拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目.pdf

《拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目.pdf（15页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1 1 0 0、拟拟 生生 产产 剂剂 型型 及及 品品 种种 的的 工工 艺艺 流流 程程图图,并并 注注 明明 主主 要要 质质 量量 控控 制制 点点 与与 项项 目目(共共 1 1 8 8 页页)-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-内页可以根据需求调整合适字体及大小-1010、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目1 1、中药饮片净制生产工艺流程图、中药饮片净制生产工艺流程图原药材净选包装入库2 2、中药饮片切制生产工艺流程图、中药饮片切制生产工艺流程图原药材净选洗润切制干燥筛选包装入库3 3、中药饮片

2、制炭生产工艺流程图、中药饮片制炭生产工艺流程图原药材净选洗润干燥制炭包装入库24 4、中药饮片煮制生产工艺流程图、中药饮片煮制生产工艺流程图原药材净选煮制切制干燥筛选包装入库5 5、中药饮片燀制生产工艺流程图、中药饮片燀制生产工艺流程图6、中药饮片炒制生产工艺流程图、中药饮片炒制生产工艺流程图原药材净选洗润切制干燥炒制筛选包装入库辅料原药材净选燀制冷浸去皮干燥筛选包装入库37 7、中药饮片煅制生产工艺流程图、中药饮片煅制生产工艺流程图原药材净选碰碎煅制包装入库8、中药饮片炙制生产工艺流程图、中药饮片炙制生产工艺流程图辅料原药材净选洗润切制干燥炒制4包装入库9 9、中药饮片蒸制生产工艺流程图、中

3、药饮片蒸制生产工艺流程图原药材净选蒸制干燥筛选包装入库辅料1010、毒性中药饮片工艺流程图毒性中药饮片工艺流程图“”表示重点控制工序原药材净选洗润煮制切制干燥筛选包装入库5中药饮片主要质量控制点与项目中药饮片主要质量控制点与项目（1 1）中药饮片净制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片净制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点称量净 选原料净选后药材外观包 装装量6装量差异控制2%随时/每批控制项目衡器已校正，合格标志有效数量、规格、质量等级及合格标示无伪品

4、、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观控制频次1 次/每批1 次/每批1 次/每批1 次/每批（2 2）中药饮片切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选洗润切制干燥筛选包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点称量净 选原料净选后药材清洗用水清 洗清洗后的药材浸润水量浸 润浸润后药材切 制片厚干燥温度干 燥水分筛选药屑符合相关标准要求符合相关要求品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

5、等项目正确无误，外观美观装量差异控制2%1 次/每批1 次/每批软硬适宜，不伤水产品工艺中规定的片型、片厚及合格率按生产指令及工艺要求控制干燥温度1 次/每批随时/每批随时/每批控制项目衡器已校正，合格标志有效数量、规格、质量等级及合格标示无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位使用流动的饮用水，干净，不得重复使用无泥沙、灰屑药透水尽控制频次1 次/每批1 次/每批1 次/每批随时/每批1 次/每批1 次/每批外观包 装装量1 次/每批随时/每批7（3 3）中药饮片制炭：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片制炭：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选洗润干燥制炭包装（成品）。关键

6、工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点称量净 选原料净选后药材清洗用水清 洗清洗后的药材浸润水量浸 润浸润后药材干燥温度干 燥水分温度制炭时间性状外观包 装装量装量差异控制2%随时/每批符合相关标准要求按生产指令及工艺要求控制炮炙温度按生产指令及工艺要求控制炮炙时间符合相关标准要求品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1 次/每批随时/每批随时/每批1 次/每批1 次/每批软硬适宜，不伤水按生产指令及工艺要求控制干燥温度1 次/每批随时/每批控制项目衡器已校正，合格标志有效数量、规格、质量等级及合

7、格标示无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位使用流动的饮用水，干净，不得重复使用无泥沙、灰屑药透水尽控制频次1 次/每批1 次/每批1 次/每批随时/每批1 次/每批1 次/每批8（4 4）中药饮片煮制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片煮制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 煮制 切制干燥过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次称量衡器已校正，合格标志有效1 次/每批净 选原料数量、规格、质量等级及合格标示1 次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部

