xx医疗器械记录表.pdf

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1、XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司首营企业审批表首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0电电 话话邮邮 编编产品注册证产品注册证日日 期期单位名称单位名称地地 址址许可证号许可证号调查考察可行性报告调查考察可行性报告负责人：负责人：质质量量，销销售，售，公司负公司负责责人人讨讨论论意见意见公公司司负负责责人意见人意见备注备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司首营品种审批表首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0品种名称品种名称单位名称单位名称地地址址生产许可证或进生产许可证或进口产品注册证号口产品注册证号可证号可证号经营许经营许电话电话邮编邮编销售部门对产品销售部门

2、对产品市场，用途，质市场，用途，质量，性能，安全量，性能，安全系数等方面的意系数等方面的意见见采购部建议采购部建议质量部建议质量部建议企业负责人审核企业负责人审核意见意见备注备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司供方评定记录表供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0供方名称供方名称地址地址供方提供产品：供方提供产品：供方质量保证能力评价记录供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料）检验报告等合格证明资料）电话电话/传真传真联系人联系人质量体系认证情况质量体系认证情况已通过已通过未通过未通过生产能力和供应能力生产能力和供应能力生

3、产历史和社会信誉生产历史和社会信誉以往使用情况以往使用情况其他客户使用情况其他客户使用情况参加评价部门参加评价部门能及时供应所需物资能及时供应所需物资一般一般差差良好良好一般一般较差较差质量稳定质量稳定一般一般较差较差反映良好反映良好一般一般较差较差质量部、销售部、采购部质量部、销售部、采购部评审结论评审结论(是否列入合格供方名单）是否列入合格供方名单）是是否否管理者代表签字：管理者代表签字：日期：日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司供应商现场审核记录表供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0公司名称地址地域电话e-mail产品特点新产品开只能开发简单产品发能力无自行开

4、发能力质量体系/产品所使用/依据的质量认证证书名称/编号企业简介：标准名称/编号采购邮编传真Web初次考察复查审核供应商编码部门生产部技术部质量部联系人姓名产品类别电话成批生产流水线大量生产单台生产能自行设计开发新产品质量考察报告质量考察报告一、公司组织考察时是否在场总经理是否销售经理是否技术经理/总工程师 是否质量部经理/检验主管是否职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政部人数人质量部负责人是否兼任他职兼何职是否主要客户（产量占 10%以上）12备注：二、设备二、设备/设施设施1.厂房布局（厂房 面积平方米）可以接受 不能接受2.厂房的保养可以接受 不能接受3.环境的整洁程度可

5、以接受 不能接受*4.生产设备有无足够保养是 否5.是否有一个预防的保养系统是 否注意：索取一份设备/设施清单是否项目总分得分备注：三、质量管理组织三、质量管理组织1.每班是否有质量监督是 否*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）是否3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防是否4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程是否5.培训记录是否齐全是 否6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）是 否7.供应商是否采用统一的质量标准若否，则采用什么样的标准是否*8.在适当的场合，是否进行工序能力分析若否，供应商是否愿意实行这种分析

6、是 否*9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划 是否10.供应商是否愿意参加共同开发团队（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求）是 否11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明是 否15 分25 分35 分45 分55 分12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统是 否13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范若否，列出需要的标准/规范。是 否评分：质量管理组织项目总分得分备注总分数参加评估小组成员被评估方签字盖章：15 分210 分310 分45 分55 分610 分710 分810 分910 分105 分

7、1110 分125 分135 分100 分总得分评审结果：通过在审不合格评估方小组组长签字：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司合格供方档案合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址联系人电话备注编号：XXX-JL-05-A/0XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司质质量量保保证证协协议议编 号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系电话：供应商代表（签字/日期）：职 务：内内容容1.前言2.协议范围3.沟通流程审计投诉/咨询

8、子合同4.制造生产工艺过程能力确认生产记录在线清场5.产品测试及放行检验生产和检验设备放行6.批文件审核批文件审核产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准变更正式变更信息变更批准8.交货无缺陷交货及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.保密1.1.前言前言XXXXXX 有限公司与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。供方和 XXXXXX 有限公司将根据 ISO 13485 和医疗器械生产质量管理规范的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。

