药品标识物精品文稿.ppt

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1、药品标识物药品标识物第1页，本讲稿共24页 药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物。药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一。第2页，本讲稿共24页药品包装药品包装 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存，且便于使用者确定使用量，因此，药品包装也具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。第3页，本讲稿共24页药品包装的功能药品包装的功能（1）保护药品）保护药品 在在在在物物物物流

2、流流流系系系系统统统统中中中中，包包包包装装装装的的的的主主主主要要要要作作作作用用用用是是是是保保保保护护护护商商商商品品品品，避避避避免免免免在在在在运运运运输输输输和和和和储储储储存存存存过过过过程程程程中中中中发发发发生生生生货货货货损损损损货货货货差差差差。药药药药品品品品的的的的高高高高质质质质量量量量性性性性要要要要求求求求和和和和生生生生命命命命关关关关连连连连性性性性使使使使药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的保保保保护护护护功功功功能能能能更更更更加加加加突突突突出。出。出。出。一一一一方方方方面面面面，药药药药品品品品在在在在生生生生产产产产、运运运运输输输输、储储储

3、储存存存存和和和和使使使使用用用用过过过过程程程程中中中中，易易易易受受受受外外外外界界界界自自自自然然然然环环环环境境境境，如如如如温温温温度度度度、湿湿湿湿度度度度、空空空空气气气气、光光光光线线线线等等等等的的的的影影影影响响响响，须须须须由由由由相相相相应应应应包包包包装装装装材材材材料料料料和和和和容容容容器器器器提提提提供供供供防防防防潮潮潮潮、密密密密封封封封、避避避避光光光光、控控控控温温温温等等等等措措措措施施施施，以以以以防防防防止止止止药药药药品品品品质质质质量量量量发发发发生生生生变变变变化化化化；药药药药品品品品外外外外包包包包装装装装在在在在药药药药品品品品储储储储

4、运运运运过过过过程程程程中中中中，发发发发挥挥挥挥着着着着防防防防破破破破损损损损、防防防防冻冻冻冻、防防防防潮潮潮潮、防防防防虫虫虫虫鼠鼠鼠鼠的的的的作作作作用用用用。另另另另一一一一方方方方面面面面，完完完完整整整整的的的的药药药药品品品品包包包包装装装装，能能能能够够够够有有有有效效效效防防防防止止止止掺掺掺掺杂杂杂杂、掺掺掺掺假假假假以以以以及及及及被被被被儿儿儿儿童童童童误误误误用用用用情情情情况况况况的的的的发发发发生生生生，保保保保护护护护人人人人们们们们用用用用药药药药的的的的安全。安全。安全。安全。第4页，本讲稿共24页药品包装的功能药品包装的功能（2）提高效率）提高效率 在

5、药品生产和流通过程中，按药品形态在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数量包装药品，有助于提高物和标准订单数量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装能够保证药品流作业的效率，合理的包装能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药和中药材的运输和储存，降低物流费用。和中药材的运输和储存，降低物流费用。不同的药物及其剂型选用适当的剂量包装，不同的药物及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用。能够方便医疗使用。第5页，本讲稿共24页药品包装的功能药品包装的功能（3）信息传递 药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的另另另另一一一一个个个个重重

6、重重要要要要功功功功能能能能就就就就是是是是信信信信息息息息传传传传递递递递。药药药药品品品品包包包包装装装装本本本本身身身身及及及及其其其其所所所所附附附附的的的的标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书上上上上，往往往往往往往往简简简简略略略略或或或或详详详详细细细细地地地地列列列列出出出出药药药药品品品品名名名名称称称称、作作作作用用用用用用用用途途途途、用用用用法法法法用用用用量量量量、毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用、禁禁禁禁忌忌忌忌征征征征、注注注注意意意意事事事事项项项项、规规规规格格格格含含含含量量量量、贮贮贮贮藏藏藏藏、有有有有效效效效期期期期、批批批批准准准准文文文

7、文号号号号等等等等内内内内容容容容，这这这这是是是是药药药药品品品品生生生生产产产产、流流流流通通通通部部部部门门门门向向向向医医医医药药药药卫卫卫卫生生生生专专专专业业业业人人人人员员员员和和和和消消消消费费费费者者者者宣宣宣宣传传传传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介。介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介。介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介。介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介。第6页，本讲稿共24页第7页，本讲稿共24页第8页，本讲稿共24页药品标签药品标签 药药品品标标签签分分为为内内标标签签和和外外标标签签。药药品品内内标标

