3410呼吸功能及气体分析测定装置呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪综合肺功能测定仪呼吸功能测试仪呼吸功能测试仪氧浓度测定仪氧浓度测定仪肺通气功能测试仪肺通气功能测试仪CO2浓度测定仪浓度测定仪肺内气体

17、分布功能测肺内气体分布功能测试仪试仪弥散功能测试仪弥散功能测试仪氮气计氮气计微量气体分析器微量气体分析器压力型容积描绘仪压力型容积描绘仪肺量仪肺量仪3511医用刺激器医用刺激器心脏工作站电刺激器心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器声、光、电、磁刺激器3612血流量、容量测定装置血流量、容量测定装置脑血流图仪脑血流图仪阻抗血流图仪阻抗血流图仪电磁血流量计电磁血流量计无创心输出量计无创心输出量计心脏血管功能综合测试仪心脏血管功能综合测试仪3713电子压力测定装置电子压力测定装置电子血压脉搏仪电子血压脉搏仪动态血压监护仪动态血压监护仪3814生理研究实验仪器生理研究实验仪器方波生理仪方波生理仪生物

18、电脉冲频率分析生物电脉冲频率分析仪仪生物电脉冲分析仪生物电脉冲分析仪微电极控制器微电极控制器微操纵器微操纵器微电极监视器微电极监视器足底压力测量系统足底压力测量系统人体脂肪测量计人体脂肪测量计快速过敏皮试仪快速过敏皮试仪3915光谱诊断设备光谱诊断设备医用红外热象仪医用红外热象仪红外线乳腺诊断仪红外线乳腺诊断仪4016体外反搏及其辅助循环装置体外反搏及其辅助循环装置17睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统18心电电极心电电极20心电导联线心电导联线41(医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822)心及血管、有创、腔内手术用心及血管、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜;电子内窥镜电子内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节

19、镜、肾镜、胰腺内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）镜）腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）内窥镜）42医用超声仪器及有关设备6823431 1 超声手术及聚焦治疗设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀超声肿瘤聚焦刀超声高强度聚焦肿瘤治疗系统超声高强度聚焦肿瘤治疗系统超声脂肪乳化仪超声脂肪乳化仪超声眼科乳化治疗仪超声眼科乳化治疗仪超声手术刀超声手术刀超声血管内

20、介入治疗仪超声血管内介入治疗仪超声乳腺热疗治疗仪超声乳腺热疗治疗仪低功率超声肿瘤治疗仪低功率超声肿瘤治疗仪442 2 彩色超声成像设备及超声彩色超声成像设备及超声介入介入/腔内诊断设备腔内诊断设备超声三维（立体）诊超声三维（立体）诊断仪断仪全数字化彩超仪全数字化彩超仪超声彩色多普勒超声彩色多普勒血管内超声波诊断仪血管内超声波诊断仪超声结肠镜（诊断仪）超声结肠镜（诊断仪）超声内窥镜多普勒超声内窥镜多普勒超声心内显像仪超声心内显像仪经颅超声多普勒经颅超声多普勒超声眼科专用诊断仪超声眼科专用诊断仪复合式扫描超声诊断复合式扫描超声诊断仪仪453 3 超声母婴监护设备超声母婴监护设备4 4 超声换能器超

21、声换能器5 5 便携式超声诊断设备便携式超声诊断设备6 6 超声超声治疗治疗设备设备7 7 超声辅助材料超声辅助材料46医用磁共振设备6828471 1 医用磁共振成像设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统胃肠道造影显影剂（用于胃肠道造影显影剂（用于B超、超、CT、MRI的胃肠道造影显像）的胃肠道造影显像）脑磁图系统脑磁图系统48医用X射线设备6830医用X射线附属设备及部件6831491X射线治疗设备射线治疗设备X射线深部治疗机射线深部治疗机X射线浅部治疗机射线浅部治疗机X射线接

22、触治疗机射线接触治疗机502 X2 X射线诊断设备射线诊断设备及高压发生装及高压发生装200mA以上以上X射线诊断设备射线诊断设备200mA以下（含以下（含200mA）X射线诊断设射线诊断设备备513X射线手术影像设备射线手术影像设备介入治疗介入治疗X射线机射线机524X射线计算机断层摄影设备射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部射线头部CT机机全身全身CT机机螺旋螺旋CT机机螺旋扇扫螺旋扇扫CT机机53医用核素设备6833541 1 放射性核素治疗设备放射性核素治疗设备钴钴60治疗机治疗机其他远距离放射性核素治疗装置其他远距离放射性核素治疗装置核素后装近距离治疗机核素后装近距离治疗机植入放

