生产企业日常监督检查记录表.pdf

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1、受检查企业名称：企业注册地址：邮编：检查现场地址：邮编：检查产品名称：检查时间：序1 11 1)项目名称及要求电话：传真:电话：传真:检查方式检查记录检查结果生产企业许可证有效性生产企业许可证的有效 性查看生产现场，核对企业工 商营业执照与生产企业许可 证上企业名称、注册地址、生产地址的一致性2 2)所生产的产品是否与许 可证 查看企业生产现场、成品库 房、核发的产品范围相 符合销售台帐，与企业许可 证核定范围核对3 3)企业生产、质量管理人 员有无变化。查看企业人员名单、核对企 业工商营业执照和生产企业 许可证上法人代表与负责人 姓名的一致性4 4)企业管理层人员是否经 过了医疗器械法规的培

2、 训。查看培训证书2 21 1)生产条件生产、组装能力是否具 备。设备是否正常工作，是否在 查看生产现场，核对企业设 备清效期内。单与设备使用、维护保 养记录。2 2)3 3)企业的生产设施能否满足生产的要求；生产现场的管理是否有 序查看生产现场，核对企业工 艺要求查看生产现场4 4)对无菌产品的生产企 业，生产环境条件是否 符合要求查看生产现场与环境监测记 录5)应符合相应细则 的要求；查看生产现场与生产记录有专项生产实施细则要 求的，3 31 1)产品合法性检查企业是否持有合法 的 医查看企业成品库房、销售台 帐，疗器械产品注册 证，检查 与医疗器械产品注册证 核对产品注册证是 否在有效期

3、内2 2)注册产品标准是否有 效，检 查看注册产品标准，与注册 证的杳牛产企业是否 严格执行各 制造认可表内容核对项标准。3 3)产品出厂是否具有“合 格定要求进行。查看企业成品库房，查看合 格证对证”，签发合格证是否 按规 的签发记录，与成品检 验报告核4 4)检验设备的配备是否能 保证 查看检验现场、检验设备清 单，标准的执行。检验 人员是否 与注册产品标准要求核 对；杳看持证上岗及专 业水平5 5)检验人员的上岗证 与相关水平证明检验记录是否真实有 效，出 查看检验记录，特别是成品 检验厂检验是否有详 实的记录。记录，与注册产品标准 核对6 6)是否按标准要求进行产 品的 查看型式检验报

4、告，与注册 产品型式检验，有完整 的型式检 标准核对验报告7 7)查看企业产品说明书、标签 和包企业产品说明书、标签 和包 装标识是否与注册证限 定内容一装标识是否符合局 令第 1010 号致医疗器械说 明书、标签和包装标识 管理规定的要求；4 41 1)企业质量体系有效性企业是否建立了质量保 证体 查看企业质量手册与程序文 件系，是否有相应的 质量手册和程序文件2 2)企业质量体系的运行情 况：是否按体系规定进 行了内审查看企业内审和管理评审记 录和管理评审并 有相应的记录3 3)查看企业纠正和预防措施的 执行纠正和预防措施的落实 情况记录5 51 1)国家监督抽杳情况查看国家质量监督检验报 告，及年度是否接受过国家质 量监 整改记录督检杳.其监督检 查结果，是否实施了有 效的整改2 2)售后服务和客户投诉情 况查看企业质量事故报告和通 告程序，杳看销售台帐，售 后服务记录与用户投诉记录3 3)是否存在质量事故，收 集被 查看售后服务记录与用户投 诉记查企业售出的医疗 器械是否 录有因产品质量 造成的事故。凡有严重 质量事故的企业应按有 关规定给予处理4 4)产品使用中是否有不良 事件查看用户投诉记录发生，不良事件的 处理情况检查结论意见：检查人员签字：年被检查企业意见：月日法人（企业负责人）签字：年（盖章）月日