8、签签指指直直接接接接触触药药品品包包装装的的标标签签，外外标标签签指指内内标标签签以以外外的的其其他他包包装装的的标标签签，包包括括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。用于运输、储存包装的标签和原料药标签。第9页，本讲稿共24页 药药品品标标签签的的文文字字表表述述应应当当科科学学、规规范范、准准确确，清清晰晰易易辨辨，标标识识应应当当清清楚楚醒醒目目，不不得得有有印印字字脱脱落落或或者者粘粘贴贴不不牢牢等等现现象象，不不得得以以粘粘贴贴、剪剪切切、涂涂改改等等方方式式进进行行修修改改或或者者补补充充。非非处处方方药药说说明明书书还还应应当当使使用用容容易易理理解解的的文文字字表表述述，以以

9、便便患患者者自自行行判判断断、选选择择和使用。和使用。（1）药品文字）药品文字第10页，本讲稿共24页 根据国家食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）200699200699号文件号文件关于进一步关于进一步规范药品名称管理的通知规范药品名称管理的通知的规定，药品的规定，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）公布的）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。与药品批准证明文件的相应内容一致。(2)药

10、品名称药品名称第11页，本讲稿共24页（3）药品的有效日期）药品的有效日期 按按照照年年、月月、日日的的顺顺序序标标注注，年年份份用用四四位位数数字字表表示示，月月、日日用用两两位位数数表表示示，1 1至至9 9月月份份数数字字前前须须加加0 0。其其具具体体标标注注格格式式为为“有有效效期期至至XXXXXXXX年年XXXX月月”或或者者“有有效效期期至至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也也可可以以用用数数字字和和其其他他符符号号表表示示为为“有有效效期期至至XXXX.XX.”XXXX.XX.”或或者者“有有效效期期至至XXXX/XX/XX”XXXX/XX/XX”等等，或或只只

11、用用数数字表示。字表示。第12页，本讲稿共24页第13页，本讲稿共24页（4）特殊管理的药品、外用药品的标签。药药品品管管理理法法规规定定：“麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药品品的的标标签签，必必须须印印有有规规定定的的标标志志。”对对贮贮藏藏有有特特殊殊要要求求的的药药品品，必须在标签的醒目位置中注明。必须在标签的醒目位置中注明。第14页，本讲稿共24页 特殊药品又称特殊管理药品：指毒性特殊药品又称特殊管理药品：指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。根据根据

12、药品管理法药品管理法规定，特殊管理药品规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。的包装和标签必须印有规定的标志。（1）毒性药品的标志：黑色的圆形内）毒性药品的标志：黑色的圆形内有一个白色的有一个白色的“毒毒”字。字。第15页，本讲稿共24页 （2）麻醉药品的标志：蓝色正方形内）麻醉药品的标志：蓝色正方形内有白色的圆形，圆形内有一个有白色的圆形，圆形内有一个“麻麻”字。字。并有并有2道白色横条。道白色横条。（3）精神药品的标志：由）精神药品的标志：由2个白色和个白色和2个绿色的小方块交错拼成的一个大的方形，个绿色的小方块交错拼成的一个大的方形，上面上面2个方块是白色、绿色，下面个方块是白

13、色、绿色，下面2个方块个方块是绿色、白色。是绿色、白色。“精神药品精神药品”4个字分别在个字分别在4个小方块内，白色方块内是绿字，绿色方个小方块内，白色方块内是绿字，绿色方块内是白字。块内是白字。第16页，本讲稿共24页 （4）放射性药品的标志：大的圆形内）放射性药品的标志：大的圆形内套一个红色小圆形，红色小圆形有黄色的套一个红色小圆形，红色小圆形有黄色的边。大圆形是由红、黄相间的颜色组成，边。大圆形是由红、黄相间的颜色组成，分成分成6均份，红、黄各均份，红、黄各3份。份。111点方向、点方向、35点方向、点方向、79方向都是黄色，其余方向都是黄色，其余3份份是红色。是红色。第17页，本讲稿共

14、24页 此外在药品的包装和标签必须印有规此外在药品的包装和标签必须印有规定的标志的还有：定的标志的还有：外用药品的标志：红色的正方形内有外用药品的标志：红色的正方形内有一个白色的一个白色的“外外”子。子。非处方药品的标志：红色横的椭圆形内非处方药品的标志：红色横的椭圆形内有有“OTC”三个字母，是甲类非处方药。三个字母，是甲类非处方药。绿绿色横的椭圆形内有色横的椭圆形内有“OTC”三个字母，是乙三个字母，是乙类非处方药。类非处方药。第18页，本讲稿共24页第19页，本讲稿共24页 非处方药非处方药,通称通称OTC（Over The Counter）药）药,是指那些不需要医生处方，消是指那些不需

15、要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。医疗专业人员也能安全使用的药物。第20页，本讲稿共24页药品说明书药品说明书 药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。第21页，本讲稿共24页 我国对药品说明书的规定包括：药品名我国对药品说明书的规定包括：药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。生产企业、批准文号、注册商标等项内容。第22页，本讲稿共24页第23页，本讲稿共24页第24页，本讲稿共24页