QRM~2014~003D级洁净区空调系统风险评估报告文书.pdf

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1、D D 级净化区净化空调系统级净化区净化空调系统风险评估报告风险评估报告*公司公司二零一四年十月二零一四年十月1 1 概述概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别 D 级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别 D 级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D 级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进

2、入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。2 2 风险评估目的风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3 3 风险评估适用范围风险评估适用范围

3、本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。4 4风险评估小组风险评估小组小组职务组长姓名卞晓莲部门/职务质量负责人签字/日期副组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员江勇王海龙张桂萍刘国军敬天宝周亮鄢亚帝康莲莲包世丽哈姆初扎西卓玛生产部经理动力维修室主任QA 主任固体制剂车间主任提取车间主任QAQA 验证管理员QC 主任水处理操作员QC 检测人员QC 检测人员5 5 风险等级评估方法（风险等级评估方法（FMEAFMEA）说明）说明进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2 风险判

4、定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S S）描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。关键（4 4）此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP原则，危害生产厂区活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。高（3 3）此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺中（2 2）

5、与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与低（1 1）质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P P）极高（4 4）高（3 3）中（2 2）低（1 1）描述极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。发生可能性极低

6、，如：标准设备进行的自动化操作失败。5.5 可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D D）极低（4 4）不存在能够检测到错误的机制描述低（3 3）中（2 2）通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致高（1 1）不能继续进入下一阶段工艺）5.6RPN（定量分级值）计算将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）高风险水平：RPN16 或严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大=8。中等风险水平：16

7、 RPN8低风险水平：RPN 85.7鱼骨图分析1 AHU风源初效过滤湿度中效过滤高效过滤空调机组泄露3 洁净室温度5 清洁、更换、检漏7 人员安装培训不到位压差沉降菌尘埃粒子送风口更换回风口检漏加热段加湿段回风阀失灵风量风机清洁疲劳操作HVAC换气次数人员安全材质残留密封性消毒频率保温自净时间停电停气2 风管4 臭氧消毒6 紧急情况5.8风险评估实施风险评估实施起起过程过程编号编号步骤步骤风险风险/危害危害原因原因影响影响S SP PD DRPRPNN1.AHU新 风 空 气 质风 源/1.1新风量灰尘损未 安 装 压 差初效过1.2滤泄露/破损过 校 验 有 效期；缩短计，或压差计中效使用

8、期限32318根据压差显示数据对初效过滤器定期进行在 IQ 中进行初效过滤器的安装确认量低，存在大规格不当或破用期限缩短纳入预防性维护系统安装在校验有效期内的压差计；在 IQ 中进行仪器仪表校准确认；3126可接受新风口过滤网初效过滤器使3216网；装确认3113可接受安装符合规格的过滤在 IQ 中进行过滤网安始始控制措施控制措施验证活动验证活动S SP PD DRPRPNN风险风险水平水平采取措施后的等级采取措施后的等级未定期清洗、更换未 安 装 压 差清洗更换安装在校验有效期内计，或压差计的压差计中效过1.3滤泄露/破损期；未定期清洗、清洗更换更换未按规定周期洁净区洁净度高效过1.4滤泄露

9、/破损未按期做完整药品受污染性测试空调机1.5组泄露气 体 排 放 到机组做安装检健康；臭氧消毒后，安装前对空调影响人的身体42216统；调机组安装确认，确保纳入预防性维护系器泄漏率测试在 IQ 中进行组合式空4128可接受更换；受到破坏，使42324定期做完整性测试在 IQ 中进行高效过滤按规定周期更换器安装确认4128可接受在 IQ 中进行高效过滤缩短中效过滤器定期进行器的安装确认过 校 验 有 效高效使用期限32318根据压差显示数据对在 IQ 中进行中效过滤校准确认；3126可接受在 IQ 中进行仪器仪表外部；洁 净 区 送 风量不足查；未定期做养护安装前对回风影响洁净室洁净度，使药品

10、生产受污染检测洁净区送风量空调机组严密、不漏回风阀1.6失灵空调关闭后，阀性能做安装空气倒流检查洁净区洁净度32受到污染318纳入预防性维护系统确认回风阀有效在OQ中确认回风阀有3126效可接受使洁净室湿度安装阀门；蒸 汽 压 力 不1.7加湿段稳制装置况下影响高效料保温使用寿命安装阀门；蒸 汽 压 力 不1.8加热段稳制装置超标料保温未安装阀门控使洁净室温度33218蒸汽管道采用保温材未安装阀门控超标，严重情33218蒸汽管道采用保温材在 IQ 中进行加湿段安装确认；3216蒸汽管道保温材料确认在 IQ 中进行加湿热安装确认；蒸汽管道保温材料确3216可接受可接受认空调停用；轴承磨损1.9风

