质量管理制度应当包括的22条内容细则.pdf

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1、(一）质量管理体系内审的规定：一）质量管理体系内审的规定：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核,验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善,不断改进，提高质量管理水平.三、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90 号令）。四、适用范围:对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核,也适用于对外包单位质保体系的审核和验证.包括过程和

2、产品的质量审核。五、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容:A、质量体系的审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核：审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部

3、门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加;B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在 1112 月进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施.9、审核小组

4、将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩.11、质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序.（二）质量否决权的规定：（二）质量否决权的规定：一、定义:质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣,对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目的：为了观测药品管理法，严格执行GSP,保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员,明确质量否决权,特制定本规定。三、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第 90 号令)。四、范围：适用

5、于本公司的药品质量和环境质量。五、责任:质量管理部门对本规定的实施负责。六、内容：1、本公司人员必须认真执行 GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量。2、质量否决内容:（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的;D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营）范围的;E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照的。（2)对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的

6、药品;B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决:A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的;C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（5)、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询

7、等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。(6）、违反公司质量管理规定及程序的。3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1。发出整改通知书;2.对有质量疑问的药品有权封存;3。终止有质量问题的药品经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行:1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权;2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负

8、责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时,业务部门应服从质量管理部门意见;5、如有质量否决行使不当,或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。（三）质量管理文件的管理：（三）质量管理文件的管理：一、目的:1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；2、确保质量管理体系文件有效实施;3、提高企业质量管理水平。二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本 SOP 负责。四、程序：（一)质量管理文件的编制、审批程序1、计划与编制：由质量管

9、理部按 GSP 要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。2、文件起草:由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印.3、评审与修改:质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商,提出意见,得出结论“通过或“否定”。审定后必须签名。4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。（二）质量管理文件的修订程序：1、修改原因:质量管理体系文件在实践运用中发现问题;质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经 GSP 认证检查或内部

10、质量管理体系评审时或其它需要修改时.2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止,修订原因及变更日期应详细记录.3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回,并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。(三）质量管理文件的撤销程序1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。（四）质量信息的管理：（四）质量信息的管理：为了确保药品经营过程

11、中的质量信息反馈顺畅，依据药品经营质量管理规范及其实施细则，特制定本制度.1、根据药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅.2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容:（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等.(2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。（5）、药品监督检查公布的与本企业

12、相关的质量信息。（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量信息分级：A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。B 类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。C 类信息:只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。5、质量信息的收集原则为:准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法:（1)、内部信息A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息.B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息;C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集职工意

13、见、建议、了解质量信息。(2)、外部信息A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；C、通过现场观察和咨询了解相关信息；D、通过人际关系、网络收集质量信息;E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。7、质量信息的处理A 类信息:由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。B 类信息:由主管协调部门决策并督促执行,质量管理员组织传递和反馈。C 类信息:由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。8、建立完善的质量信息反馈系统,质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4 小时内迅

14、速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅,然后将处理意见,以信息反馈单的方式传递至执行部门,此过程文字资料由质量管理部备份,存档。10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定：采购人员等资格审核的规定：一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性，保证药品流向的合

15、法性与真实性与真实性。根据药品经营质量管理规范（2012 版)的要求制定本制度.二、范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核.三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。四、内容1 供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：1.1 加盖首营企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；1.2 营业执照及其年检证明复印件；1.3 1。3药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；1.4 1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.5 1.5。开户户名

16、、开户银行及账号;1.6 税务登记证和组织机构代码证复印件。2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2。1 对供货单位销售人员应核实并留存以下资料；2。2。加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限.2.3 供货单位及供货品种相关资料。3。购货单位资格审核3.1 购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1药品经营许可证3。1.2药品经营质量管理规范认证证书3。1.3营业执照3.1。4 审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围3。2.购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3。2。1药品生

