药事管理与法规精品文稿.ppt

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1、药事管理与法规药事管理与法规第1页，本讲稿共32页普通药剂学普通药剂学(药剂学药剂学)生物药剂学生物药剂学(药剂学药剂学)高等药剂学高等药剂学(药剂学药剂学)药物代谢动力学药物代谢动力学药剂学专论药剂学专论等等药药剂剂学学相相关关课课程程介介绍绍第2页，本讲稿共32页1 1 沈阳药科大学沈阳药科大学2 2 中国药科大学中国药科大学3 3 四川大学四川大学 4 4 复旦大学复旦大学5 5 浙江大学浙江大学 6 6 上海交通大学上海交通大学 7 7 北京大学北京大学 8 8 中山大学中山大学药药剂剂学学科科排排名名A类大学第3页，本讲稿共32页华中科技大学、浙江中医药大学、华中科技大学、浙江中医药

2、大学、哈尔滨医科大学、南方医科大学、哈尔滨医科大学、南方医科大学、中南大学、西安交通大学、中南大学、西安交通大学、贵阳医学院、广东药学院、贵阳医学院、广东药学院、上海中医药大学、天津大学、上海中医药大学、天津大学、安徽中医学院、成都中医药大学安徽中医学院、成都中医药大学药药剂剂学学科科排排名名B+等(12个)第4页，本讲稿共32页延边大学、河北医科大学延边大学、河北医科大学山东大学、青岛科技大学山东大学、青岛科技大学河南大学、黑龙江中医药大学河南大学、黑龙江中医药大学江苏大学、江西中医学院江苏大学、江西中医学院南京中医药大学、兰州大学南京中医药大学、兰州大学武汉理工大学、新疆医科大学武汉理工大

3、学、新疆医科大学药药剂剂学学科科排排名名B等(12个)：C等(8个)：名单略第5页，本讲稿共32页 目前，国内独立建制的药学专业的大学目前，国内独立建制的药学专业的大学有三所，分别是有三所，分别是中国药科大学中国药科大学、沈阳药科大沈阳药科大学学和和广东药学院。广东药学院。药剂学是一门药学专业必修的专业课程，药剂学是一门药学专业必修的专业课程，同时它又是一门很重要的学科，在有的大学同时它又是一门很重要的学科，在有的大学设立为药剂教研室或者药剂系，作为二级学设立为药剂教研室或者药剂系，作为二级学科或者二级学院，可见地位之高。科或者二级学院，可见地位之高。药药剂剂学学科科介介绍绍第6页，本讲稿共3

4、2页药剂学概述药剂学概述药品标准药品标准GMP、GSP（补充其他（补充其他4P）绪绪 论论第7页，本讲稿共32页一、相关概念一、相关概念 药剂学定义：药剂学定义：研究药物制剂的研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术量控制及合理用药的综合性应用技术科学。科学。第一节：药剂学概述第一节：药剂学概述第8页，本讲稿共32页剂型（剂型（drug dosage formsdrug dosage forms）：）：将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式。应的给药形式。例如：片剂、注射

5、剂、胶囊剂等。例如：片剂、注射剂、胶囊剂等。1 1、剂型概念、剂型概念第9页，本讲稿共32页 制剂：根据规定的处方，将药物制制剂：根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。定质量标准的药品。制剂学制剂学:研究制剂生产工艺技术及研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。相关理论的科学。2 2、制剂和制剂学、制剂和制剂学第10页，本讲稿共32页二、宗旨、原则、特点、任务二、宗旨、原则、特点、任务 药剂学的宗旨：药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。使用方便的药物制剂。剂型设计原则：剂型设计原则：

6、最大限度地发挥药效的同最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。时最低限度地降低毒副作用。药剂学的特点：综合性强、应用性强、创药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强新性强。第11页，本讲稿共32页基本任务：基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型。将药物制成适于临床应用的剂型。具体任务：具体任务：新研究药剂学的基本理论新研究药剂学的基本理论 剂型的研究与开发剂型的研究与开发 新技术的研究开发新技术的研究开发任任 务务第12页，本讲稿共32页积极研究和开发新辅料积极研究和开发新辅料研制开发中药新剂型研制开发中药新剂型生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发研究和开发制剂的

7、新机械和新设备研究和开发制剂的新机械和新设备任任 务务第13页，本讲稿共32页工业药剂学工业药剂学 (industrial pharmaceutics)(industrial pharmaceutics)物理药剂学物理药剂学 (physical pharmaceutics)(physical pharmaceutics)药用高分子材料学药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)(polymers in pharmaceutics)三、药剂学分支学科三、药剂学分支学科第14页，本讲稿共32页生物药剂学生物药剂学 (biopharmaceutics)(biopharma