11、机风机叶变形养和检查加速轴承磨损洁 净 区 压 差送风量不 稳 定 或 超/回 风1.10量/新换 气 次 数 不风量够2 风管房 间 每 小 时换气次换 气 次 数 不2.1数/风够量房 间 之 间 的进/排风阀调设置合适的换气次数衡问题量不合格塞造成压差平洁净区空气质33327高效过滤器检漏风量进行确认间内的风量、压差在 OQ 中对换气次数/3126可接受房间过滤器堵安装仪表测量每个房平衡确认标；量及新风量不影响送风量、回风洁净区环境受32212和新风量比例在OQ中进行静压差的控制送风量、回风量和风量的确认；3113可接受在OQ中进行换气次数未定期维护保噪音过大；23424纳入预防性维护系

12、统行确认在OQ中进行风机的运2228可接受压差不当节错误洁净室内环境/风速/风量风 管 内 产 生2.2材质粉尘等异物风管材质不合不合格格风量不能满足42424使用质量合格的风管在 IQ 中对风管材质进4128行确认可接受风管泄漏，臭氧消毒时，气体 排 放 到 外2.3密封性部；洁 净 区 送 风量不足风管质量不符需求；合要求或安装影响人的身体时未做好密封健康；工作；影响洁净室洁未定期做维护净度，使药品保养生产受污染32318选用质量合格的风管，安装后做好密封工作；纳入预防性维护系统；检测洁净区送风量在 IQ 中确认风管的完3126好性可接受送 入 洁 净 室风管保温效果2.4保温的 洁 净

13、空 气差温度过低超标洁净室内温度32212管行确认使用保温效果好的风在 IQ 中对风管保温进3126可接受3 洁净室人员身体不舒洁净室内安装温度洁净室内有热源，如人、设洁 净 室 内 温3.1温度度超标空调系统设置的温度过高对温度敏感的响，来设置合理的温产品/物料质度范围量受影响洁净室内安装湿度洁净室内有水源 或 用 水 操洁 净 室 内 湿3.2湿度度超标空调系统设置的湿度过高产品/物料质对湿度的影响，来设量受影响置合理的湿度范围度确认作；对湿度敏感的32212内的水源和用水操作在 PQ 中进行洁净室湿室内易滋生微计；生物；从各方面考虑洁净室室度测试3216可接受在OQ中进行洁净室湿度确认备

14、、光源等；环境；32212内的热源对温度的影在 PQ 中进行洁净室温适，易出汗，计；污染洁净室内从各方面考虑洁净室度测试3216可接受在OQ中进行洁净室温送风量、排风量、回风量比压 差 达 不 到3.3压差标准开关门等操作的影响空调换气次数不 能 满 足 需求；悬浮粒3.4子浮粒子超标格；送风口卫生不合格洁 净 室 内 沉3.5沉降菌降菌超标不 能 满 足 需染空调换气次数使药品受到污43336洁 净 室 内 悬风管材质不合染使药品受到污33327法保持例设置不合理净室洁净度无32212气流紊乱，洁设置合适的送风量、在OQ中进行关键房间排风量、回风量比例；的自净时间确认及静岗位人员尽量少的开关

15、门，出入时随手关闭清洗初、中效，检测高效，使换气次数符在 IQ 中对风管材质进合标准；行确认使用质量合格的风在 PQ 中进行悬浮粒子管；确认岗位人员定期清洁送风口检查、清洗初、中效，在 PQ 中进行沉降菌确4128检测高效，使换气次认可接受3126可接受压差确认；在 PQ 中进行洁净室静压差确认3216可接受求；送风口卫生不合格洁 净 室 内 空送风口位置、气 形 成 湍 流3.6送风口或 空 气 不 流不合理通区洁 净 室 内 空回风口位置、气 形 成 湍 流3.7回风口或 空 气 不 流合理通区4 臭氧消毒人员安4.1全毒 区 的 人 员间，未粘贴合量受影响；人进 入 臭 氧 消臭 氧 消

