careHPV产品培训课程.pptx

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1、Sample&Assay TechnologiescareHPV产品培训(pixn)课程第一页，共39页。Sample&Assay TechnologiesHPV与子宫颈癌(z n jn i)HPV致癌致癌过过程程(guchng)2008年年诺贝诺贝尔尔医学医学奖获奖获得者：楚得者：楚尔尔.豪森豪森2第二页，共39页。Sample&Assay Technologies确定疾病疾病病理预防疾病子宫颈癌(z n jn i)的预防史组织细胞分子2003年1925年1942年1996年2001年2006年2012年一级预防二级预防(yfng)三级预防宫颈癌阴道镜PAPLBCTBSHC2careHPVG

2、ardasilHPVCervarix3第三页，共39页。Sample&Assay Technologies阴道镜+组织(zzh)活检1925年德国学者(xuzh)HansHinselman发明了阴道镜（colposcope）4第四页，共39页。Sample&Assay Technologies阴道镜+组织(zzh)活检CT=结缔组织(jid-zzh)BM=基底膜L1=基底(j d)细胞（1层）L2=副基底细胞（2层）L3=中间层细胞（约8层）L4=表层细胞（约5至6层）L5=脱落的表层鳞状细胞）正常宫颈上皮结构5第五页，共39页。Sample&Assay Technologies阴道镜+组织(

3、zzh)活检CIN 宫颈(n jn)上皮内瘤变（Cervical intraepithelial neoplasia）CIN1：上皮层的下1/3细胞(xbo)成熟紊乱，伴细胞(xbo)核异型。CIN2伴挖空细胞变化：上皮层下1/2的结构紊乱并出现符合恶性和病毒感染的细胞学标准。CIN3：几乎全层的上皮细胞结构紊乱，细胞和胞核显著异型，可见典型和不典型核分裂。正常宫颈上皮 宫颈管（A=宫颈外口，B=宫颈峡部，C=宫颈腺体的分布区域）6第六页，共39页。Sample&Assay Technologies阴道镜+组织(zzh)活检 根据(gnj)Hamperl的分类：I=CIN2，II=原位癌累及腺

4、体，III=早期间质浸润，IV=微小浸润癌，IV a=明显间质浸润，IVb=明显向外生长的肿块(见 TNM 和 FIGO分类)。.微浸润性鳞状细胞(xbo)癌癌前病变的演变和癌7第七页，共39页。Sample&Assay Technologies第八页，共39页。Sample&Assay Technologies细胞学（CTOLOGY）-PAP（巴氏涂片(t pin)）巴氏涂片(t pin)巴氏涂片法的特点：巴氏涂片法的特点：厚度不均，厚度不均，细胞胞(xbo)重叠多，背景不干重叠多，背景不干净假阴性率高，假阴性率高，检测结果可信度低果可信度低液基细胞液基液基细胞学的特点：胞学的特点：n薄层涂

5、片，结构清晰，背景干净。n提高了阳性检测率，减少了漏诊。9第九页，共39页。Sample&Assay Technologies细胞学（CTOLOGY）-LBC（液基细胞学）LBC（液基细胞学）-ThinPrep（HOLOGIC）、SurePath（BD）SurePath cytology collection systemThinPrep cytology collection systemSurePath梯度(t d)离心细胞富集技术ThinPrep膜吸附(xf)技术10第十页，共39页。Sample&Assay Technologies细胞学（CTOLOGY）-TBS（The Bethes

6、da System）2001 TBS（上皮（上皮细细胞异常胞异常(ychng)）11第十一页，共39页。Sample&Assay TechnologiesASC-US：非典型：非典型鳞鳞状状细细胞胞-意意义义(yy)不明确不明确12第十二页，共39页。Sample&Assay Technologies鳞状上皮低度病状上皮低度病变(bngbin)（LISL）13第十三页，共39页。Sample&Assay Technologies鳞状上皮高度状上皮高度(god)病病变（HISL）14第十四页，共39页。Sample&Assay Technologies15Marie-Helene Mayrand

7、,M.D.,200715第十五页，共39页。Sample&Assay Technologies细胞学技术(jsh)流程第十六页，共39页。Sample&Assay Technologies尽管细胞学筛查的广泛应用，但腺癌(xin i)的死亡率却在增加美国子宫颈腺细胞癌的发生(fshng)增加Age-adjusted rates per 100,000 women in the US0123456789101973197719781982198319871988199219931996鳞癌癌腺癌腺癌A=宫颈(n jn)外口B=宫颈(n jn)峡部C=宫颈(n jn)腺体的分布区域第十七页，共39