9、2.2.协议范围协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版 ISO 13485 和医疗器械生产质量管理规范及相关法律法规的要求。3.3.沟通流程沟通流程审计在事先合理通知的前提下，XXXXXX 有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照 ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范和本质量协议执行生产和测试。投诉/咨询如果 XXXXXX 有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX 有限公司将随即通知供方，供方在 2 周内应对 X

10、XXXXX 有限公司的要求进行回复，澄清投诉并提供给 XXXXXX 有限公司书面调查报告。子合同未经 XXXXXX 有限公司事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。4.4.制造制造制造过程确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。过程能力在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。生产记录供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。在线清场在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生

11、混淆。必须遵守“同一时间只能生产一批产品”的原则。5.5.产品测试及放行产品测试及放行过程和终检制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书）生产和检验设备在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。试验/检验报告与放行供方必须按照 XXXXXX 有限公司的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给 XXXXXX 有限公司，每批向 XXXXXX 有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以

12、及对产品实际测试的结果。6.6.批文件审核批文件审核批文件审核对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。产品的包装、运送和储存产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。7.7.变更管理和批准变更管理和批准变更本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。正式变更信息供方有变更提议时需提前 2 周书面通知 XXXXXX 有限公司。变更

13、批准任何相关变更都必须在执行前由 XXXXXX 有限公司书面批准。组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过 5 天），书面通知 XXXXXX有限公司。8.8.交货交货无缺陷交货供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX有限公司任何的产品造成损害的行为负有责任。当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。当发生供方交付XXXXXX有限公司的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX有限公司将在发现后及时通知供方，隐蔽的或

14、潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。及时交货供方保证由XXXXXX有限公司订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX有限公司保留采取法律行动的权利。9.9.产品召回和其他控制行动产品召回和其他控制行动如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。供方保证，即使不是用于XXXXXX有限公司的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX有限公司。10.10.文件的保留文件的保留对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设

15、施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。11.11.健康、安全和环境供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。12.12.保密保密供方有义务对所有与 XXXXXX 有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是 XXXXXX 有限公司的财产，必须在合同终止时全部交回给 XXXXXX 有限公司。XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司采购计划表采购计划表编号：XXX-JL-07-A/0型号

16、规型号规计划数计划数实购数实购数计划到货计划到货实际到货实际到货备注备注格格量量量量日期日期日期日期序号序号产品名称产品名称XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司采购合同采购合同编号：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX 有限公司乙方：签订日期：年月日签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。一.品名、规格、数量、金额、交货日期。序品名号合计二.质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。三.运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记

17、录须及时回馈给甲方。四.包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。五.质量检验：货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。六.结算方式：双方协议结算。七.双方责任：其中双方质量责任约定详见质量保证协议，售后服务责任约定详见售后服务协议。（一）甲方：（1）变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费；（2）未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延；（3）其他：（二）乙方：（1）未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；（2）运输过程中造成损失由乙方负责；（3）其他：八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。九、本合同一式二份，甲

18、方一份，乙方一份。规格案凭证编号注册证号/备生产企业数量位（元）（元）日期单单价总价交货备注甲方：XXXXXX 有限公司(盖章）乙方：（盖章）代表人（签字）：代表人（签字）：地址：地址：电话：电话：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司购进记录表购进记录表编号：XXX-JL-09-A/0生产(经营）生产日注册证号许可证号规格型号期号号生产批灭菌批有效期经手人复核人数量产品供应商日期产品名称XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司随货同行单随货同行单编号：XXX-JL-10-A/0供货单位：供货单位：生产企业：生产企业：收货单位：收货单位：收货地址：收货地址：序号产品名称规格型号（剂型）生

19、产许可证（备案号）注册证生产批号灭菌批号效期发货数量储运条件实收数量备注（备案号）（序列）发货人签字：发货时间：收货人签字：收货时间：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司产品采购验收记录产品采购验收记录编号：XXX-JL-11-A/0产品注册日期产品名称 规格型号证号批号灭菌批号 生产日期失效期生产企业供货者 到货数量 购货日期 验收结果 验收员 质检人XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司购进商品到货请验单购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0产品名称产品名称收货员签字：收货员签字：制单日期：制单日期：规格型号规格型号数量数量供应商供应商生产厂家生产厂家生产批号生产批号

