质量管理制度执行情况检查表.pdf
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1、质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称各级质量责任制考核内容1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握,能认真执行1、质量否决部门明确,权责清晰,上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用,实现各类目标1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全,信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全1、业务购进部门按规定索取资料,填报首营企业(品种)审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确,管理有效4、档案资料齐全,保管妥善1、配备专
2、职验收员、责任到人2、按 GSP 要求逐批验收,方法正确,结论明确3、严格把关,手续齐全4、验收记录台账准确,规范,妥善保管满分5得分检查方法查质量职责现场询问评分标准职责缺项扣 3 分回答不出口 2 分检查人6查资料按评分通则打分5查资料按评分通则打分质量否决制度质量信息管理制度1、漏报、漏审扣5分2、资料不全扣 5 分首营企业和首营品种的审核制度10查档案资料医疗器械质量验收的管理制度10查记录查资料查现场操作1、记录不全扣 2 分2、进口医疗器械资料索取不全扣5分3、现场操作不符要求扣 3 分质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容1、保管员验收人员签章的入库
3、凭证接收医疗器械2、医疗器械按不同储存要求分类存放3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库,温湿度控制管理有效4、医疗器械合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放5、确定重点养护品种,建立健全重点医疗器械养护档案6、建立不合格医疗器械台账7、定期汇总、分析和上报养护检查,近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、医疗器械出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、按规定要求妥善保管复核记录1、管理规范,内容职责明确2、各类质量记录、票据管理明确3、记录票据由相应岗位人员负责填写,记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见,并及时修订完善5、记录、票据控制有效,分类
4、存档1、概念明确,职责清晰,程序规范2、有效收集医疗器械不良事件信息3、发现医疗器械不良事件按要求上报4、记录齐全、准确、规范满分得分检查方法评分标准检查人仓储保管养护和出库复核管理制度10查记录查资料查现场1、记录不全扣 2 分2、无养护分析报告扣2 分3、无出库复核记录扣2 分4、五距不合理扣 2 分5、无不合格医疗器械台账扣 5 分查票据查记录有关记录和凭证的管理制度5按评分通则打分5查记录按评分通则打分医疗器械不良事件监测报告制度质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称医疗器械效期管理考核内容1、建立近效期医疗器械警示机制满分10得分检查方法查记录评分标准1、无近效
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