23、射源植入放射源552 2 放射性核素诊断设备放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断、正电子发射断层扫描装置层扫描装置（PECT）、单光子）、单光子发射断层扫描装置发射断层扫描装置（SPECT）、放射性）、放射性核素扫描仪核素扫描仪骨密度仪、骨密度仪、伽玛照伽玛照相机、肾功能仪、甲相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、射性核素透视机、射线探测仪射线探测仪56临床检验分析仪器6840571 1 血液分析系统血液分析系统血型分析仪血型分析仪血液恒温照射箱血液恒温照射箱全自动涂片机全自动涂片机血

24、细胞分析仪血细胞分析仪血栓分析仪血栓分析仪血凝分析仪血凝分析仪582 2 生化分析系统生化分析系统生化分析仪生化分析仪电解质分析仪电解质分析仪生化分析仪用试剂生化分析仪用试剂冰点渗透压仪冰点渗透压仪肌酸激酶检测试剂盒肌酸激酶检测试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒乳酸脱氢酶检测试剂盒乳酸脱氢酶检测试剂盒a-羟丁酸检测试剂盒羟丁酸检测试剂盒人体酸碱仪人体酸碱仪生化分析仪配套用试剂生化分析仪配套用试剂593 3 免疫分析系统免疫分析系统免疫分析仪免疫分析仪酶免仪酶免仪半自动酶标仪半自动酶标仪荧光显微检测系统荧光显微检测系统特定蛋白分析仪特定蛋白分析仪化学发光测定仪化学发光测定仪荧

25、光免疫分析仪荧光免疫分析仪胃癌检测仪（不含光敏剂）胃癌检测仪（不含光敏剂）宫颈癌筛选试剂盒（宫颈癌筛选试剂盒（5 5醋酸）醋酸）604 4 细菌分析系统细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素抗生素药敏纸片药敏纸片细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪细菌内毒素分析仪615 5 尿液分析系统尿液分析系统尿液分析仪及试纸、尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试测试纸、妊娠诊断试

26、纸（早早孕检测试纸）纸）/尿微量白蛋白测试卡尿微量白蛋白测试卡626 6 生物分离系统生物分离系统电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、细胞处理试剂盒、微生物诊断鉴定培养基微生物诊断鉴定培养基637 7 血气分析系统血气分析系统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、采血器、血氧饱和度测试仪、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化

27、学测氧仪电化学测氧仪648基因和生命科学仪器基因和生命科学仪器医用医用PCRPCR分析系统、分析系统、囊胚培养液、胚胎冷囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液冻液、精子处理洗涤液精子分析仪、生物芯片阅读仪、精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCRPCR扩增扩增仪仪65体外循环及血液处理设备6845661 1 人工心肺设备人工心肺设备人工心肺机人工心肺机672 2 氧合器氧合器鼓泡式氧合器鼓泡式氧合器膜式氧合器膜式氧合器683 3 人工心肺设备辅助装置人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵器、滤水器（超滤）、气泡去除器

28、、泵管、血路管、血路热交换器、水箱、热交换器、水箱、694 4 血液净化设备血液净化设备和血液净化器具和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机环血路（管道）、术中自体血液回输机70

29、5 5 血液净化设备辅助装置血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵血液透析用制水设备血液透析用制水设备716 6 体液处理设备体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机离机腹膜透析机、腹膜透析管腹膜透析机、腹膜透析管727 7 透析粉、透析液透析粉、透析液73植入材料和人工器官6846741 1 植入器材植入器材骨板、骨钉、骨板、骨钉、骨螺钉骨螺钉、骨针、骨棒、脊、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、

30、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片经补片752 2 植入性人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体阴茎假体763 3 接触式人工器官接触式人工器官人