8、位1 次/每批辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1 次/每批煮 制时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批煮制程度煮至透心1 次/每批切 制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干燥温度干 燥水分筛选药屑外观包 装装量按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批符合相关标准要求符合相关标准要求品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观装量差异控制2%1 次/每批1 次/每批1 次/每批随时/每批9（5 5）中药饮片燀制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片燀制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选燀制冷浸去皮干燥筛选包装（成品）。关键工

9、序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次称量衡器已校正，合格标志有效1 次/每批净 选原料数量、规格、质量等级及合格标示1 次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1 次/每批沸水燀制时间燀 制燀制程度按生产指令及工艺要求控制煮制时间1 次/每批至种皮由皱缩至舒展、易搓去1 次/每批冷 浸时间按生产指令及工艺要求控制冷浸时间随时/每批去 皮去皮完全去皮完全1 次/每批干 燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批筛选药屑符合相关要求品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确

10、无误，外观美观1 次/每批外观包 装装量1 次/每批装量差异控制2%随时/每批10（6 6）中药饮片炒制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片炒制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 洗润 切制 干燥炒制过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次称量净 选原料净选后药材衡器已校正，合格标志有效数量、规格、质量等级及合格标示无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位使用流动的饮用水，干净，不得重复使用1 次/每批1 次/每批1 次/每批洗 润清洗用水随时/每批切 制片厚产品工艺中规

11、定的片型、片厚及合格率随时/每批干 燥时间按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度随时/每批辅料用量炒 制时间按生产指令及工艺要求使用辅料1 次/每批按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批筛选药屑符合相关标准要求1 次/每批外观包 装装量品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1 次/每批装量差异控制2%随时/每批11（7 7）中药饮片煅制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片煅制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选碰碎煅制包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控

12、制项目控制频次称量衡器已校正，合格标志有效1 次/每批净 选原料数量、规格、质量等级及合格标示1 次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1 次/每批碰碎碰碎程度按生产指令及工艺要求破碎成小块1 次/每批煅制时间、温度按生产指令及工艺要求控制时间、温度随时/每批外观包 装装量品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1 次/每批装量差异控制2%随时/每批12（8 8）中药饮片炙制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片炙制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 洗润 切制干燥炒制 包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经

13、过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次称量衡器已校正，合格标志有效1 次/每批净 选原料数量、规格、质量等级及合格标示1 次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1 次/每批洗 润清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批切 制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干 燥时间按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度随时/每批炒制程度炒 制加辅料性状符合质量要求1 次/每批按生产指令及工艺要求使用辅料1 次/每批外观包 装装量品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1 次/每批装量

14、差异控制2%随时/每批13（9 9）中药饮片蒸制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：）中药饮片蒸制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选 蒸制干燥过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工 序控制点控制项目控制频次称量衡器已校正，合格标志有效1 次/每批净 选原料数量、规格、质量等级及合格标示1 次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1 次/每批辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1 次/每批蒸 制时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批蒸制程度蒸至透心1 次/每批干燥温度干 燥水分按生

15、产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批符合相关标准要求1 次/每批筛选药屑符合相关标准要求1 次/每批外观包 装装量品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观装量差异控制2%1 次/每批随时/每批14（1010）毒性中药饮片主要质量控制点与项目）毒性中药饮片主要质量控制点与项目毒性净制、煮制、切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：毒性净制、煮制、切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：领料（原药材）净选浸润煮制切制干燥过筛包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序监控点监 控 项 目频次称量衡器已校正，合格标志有效1 次/每批净 制原料数量、规格、质量等级及合格标示无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部1 次/每批净选后药材位浸 润浸润水量药透水尽1 次/每批1 次/每批煮 制饮片时间、程度及辅料用量随时/每班切 制片型、片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率定时/每班干 燥饮片温度、时间、水分随时/每班外观包 装装量品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观随时/每班装量差异控制2%每件15