药品质量标准的主要内容及要点 (2)精品文稿.ppt
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1、药品质量标准的主要内容及要点第1页,本讲稿共45页乙乙 酰酰 唑唑 胺胺Yixian ZuoYixian ZuoananAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式第2页,本讲稿共45页 本品为N-5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算,含C C4 4H H6 6N N4 4O O3 3S S2 2 应为98.0%102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 261,熔融时同时分解。第3页
2、,本讲稿共45页【鉴别】(1)(2)(3)【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】乙酰唑胺片第4页,本讲稿共45页一、名称一、名称 我国药典委员会和我国药典委员会和新药审批办法新药审批办法对新药命名原则规定:对新药命名原则规定:1.1.药品的名称包括中文名、汉语拼药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按音名和英文名三种。原则上按WHOWHO编订的编订的国际非专有药名国际非专有药名(INNINN)命名的原则)命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名。名。2.2.药品的名称应明确、简短、科学,药品的名称应明
3、确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。大疗效的名称。第5页,本讲稿共45页3.3.仿制药物的中文名称,可根据药物的具仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采用:体情况,采用:音译音译 如:如:Morphine Morphine 吗啡吗啡 意译意译 音意合译音意合译 如:如:Chloroquine Chloroquine 氯喹氯喹 4.4.对属于某一相同药效的药物命名,应该对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。系。如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西如:头孢
4、氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮第6页,本讲稿共45页5.5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。如:如:罂粟中提取的罂粟碱。罂粟中提取的罂粟碱。6.6.复方制剂中含有复方制剂中含有2 2个或个或2 2个以上的药物成分,个以上的药物成分,可以采用简缩法来命名。可以采用简缩法来命名。如:氨酚待因片如:氨酚待因片 7.7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。制剂名称的命名应与原料药名称一致。如:乙酰水杨酸如:乙酰水杨酸阿司匹林阿司匹林 乙酰
5、水杨酸片乙酰水杨酸片阿司匹林片阿司匹林片第7页,本讲稿共45页8.8.避免采用有关解剖学、生理学、病理避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如:风湿灵、抗癌灵如:风湿灵、抗癌灵 9.9.某些药物在使用上有不同要求时,名称某些药物在使用上有不同要求时,名称也应作不同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚通过也应作不同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺 10.10.对沿用已久的药名,一般不轻易变动,如对沿用已久的药名,一般不轻易变动,如必须变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成
6、混必须变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成混乱。乱。第8页,本讲稿共45页二、性状二、性状【性状性状】本品为白色针状结晶或结本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。不溶;在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点(附录本品的熔点(附录VI VI C C)为)为256 256 261261,熔融时同时分,熔融时同时分解。解。第9页,本讲稿共45页1 1、外观、嗅味、外观、嗅味 (1 1)聚聚集集状状态态 药药物物的的聚聚集集状状态态是
7、是多多种种多多样样的的,一一般般以以白白色色或或类类白白色色的的结结晶晶或结晶性粉末居多数。或结晶性粉末居多数。(2 2)色色泽泽 药药物物的的化化学学结结构构与与它它的的色色泽具有非常密切的关系。泽具有非常密切的关系。显显色色的的原原因因是是分分子子结结构构中中具具有有不不饱饱和和碳碳链链和和不不饱饱和和碳碳环环的的高高共共体体系系,颜颜色色的的深深浅浅又又与与N N,S S,O O等等杂杂原原子子在在这这些些共共体体系系中的原子种类和数目有关。中的原子种类和数目有关。第10页,本讲稿共45页(3 3)嗅嗅味味 嗅嗅应应是是指指药药物物本本身身固固有有的的味味道道,如如出出现现不不应应有有的
8、的异异臭臭,就就说明其质量存在问题。说明其质量存在问题。(4 4)晶晶型型 不不同同晶晶型型的的药药物物其其生生物物利利用用度有很大的差异度有很大的差异第11页,本讲稿共45页例例 无无味味氯氯霉霉素素(chloramphenicol chloramphenicol palmitatepalmitate)有有A A、B B、C C及及无无定定型型四四种种晶晶型。型。A-A-稳稳定定型型 难难被被酯酯酶酶水水解解,溶溶出出速度慢,难吸收,生物活性低。速度慢,难吸收,生物活性低。B-B-亚亚稳稳定定型型 易易被被酯酯酶酶水水解解,溶溶出出速速度度快快,易易被被体体内内吸吸收收血血药药浓浓度度为为A
9、 A型的型的7 7倍,疗效高。倍,疗效高。C-C-不不稳稳定定型型 可可转转化化为为A A型型,溶溶出出速度介于速度介于A A、B B型之间。型之间。第12页,本讲稿共45页2 2、溶溶解解度度 溶溶解解度度是是药药品品的的一一种种物物理理性性质质,药药物物的的化化学学结结构构与与溶溶剂剂的的特特性性对对溶溶解解度度具有很重要的关系。具有很重要的关系。外观、嗅味溶解度允许有一定的差异,无法定意义第13页,本讲稿共45页3 3、物物理理常常数数 药药物物的的物物理理常常数数是是检检定定药药品品质质量量的的重重要要指指标标,它它包包括括:熔熔点点、馏馏程程、相相对对密密度度、凝凝点点、比比旋旋度度
10、、折光率、黏度和吸收系数等。折光率、黏度和吸收系数等。用用黑黑体体字字列列出出小小标标题题,构构成成法法定定标标准,测定方法均收载于药典准,测定方法均收载于药典“附录附录”中。中。第14页,本讲稿共45页(1 1)熔点)熔点 1 1)定义:)定义:ChP(2000)ChP(2000)规定:熔点系规定:熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度,指一种物质由固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。初熔至全熔的一段温度。第15页,本讲稿共45页2 2)法定测定方法:)法定测定方法:毛细管测定法,分三法:毛细管测定法,分三法:第一法:测
11、定易粉碎的固体药品第一法:测定易粉碎的固体药品 第二法:测定不易粉碎的固体药第二法:测定不易粉碎的固体药品品 第三法:测定凡士林或其他类似物第三法:测定凡士林或其他类似物质质 第16页,本讲稿共45页初熔全熔第17页,本讲稿共45页3 3)影响熔点测定的主要因素)影响熔点测定的主要因素a.a.传温液传温液 mp.mp.在在8080以下的,用水以下的,用水 mp.mp.在在8080以上的,用硅油或液体以上的,用硅油或液体 石蜡石蜡 b.b.毛细管毛细管 中性硬质玻璃管,长:中性硬质玻璃管,长:9cm 9cm 内径:内径:0.90.91.1mm 1.1mm 壁厚:壁厚:0.100.100.15mm
12、0.15mm c.c.升温速度升温速度 1 1 1.5/min 1.5/min 熔融同时分解熔融同时分解 2.5 2.5 3/min3/min d.d.温度计温度计 0.50.5刻度,且经校正刻度,且经校正第18页,本讲稿共45页(2 2)凝点)凝点 液体凝结为固体时,在短时间内停液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度留不变的最高温度(3 3)相对密度)相对密度 20 20 液体药物密度液体药物密度/水密度水密度 比重瓶法:比重瓶法:供试品用量少,较常用供试品用量少,较常用 韦氏比重秤法:仅用于易挥发液体韦氏比重秤法:仅用于易挥发液体 第19页,本讲稿共45页第20页,本讲稿共45页第
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