药店质量管理体系文件管理制度.pdf

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1、X X起草人：X X药药店店审核人：批准日期：管管理理批准人：文文件件文件名称：质量管理体系文件管理制度起草日期：编号：-ZD-01-00生效日期：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范第61 条，药品经营质量管理规范实施细则第53 条。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：质量管理体系文件的分类。质量管理体系文件包括标准和记录。标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定

2、各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实

3、施控制性管理。对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件

4、：1、质量体系文件管理程序3、发文登记XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-02-00批准人：生效日期：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范第61 条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：检查内容：各项质量管理制度的执行情况；各岗位职责的落实情况；各种工作程序的执行情况；各种记录是否规范。检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结

5、合。检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。质量管理制度检查考核小组检查被检查部门：企业的各岗位。企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。检查小组由不同岗位的人员组成，组长1 名，成员 2 名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查

6、结果等。检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。考核期限本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每三个月对制度考核一次。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、质量管理制度执行情况检查考核记录表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：质量记录管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-03-00批准人：生效日期：1、

7、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：质量管理人员为质量记录的管理人员。起草企业质量记录管理制度，汇编 质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。各岗位负责企业所需质量

8、记录的种类并设计其格式。负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。记录的设计、审核：质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。质量管理人员组织有关人员进行审核。审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。记录的形式：记录一般采用表格的形式。每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。记录的标识：装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，

9、不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。记录的储存、保护：记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。记录应按规定期限保存。相关文件：1、质量记录清单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品购进管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-04-00批准人：生效日期：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72

10、条，药品经营质量管理规范实施细则第 66 条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，

11、协议书应明确有效期限。严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 进口药品注册证 或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号

12、、采购员、备注等内容。药品购进台帐由药品采购工作人员负责。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品购进程序、电话合同记录2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录3、合格供货方档案、药品供货企业一览表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品验收管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-05-00批准人：生效日期：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75 条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：适用于

13、企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。药品验收必须执行制定的 药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品

14、外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件

15、复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验

16、收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品质量检查验收程序、药品质量复查通知单、药品拒收报告单、药品送检记录表2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品储存管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-06-00批准人：生效日期：1、目的：确保所

17、储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、依据：药品经营质量管理规范第78、79 条，药品经营质量管理规范实施细则第70条，3、适用范围：企业药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库030、阴凉库不高于 20、冷库 210，各库相对湿度保持在 4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆

18、的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM 的距离，与地面保持 10CM 的距离。库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现

19、有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、库房温湿度记录表2、药品质量复查通知单3、近效期药品示意表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-07-00批准人：生效日期：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经

20、营质量管理规范第76、77 条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。拆零药品必

21、须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检查记录表2、药品质量复查通知单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：

22、药品养护管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-08-00批准人：生效日期：1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第78 条3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品

23、每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午 910 时、下午 34 时各记录一次库内温湿度（温度：常温库030、阴库20以下、冷库210，湿度在45%75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、

24、冬防工作。中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品养护程序2、陈列、储存药品养护检查记录表、中药饮片在库养护记录表3、重点养护品种确定表、重点品种养护档案表、近效期药品催销表4、营业场所温湿度记录表、库房温湿度记录表、库外温湿度记录表5、药品质量复查通知单、药品停售通

25、知单、解除停售通知单6、养护设备使用记录表、设备设施一览表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-09-00批准人：生效日期：1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第70、73 条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：首营企业的审核首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。索取并审核加盖有首营企业原印章的

26、药品生产（经营）许可证、营业执照、企业 GSP或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有

27、关资料应归档保存。首营品种的审核首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重

28、新审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。质量负责人接到首营品种后，原则上应在 15 天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在 5 天内完成审批工作。质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、首营企业审核程序、首营品种审核程序2、首营企业审批表、首营品种审批表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品销售管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-10-00批准人：生效日期：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销

29、售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84 条，药品经营质量管理规范实施细则第 72 条。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误

30、后，将药品交与顾客。销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药（双轨制管理药品除外）。销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。销售中药按照中药

31、经营管理制度执行。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得销售国家规定不得零售的药品。销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品拆零销售程序2、处方调配及单轨制药品销售登记表、中药饮片处方调配登记3、缺货登记表、药

32、品拆零登记表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品处方调配管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-11-00批准人：生效日期：1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范第81 条3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：驻店药师对本制度的实施负责。5、内容：处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。审方人员应由具有执业药师资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称的人员担任。审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清或已

