供应商变更后工艺验证.pdf

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1、供供应应商商变变更更后后工工艺艺验验证证(总总8 8 页页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案验证名称罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：2验证文件编号SMP目录3一、验证的目的与计划 1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案 1、供应厂商的三证材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价 4.1 颗粒工

2、序的生产评价 4.2 填充工序的生产评价 4.3 成品的评价五、验证方案的实施与记录 1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准 1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一 厂商的三证材料附件二 原料的小样的检测报告附件三 小试成品的检测报告附件四 有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划 1、目的：由于罗红霉素3供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据 GMP 的要求，应对供应厂

3、家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。二、验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草名称编号罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证 SMP-2、验证方案的审核审核意见：审 核 人生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案 1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合 GMP 要求。2、三批小样的检测评价4签字日 期

4、起草人日 期检测方法：按相应的 SOP 进行。5执行部门：质量部评价标准：项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典 2010 版二部要求水分6.0%含量按无水物计83.0%3、三批样品的小试评价方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的 SOP 进行小试，按检验 SOP 进行检验。执行部门：制剂车间评价标准：项目要求外观应符合标准要求崩解时限15 分钟水分6.0%装量差异范围 110.0%含量为标示量的 97.0103.0%4、试生产评价4.1 颗粒工序的试生产评价操作方法：按颗粒工序岗位操作 SOP 和罗红霉素胶囊生产工艺规程。执行部门：制剂车间评价标准：项目要求粉碎过筛粉碎过 40 目筛水

5、分6.0%中间产品含量 58.965.1%4.2 填充工序的试生产评价操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作 SOP 进行操作。执行部门：制剂车间评价标准：项目要求装量差异控制 110.0%崩解时限15min设备设备运行正常4.3 成品评价5方法：按罗红霉素胶囊检验 SOP 进行成品检验，按 GMP 要求计算物料平衡审核批生产记录。执行部门：质量部评价标准：罗红霉素胶囊企业内控标准项目要求外观符合标准要求崩解时限15 分钟装量差异范围 110.0%水分6.0%含量为标示量的 95.0105.0%物料平衡偏差无显著差异批生产记录审核符合要求五、验证方案的实施与记录 5.1*制药有限公司的

6、“三证”材料和质量体系评价 5.1.1*制药有限公司的“三证”材料见附件一5.1.2*制药有限公司的质量体系评价 5.1.2.1*制药有限公司质量体系简介 5.1.2.2 对*制药有限公司质量体系的评价执行人：日期：5.2*制药有限公司的三批样品的检测评价项 目要求实际情况外 观白色结晶性粉末理化性质应符合标准要求水 分6.0%含 量按无水物计，83.0%详情见附件二检测结果的评价：执行人：日期：6 5.3 三批样品的小试评价在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可以为试生产提供充足的工艺参数指标。项 目要求实际情况外观应符合标准要求崩解时限15 分钟水分6.0%装量差

7、异 110%含量 95.0%105.0%详情见附件三对小试结果的评价：执行人：日期：5.4 试生产评价 5.4.1 制粒工序的生产评价项 目要求实际情况粉碎过筛粉碎过 40 目筛水分6.0%中间体含量 58.965.1%颗粒工序的生产评价执行人：日期：5.4.2 填充工序的生产评价项 目要求实际情况装量差异控制 110%设备运行情况应正常运行崩解时限15 分钟填充工序的生产评价；执行人：日期：7 5.4.3 成品评价：执行人：日期：六、验证的总结与批准 1、验证的总结总结人：日期：2、验证结果的审查审查意见：审 查 人生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间 3、验证结果的批准批准意见：批准人：日期：签字日期8