药品质量管理胶囊剂的质量检测精品文稿.ppt
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1、药品质量管理胶囊剂的质量检测第1页,本讲稿共15页学习目标学习目标掌握胶囊剂的质量检测步骤,掌握胶囊剂掌握胶囊剂的质量检测步骤,掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。中装量差异、崩解时限检查的方法。掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法,熟悉胶囊剂的定义,了解胶囊剂的方法,熟悉胶囊剂的定义,了解胶囊剂的种类。种类。掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。第2页,本讲稿共15页 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。剂。一、定
2、义一、定义第3页,本讲稿共15页二、分类二、分类硬胶囊硬胶囊软胶囊(胶丸)软胶囊(胶丸)缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊肠溶胶囊肠溶胶囊第4页,本讲稿共15页三、检测步骤三、检测步骤1外观及性状检查外观及性状检查2鉴别鉴别3常规检查及杂质检查常规检查及杂质检查4含量测定含量测定第5页,本讲稿共15页 1外观及性状检查外观及性状检查胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。囊壳破裂现象,并应无异臭。第6页,本讲稿共15页2鉴别鉴别色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。例如:氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下:例如:氟罗
3、沙星胶囊的鉴别方法如下:(1)在含量项下的色谱图中在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量取本品内容物适量,用用0.1mol/L盐酸溶液制盐酸溶液制成每成每1ml中含中含6ug320nm的溶液,滤过,取滤液,照的溶液,滤过,取滤液,照紫外分光光度法测定,在紫外分光光度法测定,在 286nm和和320nm的波长处的波长处有吸收。有吸收。第7页,本讲稿共15页3常规检查及杂质检查常规检查及杂质检查常规检查:常规检查:装量差异装量差异崩解时限崩解时限平均装量 装量差异限度0.30g
4、以下 10%0.30g及0.30g以上 7.5%检查含量均匀度的不再进行装量差异检查检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行此项检查。第8页,本讲稿共15页杂质检查:杂质检查:胶囊剂主要检查在生产及贮存过程胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质,如马来酸依那普利中产生的特殊杂质,如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸,使用高效液胶囊检查有关物质马来酸,使用高效液相色谱法测定。相色谱法测定。3常规检查及杂质检查常规检查及杂质检查第9页,本讲稿共15页4含量测定含量测定 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质确定适当的检测方法。确定适当的检测方法。例如
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- 关 键 词:
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