33、被涂改、药品重复、有可能引起不良的相互作用及超剂量等情况的，应向顾客说明情况，并拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正重新签章后方可方可调配和销售。中药处方如顾客不肯留下处方，药师必须做好中药饮片处方调配登记。中药处方调配时必须每味药称取，不得估计取药。凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。处方所列药品不得擅自更改或代用。调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配人及核对人均应签章，再投药给顾客。发药时应认真核对患者姓名、性别等，并同时向顾客介绍用法用量、注意事项及可能引起的不良反应，对于其中特殊的用法特别要仔细解释。调配处方后要做好记录，处方保

34、存2 年备查。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、处方调配销售记录2、处方调配及单轨制药品销售登记表、中药饮片处方调配登记XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品拆零管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-13-00批准人：生效日期：1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范第82 条3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品

35、的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题（如被污染），应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。拆零药品储存

36、有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。易串味的拆零药品放回到易串味药品专柜。拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录。对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、拆零药品销售程序2、药品拆零登记表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：中药经营管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-14-00批准人：生效日期：1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使

37、用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范第63 条，药品经营质量管理规范实施细则第73 条。3、适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员和营业员对本制度的实施负责。5、内容：中药的采购：应向具有合法证照的供货单位购入中药。所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。中药的验收验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装

38、、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。中药销售中药配方营业员在配方时应思想集中，

39、严格按处方要求核对品名配药、售药。配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。审方工作由具有中药师职称以上的技术人员负责，审方主要把握处方有无配伍禁忌、超剂量用药，有无孕妇、婴幼儿和高龄老人的禁忌药等，如确属病情需要超常规使用，必须由处方医师重新签字，方可调配、销售。对处方所列药品不得擅自更改。临时缺药等处方变动，由处方医师更正或重新签字。严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方配方核对发药的程序。严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价。按方配制，称准分匀，称取饮片时，按照“等量递减”、“逐剂复戥”的原则，分剂

40、量间隔堆放。总贴误差不大于 2，分贴误差不大于 5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，包装药品，并在包装袋上写清顾客姓名，才可发给顾客。应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并主动耐心介绍服用方法。配方时对有捣碎或其他临方炮制要求的中药按规定处理。发药时认真核对顾客姓名、取药凭证和汤药剂数。向顾客讲清用法、用量、用药或饮食禁忌。回答顾客提出的有关用药问题。处方调配，一般应留存处方，如顾客不肯留下处方，药师必须做好 中药饮片处方调配登记。做好药品销售台帐，处方保存两年备查。每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。中药饮

41、片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。严把中药饮片销售质量关，装斗前应复核中药饮片的质量等情况，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典和浙江省中药炮制规范为准，若没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，保持清洁卫生。中药的储存与养护常温储存的温度不超过30，相对湿度 4575。植物类药材：一般常温储存。贵细药材：阴凉和冷藏存放。动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。根据中药的品

42、种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。品名容易混淆的品种，应分开存放。中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中药的临方炮制临方炮制指根据顾客的需要进行中药饮片规格的特殊加工。炮制必须在单独的炮制场所进行，并按规定配置好酒、蜜、醋、盐、麦麸等炮制辅料。炮制房应做好消防、通风等设施。炮制的过程及用料严格按中国药典和浙江省中药炮制规范进行，并做好炮制登记。炮制过程中如发现所用辅料已变质或可疑时停止使用，定

43、期检查辅料的质量状况。中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、中药饮片(中药材)购进验收记录2、中药饮片装斗复核记录、中药饮片炮制记录3、中药饮片处方调配登记XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：效期药品管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-15-00批准人：生效日期：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理

44、人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及

45、销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、近效期药品催销表2、近效期药品一览表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：不合格药品管理制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-16-00批准人：生效日期：1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范第77 条3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、

46、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：不合格药品指：药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。来源不符合规定的药品。药监部门发文要求停止使用的药品。对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况

47、按相应手续进行。在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写不合格（可疑）药品确认、报告表，并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简

48、化程序，将药品移入不合格药品区，填写不合格药品报损审批表，报质量负责人处理。售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。发现不合格药品，质量负责人要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向县药品监督管理局报告。凡属报废药品，填写 不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送县药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销

49、毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告县药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存三年。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、不合格药品控制程序2、药品质量复查通知单、药品拒收报告单3、不合格（可疑）药品确认、报告表4、不合格药品报损审批表5、报废药品销毁表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品质量事故处理及报告制度起草人：起草日期：审核人：批准日期：编号：-ZD-17-00批准人：生效日期：

50、1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70 条。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次