31、工喉、人工皮肤、人工角膜人工喉、人工皮肤、人工角膜774 4 支架支架血管支架血管支架前列腺支架前列腺支架胆道支架胆道支架食道支架食道支架785 5 器官辅助装置器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉、助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、功能辅助装置、79软 件6870801 1 功能程序化软件功能程序化软件X-X-射线立体定向放射外科治疗系统射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、放射治疗计划系统、812 2 诊断图象处理软件诊断图象处理软件数字影像接收系统、数字影像接收系统、X X射线影像处

32、理系统、射线影像处理系统、X X射线计算机断层摄影设备成像用软件、射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（血管内超声成像系统（IVUSIVUS）、核医学）、核医学成像成像医用磁共振成像系统医用磁共振成像系统CR/DRCR/DR、病理图像分、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪、舌象仪、超声图文网络工作站超声图文网络工作站823 3 诊断数据处理软件诊断数据处理软件2424小时全信息动态心电分析系统小时全信息动态心电分析系统2424小时全信息动态脑电记录分析系

33、统小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脉象仪脑电脑电(肌电肌电)诊断分析系统诊断分析系统睡眠监护系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件血流变数据处理软件激光激光(血液分析仪、激光全息检测仪血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析数据分析软件软件834 4影象档案传输、处理系统软件影象档案传输、处理系统软件PACSPACS远程诊断远程诊断845 5 人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件85生理参数检测仪器生理参数检测仪器 生理参数的检测，是医学测量技术的一个基生理参数的检测，是医学测量技术的一个基本部分，按被测参数划分，这类仪器可分为：本部分，按被测参数划分，这类仪器可分为：生理电放大记录仪和非电生

34、理参数检测仪。生理电放大记录仪和非电生理参数检测仪。86心电图机心电图机心电图机用来记录心脏活动时心肌的生心电图机用来记录心脏活动时心肌的生物电信号。物电信号。87脑电图机脑电图机 脑电图机是用来记录大脑皮质神经细胞脑电图机是用来记录大脑皮质神经细胞生物电活动的医用电子仪器，在临床上生物电活动的医用电子仪器，在临床上对颅内占位性病变、癫痫、脑部其他疾对颅内占位性病变、癫痫、脑部其他疾病的诊断以及神经系统的研究等方面有病的诊断以及神经系统的研究等方面有着广泛的使用价值。随着电子工业的发着广泛的使用价值。随着电子工业的发展，特别是集成电路和计算机技术在脑展，特别是集成电路和计算机技术在脑电图中个的

35、应用，其稳定性、准确性更电图中个的应用，其稳定性、准确性更高，功能更趋完善，操作更加方便。高，功能更趋完善，操作更加方便。88肌电图机肌电图机肌电图反映神经肌电图反映神经-肌肉的生物电流规律，肌肉的生物电流规律，包括运动单位肌电位、神经电位、轴突包括运动单位肌电位、神经电位、轴突电位、周围神经的传导及反射等。通过电位、周围神经的传导及反射等。通过对肌电图参数测量可获得神经对肌电图参数测量可获得神经-肌肉器质肌肉器质件损伤和功能件病变的生理特征参数。件损伤和功能件病变的生理特征参数。89视觉、听觉、体感诱发电位仪视觉、听觉、体感诱发电位仪 诱诱发发电电位位是是感感觉觉器器官官接接收收到到某某种种

36、刺刺激激而而引引起起起起伏伏变变化化的的伸伸经经电电位位，它它反反映映感感觉觉传传导导路路径径的的传传输输特特性性件件，可可提提供供有有关关神神经经系系统统功功能能方方面面的的大大量量信信息息，而而这这些些信信息息是是用用其其他他方方法法无无法法得得到到的的，出出此此诱诱发发电电位位测测量量已已成成为为临临床床医医学学无无损损伤伤探探测测神神经经系系统统机机能能的的重重要要于于段段。目目前前常常用用的的有有视视觉觉诱诱发发电电位位(YEP)、听听觉觉诱诱发发电电位位（AEP）、体体感诱发电位感诱发电位(SEP)、识别诱发电位、识别诱发电位(P300)。90脑电地形图仪脑电地形图仪 是首先应用无