20、灭菌批号灭菌批号注册证号注册证号有效期有效期备注备注购进商品到货请验单购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0产品名称产品名称收货员签字：收货员签字：数量数量制单日期：制单日期：规格型号规格型号供应商供应商生产厂家生产厂家生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号注册证号注册证号有效期有效期备注备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司入库质量验收通知单入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0产品名称产品名称验收员签字：验收员签字：制单日期：制单日期：规格型号规格型号数量数量供应商供应商生产厂家生产厂家生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号注册证号注册证号有效期有效期备注备注入库质量验

21、收通知单入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0产品名称产品名称验收员签字：验收员签字：数量数量制单日期：制单日期：规格型号规格型号供应商供应商生产厂家生产厂家生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号注册证号注册证号有效期有效期备注备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司拒收通知单拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0产品名称产品名称拒收原因拒收原因验收员签字：验收员签字：制单日期：制单日期：规格型号规格型号数量数量供应商供应商生产厂家生产厂家生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号注册证号注册证号有效期有效期备注备注拒收通知单拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0产品名称产品名称拒收

22、原因拒收原因验收员签字：验收员签字：数量数量制单日期：制单日期：规格型号规格型号供应商供应商生产厂家生产厂家生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号注册证号注册证号有效期有效期备注备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司货位卡货位卡编号：XXX-JL-14-A/0有效期经手人货名：单位：型号：供应商：生产厂家：年批号月日数量数量数量收入发出结存XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司货位卡货位卡编号：XXX-JL-14-A/0货名：单位：型号：供应商：生产厂家：年月日批号数量数量数量收入发出结存有效期经手人XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司出库复核记录出库复核记录编号：XXX-JL-1

23、5-A/0序号出库购货单位日期供货商生产企业产品名称规格数量注册证号批号批号灭菌有效期至数量销售发货人情况质量复核人备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司温度温度/相对湿度记录表相对湿度记录表编号：XXX-JL-16-A/0填表日期：年月适宜温度范围：030，适宜相对湿度范围：35%75%上午日期温度湿度%采取措施采取措施后记录人温度湿度%温度湿度%采取下午采取措施后记录人湿度%措施温度XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司人员出入登记人员出入登记编号：XXX-JL-17-A/0日期进出事项人员信息登记人签名审核人签名XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司运输记录表运输记录表编

24、号：XXX-JL-18-A/0日期运输方式运输地址产品批号运输人发货人审核人XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司近效期商品台账近效期商品台账编号：XXX-JL-19-A/0序供货商生产企业产品名称规格数量号证号注册批号批号期至倒计时灭菌有效有效期复核人备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司近效期商品催销表近效期商品催销表编号：XXX-JL-20-A/0灭菌序号供货商生产企业产品名称规格数量批号批号有效期至备注仓库管理员：仓库管理员：催销日期：催销日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司近效期商品催销表近效期商品催销表灭菌序号供货商生产企业产品名称规格数量批号批号有效期至备

25、注编号：XXX-JL-20-A/0仓库管理员：仓库管理员：催销日期：催销日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司库存定期检查记录库存定期检查记录编号：XXX-JL-21-A/0检查日期货品名称规格数量供应商生产企业生产批号灭菌批号有效期包装、外观检查情况及结论检查员处理意见检验员：审核:XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司库存医疗器械养护记录库存医疗器械养护记录编号：XXX-JL-22-A/0规格数量供货单位生产厂家生产批号灭菌批号有效期外观质量测试结果养护员养护日期品名XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司售后服务登记表售后服务登记表编号：XXX-JL-23-A/0销售单位

26、详细地址产品名称购货日期售后服务内容服务人员回访人员服务反馈结果回访结果已解决未解决返厂处理规格供货单位电话生产批号生产厂家联系人产品注册证号XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司不合格产品报损审批表不合格产品报损审批表编号：XXX-JL-24-A/0货号货号批号批号进货日期进货日期报损金额报损金额产品名称产品名称规规格格效效期期报损原因报损原因仓库负责人：仓库负责人：质量，销售，质量，销售，公司负责人公司负责人讨论意见讨论意见公司负责人公司负责人意见意见备注备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司不合格产品销毁记录不合格产品销毁记录编号：XXX-JL-25-A/0品名供货单位生产厂