17、产许可证3。2。2营业执照3.2。3药品生产质量管理规范认证证书（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理运输的管理一、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。不准购进“三无”药品和过期失效药品。二、供方资格的审查：应具有营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP/GSP 认证证书、组织机构代码证。以上证照均应在有效期内,且加盖供货方原印章。三、购进药品要有合法的票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。供货企业的药品销售证明要盖有原印章。四、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业（首营

18、品种）审核制度”的规定执行，做好“首营企业审批和“首营品种审批”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营.五、药品质量验收由验收人员负责。到货必须在当日内验收完毕，验收就按进货凭证对药品的品名、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、日期、有效期以及注册商品等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感官检查。发现质量不合格或可以药品，应单独存放，做好标记，并立即报告.六、验收药品证件包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示说明或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。七、验收首营品种，

19、应有该批号药品的质量检验报告书。八、验收合格的药品，必须依据批号原始票据建立购进验收记录，写明购进日期、品名、规格、剂型等，验收人签字或盖章。九、质量管理员负责对验收员进行验收技术、验收方法及验收知识方面的指导。十、药品验收后，放入仓库，不允许放在过道、走廊、地面上。十一、不合格药品应专柜专放。十二、应设立药品养护人员，按月对陈列药品外观及包装质量进行检查，出现质量问题及时报质管员,并暂停出库。十三、对6 个月以内到期失效的近效期药品，按月填报近效期药品催销表,并及时上报，做好重点养护.十四、做好温湿度管理工作，温湿度超标时，应及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。十五、定期对养护

20、工作进行分析,不断总结经验，为科学养护药品提供依据.十六、药品销售人员必须经过药品有关销售知识的培训，并经过考核合格后上岗,销售人员应熟悉销售药品的性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止用药事故。十七、药品经营场所在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP证以及税务登记证.十八、营业时间内,必须有药师在岗，并佩戴表明姓名、执业药师或其技术职称的内容胸卡.十九、销售药品时，由执业药师或具有药师以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。二十、无医师开具的处方不得销售处方药，处方药不得采用开柜自选的销售方式。二十一、药品销售不得采用有

21、奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核实无误后,将药品交予顾客。销后药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，知道顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。二十二、特殊药品管理按国家有关规定及“特殊药品管理规程”相关规定执行。二十三、拆零药品销售时按“拆零药品管理规程”执行，销售人员要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的有关知识，如性能用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户.二十四、药品出库时应当对照记录进行复核。如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理

22、:1。药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2。包装内有异常响动或液体渗漏；3。标签脱落、自己模糊不清或标识内容与实物不符；4。药品已超过有效期；5.其他异常的药品。二十五、药品出库复核应当建立记录,包括购进单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容.二十六、运输：普通类药品运输管理：企业法运被批药品前，均应当有发运记录。发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。（七）特殊管理的药品的规定：（七）特殊管理的药品的规定：一、购进特殊管理

23、药品必须严格执行药品购进管理制度的规定：1、购进特殊管理药品必须从省级(含)以上监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责;2、企业不得购进麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品；二、特殊管理药品的质量验收管理：1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行药品质量检查验收管理制度；2、购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收其最小包装；3、特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。三、特殊干礼药品的储存管理1.在库二类警示药品必须专柜枷锁保管、专人管理和专账记录;2。营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管、3.特殊管理药品的养护工作执

24、行药品储存和养护管理制度。四、特殊管理药品的销售管理1.特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的一生处方限量销售，处方保存二年备查2。医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日剂量;不得单独配方;调配粗放必须认真负责，剂量准确，并由配方人员和具有药师以上计算职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药,应当付出炮制品；如发现处方有疑问时须原处方医生审定后再行调配;处方保存二年备查。3.二类警示药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭地址和联系电话；处方保存二年备查。4。特殊管理药品的处方审核应执行药品销售和处方的管

25、理制度5。不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录6。销毁不合格管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。（八（八)药品有效期的管理：药品有效期的管理：1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。药剂科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购人,超过有效期的药品、制剂禁止销售.2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外.3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期,在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均