37、创电生理学记录方法，在是首先应用无创电生理学记录方法，在人体头部多个部位人体头部多个部位(一般用一般用16个电极个电极)，同，同时记录自发脑生物电时记录自发脑生物电(EEG)。然后通过计。然后通过计算机将各个部位的电信号进行快速的功算机将各个部位的电信号进行快速的功率谱定量分析，并通过数学插值计算方率谱定量分析，并通过数学插值计算方法，按人体头部的形状，将检测和计算法，按人体头部的形状，将检测和计算结果，用图象学方法，把整个头部的生结果，用图象学方法，把整个头部的生物电分布状况，以彩色图像，有如地形物电分布状况，以彩色图像，有如地形地貌分布的地图形式，直观地显示出来地貌分布的地图形式，直观地显

38、示出来91脑诱发电位地形图脑诱发电位地形图 人体头部的脑诱发电位分布状况，也可以用地人体头部的脑诱发电位分布状况，也可以用地形图的方法显示出来，其基本技术是，用信号形图的方法显示出来，其基本技术是，用信号叠加平均的信号处理技术，通过计算机，从人叠加平均的信号处理技术，通过计算机，从人体头部多个部位，同时获得全脑各部分的的诱体头部多个部位，同时获得全脑各部分的的诱发电位。然后根据设计要求，提取各部位的诱发电位。然后根据设计要求，提取各部位的诱发电位信号的特征（如某瞬时的电压值，或各发电位信号的特征（如某瞬时的电压值，或各波的潜伏期）。再通过插值计算，求出人体头波的潜伏期）。再通过插值计算，求出人

39、体头部各处的相应值。最后，以与脑电地形图相似部各处的相应值。最后，以与脑电地形图相似的方式打印出来的方式打印出来92震电图仪应用震电图仪应用 眼球震颤是前庭系统功能的主要特征。人体的眼球震颤是前庭系统功能的主要特征。人体的前庭系统，是参与机体姿势位置平衡调节和定前庭系统，是参与机体姿势位置平衡调节和定向内功能的主要协同部分。中枢神经系统，特向内功能的主要协同部分。中枢神经系统，特别是前庭功能部分发生病变时，便出现具有一别是前庭功能部分发生病变时，便出现具有一定特点的眼球震颤。因此，眼震电图对于前庭定特点的眼球震颤。因此，眼震电图对于前庭功能性疾病，特别是伴有眩晕的患者几乎成为功能性疾病，特别是

40、伴有眩晕的患者几乎成为常规检查方法。此外，在航空、航海等工作中，常规检查方法。此外，在航空、航海等工作中，眼震图成为了解前庭功能的重要手段眼震图成为了解前庭功能的重要手段93Holter1957年年美美国国物物理理学学博博士士，实实验验物物理理学学家家Nor-manJHolter发发 明明 了了 动动 态态 心心 电电 图图（AiululatoryECG），故故动动态态心心电电图图简简称称Holter。近近半半世世纪纪以以来来，随随着着动动态态监监护护领领域域的的进进一一步步拓拓展展，如如动动态态血血压压、动动态态脑脑电电、动动态态睡睡眠眠呼呼吸吸监监测测等等技技术术在在医医学学临临床床及及科

41、科研研中中的的广广泛泛应应用用，现现今今，广广义义的的Holter已已不不再再局局限限专专指指动动态态心心电电图图，Holter的的全全新新诠诠释释应应包包括括：动动态态心心电电/动动态态血血压压/动动态态睡睡眠眠呼呼吸吸/动动态态脑脑电电/动动态态肺肺功功能能/动动态态上上消消化化道道PH值等多种参数。值等多种参数。94Holter现状现状目前市场上动态心电图主要分为简易动目前市场上动态心电图主要分为简易动态心电图仪、磁带存储式动态心电图仪、态心电图仪、磁带存储式动态心电图仪、闪光存储式动态心电图仪闪光存储式动态心电图仪959697EEG-9200（NIHONKOHDEN）EEG-9200是一个基于是一个基于Windows2000PC机的高性能的有扩展机的高性能的有扩展性的脑电图仪，可选性的脑电图仪，可选择硬件和软件。对比择硬件和软件。对比常规脑电图仪，常规脑电图仪，EEG-9200可以给睡眠实验可以给睡眠实验室或脑电图实验室提室或脑电图实验室提供更高质量性能的脑供更高质量性能的脑电图。电图。98日本光电日本光电NeruropackM12-16导高级诱发电位导高级诱发电位/肌电图机肌电图机