27、家销毁地点销毁原因批号供货日期规格销毁数量有效期限销毁日期销毁方法备注销毁人监督人XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司不合格台帐（销毁记录）不合格台帐（销毁记录）编号：XXX-JL-26-A/0日期产品名称规格型号数 量产品批号灭菌批号有效期至生产企业供货企业不合格来源不合格原因处理意见处理情况备注保管员：保管员：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司质量查询、投诉、抽查情况记录质量查询、投诉、抽查情况记录编号：XXX-JL-27-A/0处理结果经办人审核人日期查询/投诉单位查询/投诉原因编号：XXX-JL-28-A/0XXXXXXXXXX

28、XX 有限公司有限公司客户投诉处理记录客户投诉处理记录联系人电话客户姓名客户住址意见内容处理情况处理人签字：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司质量问题追踪表质量问题追踪表编号：XXX-JL-29-A/0日期：记录员：发生日期：发生原因：解决方法：追踪日期：情况说明：备注：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司购货者档案购货者档案编号：XXX-JL-30-A/0客户名称详细地址邮政编码联系人许可证名称企业名称许可范围企业地址企业名称法人代表人经营范围企业地址质量管理部意见客户档案编号类别E-Mail联系电话许可证号负责人有效使用期限发照机关注册号经济性质经营方式发照机关传真注册资金签

29、字：日期：总经理意见签字：日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司购货者档案表购货者档案表编号：XXX-JL-31-A/0登记日期用户名称许可证号营业执照地址、联系电话XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司购货者审批表购货者审批表编号：XXX-JL-32-A/0电 话邮 编产品注册证日 期单位名称地 址许可证号调查考察可行性报告负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司年产品销售记录年产品销售记录编号：XXX-JL-33-A/0生产(经营）日期 购货单位 产品名称 数量 金额供应商生产商许可证号注册证号型号期生产日生产批号灭菌

30、批号有效期经手人 复核人XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司采购合同采购合同编号：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX 有限公司乙方：签订日期：年月日签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。一.品名、规格、数量、金额、交货日期。序品名号规格凭证编号注册证号/备案生产企业数量位（元）（元）日期单单价总价交货备注合计二.质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。三.运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。四.包

31、装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。五.质量检验：货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。六.结算方式：双方协议结算。七.双方责任：其中双方质量责任约定详见 质量保证协议，售后服务责任约定详见 售后服务协议。（一）甲方：（1）变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费；（2）未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延；（3）其他：（二）乙方：（1）未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；（2）运输过程中造成损失由乙方负责；（3）其他：八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方

32、：常州纳星医疗科技有限公司(盖章）乙方：（盖章）代表人（签字）：代表人（签字）：地址：地址：电话：电话：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司销售人员和销售委托书档案销售人员和销售委托书档案编号：XXX-JL-34-A/0序号销售人员受权期限委托区域内容XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司销售人员授权书单位：兹有我单位销售代表（身份证号：）同志，经法人代表授权委托，前往贵单位销售我单位经营的医疗器械，其他单位或个人未经我单位授权，我单位不予认可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托单位（盖章）：法人代表（签章）：委托日期：年月日电话：传真：邮箱：编号：XXX-JL-35-A/0

33、XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司产品退货记录产品退货记录产品来源 退货日期退货单位产品名称（单位）数量规格型号 生产日期 生产批号 灭菌批号退货原因外观经办人 质检人 负责人备注编号：XXX-JL-36-A/0质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录编号：XXX-JL-37-A/0制度名称各级质量责任制质量否决制度1、明确规定各级各类人员的质量责任考核内容检查方式考核结果检查人查质量职责现场询问查资料2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决，能充分发挥作用，实现各类目标1、质量信息归

34、口管理部门明确质量信息管理制度2、信息网络体系健全，信息渠道畅通查资料3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全首营企业和首营品种的审核制度医疗器械质量验收的管理制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效，档案资料齐全，保管妥善1、配备专职验收员、责任到人2、按 GSP 要求逐批验收，方法正确，结论明确3、严格把关，手续齐全，验收记录台账准确，规范，妥善保管1、保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、医疗器械按不同储存要求分类存放3、医疗器