26、用量，限额采购。距有效期短于三个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的,应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次人库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员.5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。7、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品

27、,应立即向本科室主任报告.8、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上报质量管理员。质量管理员督促调剂室内部进行药品调拨,尽量先发放近效期药品。各部门应向有关科室积极催销近效期药品。9、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。10、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告.发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用。不要超效期保存.遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药请医师修改处方换药。11、在药品的管理、养护、

28、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放,报质量管理员。质量管理员按规定将药品退回药库。12、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失.13、已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期时限的药品,不得办理销后退回手续。14、在库储存的药品超过有效期的，按药剂科药品报损、销毁程序的规定执行.15、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。16、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导.（九）不合格药品、药品销毁的管理（九）不合格药品、药品销毁的管理:一）目 的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品

29、流入市场,确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。(二)依 据1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药品流通监督管理办法(三）内 容1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品，包括:药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区,挂红色标识，及时上报质量负责人处理。4、质量负责人在检查

30、过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理.6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”.7、对质量不合格的药品,应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠

31、正、预防措施。8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。（十）药品退货的管理：（十）药品退货的管理：药品退货管理制度1 目的规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品.2 范围适用于销后退回与购进退出的药品管理。3 职责质管部负责监督该制度的实施 4 退货药品的涵义4。1 退货药品包括销后退回和购进退出的药品4。2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门及本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。4。3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发

32、现不符合验收规定而拒收的药品.5 退货药品管理要求5。1 药品退货原则:凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求,原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。5.2 销后退回药品的管理5.2.1 药品购货单位有要求退货时，由销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售部接到购货单位退货要求时，由销售人员填写销后退回通知单,经销售部部长审核同意，如有质量问题须经质量负责人审核同意后，销售人员凭销后退回通知单与购货单位办理退货.5.2.2 销后退回药品退回后,销售人员凭经相关部门签字后的销售退货通告单和销售退货清单随同退货药品交仓储部收货人员。收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后

33、退回药品进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所,有特殊储存要求的药品应放于对应的待验区,并悬持明显标识.5。2.3 收货人员将相关凭证传递给质量验收员，并通知验收员进行质量验收。5。2。4 验收员凭相关部门签字后的销后退回通知单和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查。整件包装完好的,按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验。5.2。5 退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系

34、统应拒绝退货操作.5。2.6 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的,方可收货；对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理，给予拒收,在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。5.2.7 销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录,记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。5.2.8 销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。5。2.8。1 验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员.5。2。

35、8。2 收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立药品退回记录。退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。5.2.9 经检查退货药品属于不合格药品时 5。2.9。1 如果不合格原因不是由本企业造成的，质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系,妥善处理。5。2.9.2 经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由库管人员将不合格药转入不合格药品库，做好不合格品标识,建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。5。2。9。3 对销后退回的不

36、合格的药品按“不合格药品管理制度”。5。2.10 销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。6、药品购进退出的管理要求6。1 非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。6。2 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况,由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续.6。3 在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时,由购进部门与药品的供货单位联系协商,经对方同意后,办理退货手续。退货时按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财

37、务上的处理，并要专门进行退货记录。6.3.1 库管人员填写“退货通知单”，经储运部部长审核同意后，交采购部部长签字确认，由采购人员将已审核签字的“退货通知单”交公司总经理批准.6.3.2 库管人员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单,办理采购进退出药品出库手续，库管人员做好“药品购进退出台帐。药品购进退出记录应保存时间不少于三年.（十一）药品召回的管理：（十一）药品召回的管理：1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2。依据:中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办

38、法（局令第 29 号），制定本制度。3。适用范围:本制度所称药品召回,是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务.安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药.但确认前药品生产企业已实施药品召回的,应适用本制度.4。职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务,按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。5。2 药房

39、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中,发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。5.3药房应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5。5 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的,药房将依照有关规定,立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。5。6 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召

