第一季度医疗器械不良事件报告情况分析.pdf

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1、2 2 0 0 1 1 6 6年年 医医 疗疗 器器 械械 不不 良良 事事 件件 报报 告告 情情 况况 分分 析析第一季度第一季度随着科学技术和医疗水平的发展，医疗器械越来越广泛应用到疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但限于上市前实验数据的不足，同药品一样，更多更详细的不良事件需要依靠上市后的监测才能发现。现对临邑县 2016年 229 例医疗器械不良事件监测情况进行分析，旨在研究医疗器械不良事件表现与分布规律，指导临床、公众更加合理正确使用医疗器械，及时发现、收集、上报医疗器械不良事件。1 1：报告表来源2016 年临邑县共收集医疗器械不良事件报

2、告表229 份，全部来自医疗机构。上报单位共 13 家，其中三级医疗机构 1 家，二级医疗机构 3 家，妇幼保健院1 家，一级乡镇卫生院9 家。报表来源分布见附表 1：附表 1医疗机构等级医疗机构等级三级二级上报数量（份）上报数量（份）占比占比13985.7%42.8%妇幼保健院一级总数2 2：种类情况及分布902822939.3%12.2%100%依照医疗器械分类目录，229 份报告表共涉及医疗器械 17 类。I 类 22 例；占总数的 9.6%；II 类 105 例，占总数的 45.9%；III 类102 例，占总数的 44.5%；如附表 2。附表 23 3：不良事件各项数据统计3.13.

3、1229 份报告表中，严重报告23 例，严重比例 10.04%，无死亡病例。按事件发生初步原因分析统计，器械故障 17 例，患者过敏体质 6 例，产品老化4 例，使用问题3 例，工艺材料问题2 例，其余均为产品质量原因。按事件初步处理情况统计，给予人工辅助7 例，维修 7 例，停止使用7 例，给予药物治疗2 例，更换另一新的医疗器械206 例。3.23.2 按不良事件发生例数排序，报告数量前 12 位的器械涉及不良事件 136 例，占总数的 59.4%，全部为一次性使用产品，具体情况如附表 3附表 33.33.32016 年临邑县共上报严重医疗器械不良事件 23 例，涉及器械有 X 射线计算机

4、断层扫描系统、密闭式静脉留置针、一次性使用无菌脐带剪夹器等共 15 种，具体详见附表 4。序号1345678910111213141516医疗器械名称X 射线计算机断层扫描系密闭式静脉留置针一次性使用无菌脐带剪夹X 射线计算机体层摄影设全自动生化分析仪DK 手术动力装置磁共振成像系统电动超声检查床电解质分析仪计算机断层成像模拟机甲状腺功能测定仪麻醉机一次性使用导尿包医用磁共振成像系统永磁磁共振成像系统例数333221111111111主要不良反应表现无法定位、温度升高、无法扫描红肿疼痛、软管弯曲V 型夹槽断裂数据传输及处理故障、计算机部分未启动加样针断裂、光电转换信号放大器出现漂移铣刀松动磁共

5、振显卡故障手术床遥控器操作失灵钠电极损坏刹车模块故障定位仪插头与电脑主机脱落机控风箱停止工作控制开关断裂核磁共振相序错误线圈或线圈通路故障4 4：存在的问题（1）三级医疗机构上报数量少（2）有源医疗器械不良事件报告比例低（3）有些报告上报不及时，影响了报告利用价值（4）上报单位工作人员对医疗器械不良事件认识不足，有些该报的没有报上来。或存在顾虑，导致一些不良事件尤其是严重不良事件没有及时报上来。(5)报告不积极、各级医院上报不均衡、质量差别大的情况依然存在。5 5：建议（1）加强培训上报单位的工作人员对医疗器械不良事件认识不足，个别上报单位联络员有变动，不清楚什么样的该报，该怎么报等问题够需要通过培训解决，在工作中发现问题，在培训中集中解决问题，不断提高上报人员的硬实力，才能保证报告数量，不断提高报告质量。（2）重视宣传让监测人员了解医疗器械不良事件的定义及危害，发生的原因和监测的意义。将收集的不良事件汇总和警戒信息及时反馈给临床，让监测单位切实感受到医疗器械不良事件监测工作服务公众、服务临床的作用，以消除思想顾虑和认识上的误区。积极上报，主动监测。（3）强化督导对上报单位尤其是监测制度不完善，上报不及时、瞒报漏报、质量差等问题比较多的单位，要加强监管，强制督导其按照法律法规要求建立不良事件上报制度、奖惩机制。以问题为导向，指导其提高报告质量。