8、页。Sample&Assay Technologiesdigene HC2-Hybrid Capture 2杂交(zjio)捕获第二代技术HC2 在分子水平上在分子水平上检测检测WHO认认定定(rndng)的的13种高危型种高危型HPV病毒（当前病毒（当前HPV检测检测的的金金标标准）准）1、DNA变性(binxng)2、全长RNA鸡尾酒探针杂交3、抗体捕获4、二抗结合5、信号检测HC2 检测原理原理第十八页，共39页。Sample&Assay Technologies19Marie-Helene Mayrand,M.D.,200719第十九页，共39页。Sample&Assay Techno

9、logies宫颈癌筛查方法(fngf)敏感性比较第二十页，共39页。Sample&Assay Technologies第二十一页，共39页。Sample&Assay TechnologiesHC2 HPV检测检测作作为宫颈为宫颈癌的初癌的初筛筛手段手段(shudun)：中：中国国汇总汇总分析分析高危型高危型HPV DNA检测可作为宫颈癌初筛方检测可作为宫颈癌初筛方法的有效性研究法的有效性研究中国以人群为基础中国以人群为基础(jch)的的17个筛查研究综合分析个筛查研究综合分析第二十二页，共39页。Sample&Assay TechnologiesCIN2+平均平均(pngjn)敏敏感性感性96

10、.3%CIN3+平均平均(pngjn)敏感性敏感性97.5%HC2 HPV检测检测作作为宫颈为宫颈癌的初癌的初筛筛手段手段(shudun)：中：中国国汇总汇总分析分析第二十三页，共39页。Sample&Assay Technologies确定疾病疾病病理预防疾病组织细胞分子2003年1925年1942年1996年2001年2008年2012年一级预防二级预防(yfng)三级预防宫颈癌阴道镜PAPLBCTBSHC2ASCUS分流(fn li)（FDA 1999）GardasilHPVCervarixHC230岁以上(yshng)妇女联合细胞学筛查（FDA 2003）HC225-64岁妇女宫颈癌初

11、筛（EUROGIN）第二十四页，共39页。Sample&Assay Technologies子宫颈癌(z n jn i)筛查方案第二十五页，共39页。Sample&Assay Technologies发展中国家子宫颈癌发病数量(shling)占全球总数的85%子宫颈癌(z n jn i)筛查面临的现状69.269.17.745.3发达国家发达国家(f d u ji)发展中国家发展中国家乳腺癌宫颈癌IARC,Globacan 2008第二十六页，共39页。Sample&Assay Technologies27宫颈癌筛查的挑战宫颈癌筛查的挑战TextTextTextTextTextText水电专有

12、(zhun yu)实验室冷藏运输(ynsh)条件专业(zhuny)技术人员医疗条件第二十七页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV的诞生(dnshng)背景比尔&梅琳达盖茨基金出资成立国际宫颈癌防治联盟（ACCP）帕斯（美国适宜卫生科技组织）在ACCP的经验基础上启动START项目PATH与QIAGEN共同协作下完成了careHPV快速检测系统可靠性验证careHPVSTART-UP1999年2003年2008年28第二十八页，共39页。Sample&Assay Technologies乔友林 教授 首位(shu wi)获得IARC奖章的中国科学家29第二

13、十九页，共39页。Sample&Assay Technologies比尔.盖茨夫妇(ff)参观凯杰公司和care HPV检测现场演示第三十页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV 产品(chnpn)组成振荡器振荡器 基因杂交信号扩大仪基因杂交信号扩大仪磁性板架磁性板架控制器控制器care宫颈宫颈(n jn)刷刷&宫颈宫颈(n jn)细胞保存细胞保存液液1ml/管，管，50管管/盒，盒，15-30 保存保存24个月个月 careHPV试剂盒：试剂盒：96测试测试(csh)/盒，盒，4-25 可保存可保存12个月个月第三十一页，共39页。Sample&Assa

14、y Technologies 简便、准确、高效简便、准确、高效试剂颜色编码操作数字编码简单易学即可用交流电供电，也可用蓄电池供电，2.5小时出检测结果实现即时检测，及时追踪careHPV是一套完整的检测系统，实验在15-40度环境下都可进行,无需专用实验室试剂低温冷冻成干粉可在常温下运输试剂盒自带洗液不需额外(wi)准备32第三十二页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV 检测原理(yunl)（HC2+磁珠捕获法）33第三十三页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV 临床验证数据(shj)35，000人份全球开展car

15、eHPV 临床(ln chun)验证研究的分布区域34第三十四页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV 临床验证(ynzhng)数据35，000人份HPVToday 2791.5%95.8%35第三十五页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV 最简便(jinbin)、可靠的子宫颈癌筛查方法第三十六页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV vs Pap37第三十七页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV vs PCR第三十八页，共39页。Sample&Assay TechnologiescareHPV发布会-2013年3月30日，北京(bi jn)第三十九页，共39页。