35、械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效仓储保管养护和出库复4、医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案查记录查资料查现场查记录查资料查现场操作查档案资料核管理制度6、建立不合格医疗器械台账7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、按规定要求妥善保管复核记录1、管理规范，内容职责明确有关记录和凭证的管理制度2、各类质量记录、票据管理明确查票据3、记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管查记录4、对发现问题

36、提出改进意见，并及时修订完善5、记录、票据控制有效，分类存档医疗器械不1、概念明确，职责清晰，程序规范查记录良事件监测报告制度2、有效收集医疗器械不良事件信息3、发现医疗器械不良事件按要求上报4、记录齐全、准确、规范1、建立近效期医疗器械警示机制2、库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志医疗器械效3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理查记录查现场期管理制度4、按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5、已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整1、验收中发现不合格品不

37、得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显不合格医疗2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区器械管理制3、不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行度4、不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库退货医疗器3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理械管理制度4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存1、每月检查一次质量事故隐患，及时

38、消除质量事故苗头或隐患质量事故报2、发生质量事故后应及时报告质管部告与管理制3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理度4、如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门查记录资料查记录查资料5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理质量查询用户访问质量投诉管理制度1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样查资料3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、营业场所

39、环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染卫生和人员3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序健康管理制4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换度5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，有效实施质量教育培3、所以员工均持证上岗查档案训管理制度4、新录入职工应进行岗前培训5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育

40、培训6、检查考核质量培训的实施情况及效果查记录查花名册查档案看现场XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司不良事件报告与处理记录不良事件报告与处理记录编号：XXX-JL-38-A/0不良事件报告人：报告日期：不良事件接报人：记录时间：不良事件描述：记录人：日期：不良事件发生原因分析：责任人:日期：不良事件处理过程：经办人：日期：责任人：日期：处理结果与反馈意见：经办人：日期：责任人：日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司质量事故报告与处理记录质量事故报告与处理记录编号：XXX-JL-39-A/0事故发生日期：记录人：时间：事故现象描述：记录人：时间：处理办法与过程：经办人：日期：复

41、核人：日期：处理结果：经办人：日期：审批人：日期：备注：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司医疗器械召回事件报告表编号：XXX-JL-40-A/0注册证号码产品名称生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及产品涉及地区和国家涉及产品生产（或进口中国）数量识别信息（如批号）的销售数量召回原因简述型号、规格涉及产品在中国纠正行动简述报告单位：（盖章）报告人：（签字）负责人：（签字）报告日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司纠正和预防措施表纠正和预防措施表编编 号：号：XXX-JL-41-A/0序号序号相相关关部部门门存在问题：存在问题：存在

42、问题和存在问题和原因分析：原因分析：原因分析原因分析责任部门：责任部门：日期：日期：纠正和预防纠正和预防措施措施制定部门：制定部门：计划完成期：计划完成期：执行部门：执行部门：日期：日期：管理者代表管理者代表意见意见管理者代表：管理者代表：日期：日期：纠正和预防纠正和预防措施实行情措施实行情况况执行人执行人:日期日期:验证验证内审员：内审员：日期：日期：XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司员工健康检查档案员工健康检查档案年检年度：年检年度：年年体检序号姓名性别岗位时间体检医院主要项目结论体检编号：XXX-JL-42-A/0XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司员工培训档案员工培训档案

43、姓名学 历性别职务所在部门入职时间培培训训记记录录序号培训项目1234567891011121314151617培训方式培训时间考核结果考核方式备注制表：日期：编号：XXX-JL-43-A/0XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司序号123456编制日期编号：XXX-JL-44-A/0培训项目培训方式年度培训计划表培训日期审核日期培训地点编号讲师批准日期培训对象培训实施表培训日期培训对象培训目的培训地点培训形式培训课时授课老师培训课程参加培训人员签名（应到人数：；实到人数：）学员成绩培训效果评价对本次 教师教 学评价：好一般差评价人：备注：1.考试成绩 60 分以上为合格。2.没进行考试的则进行考核，考核结果分为基本符合或不符合两种。3.凡评为不合格或不符合则需重新培训或按其它办法处理。新员工进厂一般要进行书面考试和岗位考核。培训有效性评价方式：书面考试 口头提问 观察岗位操作技能本次培训综合评价：好一般差评价为差的有关部门要重新组织培训。编号：XXX-JL-45-A/0