8、ceutics)药物动力学药物动力学(pharmacokinetics)(pharmacokinetics)临床药剂学临床药剂学 (clinical pharmaceutics(clinical pharmaceutics）三、药剂学分支学科三、药剂学分支学科第15页，本讲稿共32页1.1.剂型的重要性：剂型的重要性：改变药物作用性质改变药物作用性质-硫酸镁口服硫酸镁口服 /注射注射调节药物作用速度调节药物作用速度降低或消除药物的毒副作用降低或消除药物的毒副作用靶向作用靶向作用影响药效影响药效四、药物剂型与四、药物剂型与DDSDDS第16页，本讲稿共32页2.2.剂型的分类剂型的分类按给药途径

9、分类按给药途径分类按分散系统分类按分散系统分类按制法分类按制法分类按形态分类按形态分类 药物剂型与DDS*经胃肠道给药剂型（片剂、经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊）胶囊）*非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）溶液型、胶体溶液型、乳剂溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型微粒分散型、固体分散型浸出制浸出制剂剂，无菌制，无菌制剂剂液体剂型、固体剂型、半液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型固体剂型、气体剂型第17页，本讲稿共32页3、药物传

10、递系统、药物传递系统（DDS drug delivery system）控速、定位控速、定位时辰药理学时辰药理学-脉冲式、自调式释药系统脉冲式、自调式释药系统经皮吸收制剂，经皮吸收制剂，TDDS生物技术制剂生物技术制剂粘膜给药系统粘膜给药系统药物传递系统药物传递系统第18页，本讲稿共32页 第一代制剂第一代制剂 常规制剂常规制剂 第二代制剂第二代制剂 缓释制剂（长效制剂、缓慢释药）缓释制剂（长效制剂、缓慢释药）第三代制剂第三代制剂 控释制剂（恒速释药、零级释药）控释制剂（恒速释药、零级释药）第四代制剂第四代制剂 靶向制剂（定位定量释药）靶向制剂（定位定量释药）第五代制剂第五代制剂 自动化给药系

11、统（脉冲式释药系统、自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统）自调式释药系统）五、药剂学的发展五、药剂学的发展第19页，本讲稿共32页 药典（药典（pharmacopoeia)pharmacopoeia)：是一个国家记是一个国家记载药品标准、规格的法典载药品标准、规格的法典,由国家药典委由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。有法律约束力。第二节第二节 药典与药品标准药典与药品标准第20页，本讲稿共32页 药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定、规定其质量标准、制备要求、用小、质量稳

12、定、规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定等作为生产、检验、鉴别、杂质检查、含量测定等作为生产、检验、供应和使用的依据。供应和使用的依据。第21页，本讲稿共32页1 1、中华人民共和国药典、中华人民共和国药典19531953（531531种）种）19631963（13101310种）种）开始分一、二两部开始分一、二两部19771977（19251925种）、种）、19851985（14891489种）种）19901990（17511751种）、种）、19951995（23752375种）种）20002000（26912691种）种）第22页，本讲稿共32页20052005年版（年版

13、（32143214种）分一、二、三部种）分一、二、三部一部收载中药材和中药成方制剂；一部收载中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品；药品；三部收载生物制品及其制剂。三部收载生物制品及其制剂。由凡例、正文、附录三部分组成由凡例、正文、附录三部分组成第23页，本讲稿共32页2 2、其他国家药典：、其他国家药典：U.S.P U.S.P 美国药典美国药典 B.P B.P 英国药典英国药典 J.P J.P 日本药局方日本药局方 Ph.Int Ph.Int 国际药典国际药典第24页，本讲稿共32页3 3、中华人民共和国部颁药品标准中华

14、人民共和国部颁药品标准 简称简称部颁药品标准部颁药品标准4 4、国务院食品药品监督管理部门颁布国务院食品药品监督管理部门颁布 的药品标准。的药品标准。第25页，本讲稿共32页处方药：处方药：必必须须凭凭执执业业医医师师处处方方才才可可配配制制、购购买买和和使使用的药品。用的药品。非处方药非处方药（over the counter,OTC）：）：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。的药品。处方药与非处方药处方药与非处方药第26页，本讲稿共32页药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GM）药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理规范规范（LPL

15、P）药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（GCP)GCP)中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAP)GAP)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP)GSP)医疗机构质量管理规范（医疗机构质量管理规范（GUP)GUP)第三节 GMP和GSP第27页，本讲稿共32页 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）：）：是药品生产与质是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。量全面管理监控的通用准则。第28页，本讲稿共32页检查对象：人、物、生产环境。检查对象：人、物、生产环境。规范药品生产、人员、厂房、设备、卫规范

16、药品生产、人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签。装和贴签。第29页，本讲稿共32页 生产管理和质量管理文件、质量管理部门、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。附则等方面。第30页，本讲稿共32页 GMP认证经认证经SFDA药品认证管理中心承办药品认证管理中心承办经资料审查与现场检查审核经资料审查与现场检查审核报国家药品监督报国家药品监督管理局审批。管理局审批。第31页，本讲稿共32页 对认证合格的企业（车间）颁发对认证合格的企业（车间）颁发药品药品GMP证书证书，并予以公告有效期，并予以公告有效期5 5年，期满年，期满前前3 3个月内，按药品个月内，按药品GMPGMP认证工作程序重新认证工作程序重新检查、换证。检查、换证。第32页，本讲稿共32页