16、 毒 期产品或物料质43224格尺寸、数量不区域环境不合33218洁净室内部分格尺寸、数量等区域环境不合33218洁净室内部分数符合标准；采用臭氧对空间进行消毒选择合适的位置安装在 IQ 中进行送风系统送风口，保持合适的的确认；气流方向3216可接受选择合适的位置安装在 IQ 中进行回风系统回风口，保持合适的的确认；气流方向3216可接受臭氧消毒开始前，在消毒区域外粘贴醒目制定臭氧消毒 SOP，在4218OQ 中进行自净时间的可接受吸入臭氧适的标识，致人员在无防护的情况下进入臭氧消毒区员健康受影响的标识；不得已，一定要进入洁净区的情况下，进入的人员要采取合适的防护措施；确残留的臭氧影臭氧消毒后

17、，臭氧消毒后自响产品或物料4.2残留有 部 分 臭 氧残留净时间过短，质量；臭氧残留；影响人员健康43224净方能使用洁净区臭氧消毒后，充分自在OQ中进行自净时间的确认；4114在 SOP 中规定，臭氧消毒后的自净时间在 SOP 中规定臭氧消可接受消毒频4.3率臭 氧 消 毒 超过有效期臭氧消毒频率不合理洁净区环境不42合格324合理设置臭氧消毒频毒有效期，并定期进行率消毒4128可接受自净时4.4间停机后，重新自净时间不够尘埃粒子超标运 行 空 调 系32212充分自净方能使用洁净区；在OQ中进行自净时间3216的确认可接受统，自净未达到要求5 安装、清洁、检漏、更换在 SOP 中规定过滤器

18、过 滤 器 拆 卸拆卸安5.1装过滤器破损器安装确认未定期对过滤过滤器堵塞；器进行清洁；过 滤 器 不 能过滤器清洁方得 到 有 效 清5.2清洁洁；剂清洁效果不过 滤 器 过 滤好；效果不良同一过滤器被数限制后，应及时更换规定过滤器清洗次数合理的清洁，到清洗次法不对或清洁质量或送风量影响洁净空气43224器进行清洁；确保过滤器得到有效、和清洁剂定期对过滤清洗次数和清洁周期，4218可接受选择合适的清洁方法的清洗方法、清洁剂、在 SOP 中规定过滤器安 装 过 程 致装方法不对换过滤器拆卸安过滤器需要更32212方法进行操作在 IQ 中进行高效过滤按照合理的拆卸安装的拆卸安装方法3113可接受

19、清洗次数过多定期对过滤器进行检未定期对过滤影响洁净空气5.3检漏过滤器破损器进行检漏操质量或送风量作护保养未定期对过滤过滤器堵塞；器进行更换；影响洁净空气5.4更换过 滤 器 破 损过滤器压差超未及时更换标未及时更换6 紧急情况保证蒸汽的有效供无法升温、加6.1停汽湿或升温、加湿速度过缓蒸汽停止供应洁 净 空 气 温或蒸汽压力不度、湿度过低够施43224制定停汽应急预防措的有效供应；应；段安装确认，保证蒸汽3216可接受在 IQ 中加热段、加湿应及时更换过滤器质量或送风量33218定期更换过滤器及过滤器压差超标时，器进行更换的周期以4218可接受的过滤器应及时更换在 SOP 中规定对过滤322

20、12定期对过滤器进行维养的周期，检漏不合格漏；器进行检漏及维护保4218可接受在 SOP 中规定对过滤在 IQ 中进行配电系统安装确认；洁净室环境得制定停电应急预防措不 到 有 效 保施；空 调 系 统 停6.2停电止运行停止供电产品生产过程联系，确保每次停电中停电会影响前，提前通知产品质量测，合格后，方能重新投入使用7 培训验证中检查人员培训7.1操作错误42432重新培训严格考核记录验证中检查人员配置7.2操作错误42432合理安排工时情况4218可接受4218可接受毒，重新进行环境监后，需要重新清洁消持；42216与供电局建立有效的在 SOP 中规定，停电3216可接受施；制定停电应急预

21、防措6 6 风险评估结论风险评估结论通过对净化空调系统 7 个方面的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目 33 项，分析评估判断中等级风险项目10 项，高等级风险项目22 项，其余 1 项低等级风险暂时予以忽略。针对这 32 项中等级及高等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估。本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。评估人：日期：批准人：日期：