40、回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围.药房将积极采取有效措施,继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门.5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:5.7.1 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5。7。2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。5。9 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施

41、追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5。10 本制度由药房质量管理部门负责解释。（十二）质量查询的管理（十二）质量查询的管理1、目的：为确保药品质量,防止质量隐患，特制订本制度。2、依据：药品经营质量管理规范制定本制度。3、范围：采购、收货、验收、储存、养护、发货复核、运输及等环节发生的药品质量查询.4、职责：质量管理部负责实施。5、内容:5。1 药品质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业,然后在 5 个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。5。2 质量查询函件一式四联，分别为通知查询单位联、供货单位处理回复联、存根联、查询部门联。5

42、.3 我司向供货方的质量查询由业务部负责。5。3。1 进货验收时，若发现不符合法定标准或合同质量条款的药品,应将药品暂存于待验区，并于到货日起 1 个工作日内，验收员通知采购部,由采购部向供货单位查询，待接到供货方回复后，按回复意见给予相应的处理。5。3。2 养护过程若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，在计算机系统里作停售处理，暂停发货和销售,通知质量管理部进行复查；复查确认无质量问题的药品，由质管部在计算机系统里解除停售，养护员去除停售标志，恢复发货。复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库,挂不合格品标志（红色标牌），按不合格药品处理。5.3。3 出库运输中发现的质量问题，

43、应停止发货和运输，通知质管部门进行处理。5.3.4 销售出库后的药品的质量查询:在客户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。5。3.5 省市药检所抽检不合格的品种,质量管理人员在系统作停售处理，通知采购部向供货单位查询，等候答复处理。5.4 供货方或客户向我司的质量查询由质量管理部负责并做好记录。5。4。1客户收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导,妥善处理。5。4.2 质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因

44、，采取有效的处理措施,及时答复.5.5 我司向药监部门的查询由质量管理部进行。5。6 各类质量查询情况,均应做好记录。（十三）质量事故、质量投诉的管理（十三）质量事故、质量投诉的管理1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生.2、依据:药品经营质量管理规范(2013 版)。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质

45、量事故：5.1。1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5。1。1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的.5。1。1。3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 1000 元以上的。5.1.1。4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1。2 一般质量事故:5.1.2。1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 200 元以上的。5。2 质量事故的报告：5.2。

46、1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人.5。2。2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在 24 小时内上报市食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。5。3 质量事故处理:5。3。1 发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5。3。2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报药房负责人，必要时上报海城市食品药品监督管理局。5.3。3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有

47、整改措施不放过.了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故，做好善后工作.（十四）药品不良反应报告的规定：（十四）药品不良反应报告的规定：根据国家药品监督管理局药品不良反应监测管理办法，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1。药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2。药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应

48、监察工作。6。对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7。定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法（1）ADR 报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者.各病区发现药物不良反应后应及时填写 ADR 报告简表（见下表)，报药剂科。如有紧急情况,请与药剂科电话联系：6302，6073，6566。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应,请将药品留样并保

49、存于冰箱，切勿冷冻。(3)药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。（十五）环境卫生、人员健康的规定：（十五）环境卫生、人员健康的规定：1.目的:规范药房人员健康状况及营业场所环境卫生的管理工作，创造一个良好的经营环境,防止药品污染变质，保证所经营药品的质量.2。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和等有关法律、法规。3。适用范围：适用于本药房直接接触药品的工作人员健康管理及营业场所环境卫生的管理.4。职责：药房直接接触药品的人员对本制度的实施负责。5。内容:5.1 人员健康管理5.1。1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康管理，确保符合规定的健康要求。5。1.2 直接接触药

50、品的工作人员,包括药品质量管理、验收、养护、营业等岗位的工作人员。5.1。3 药房每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立个人健康档案。5。1。4 直接接触药品的工作人员，不得患有下列疾病:精神病、传染病（如乙肝、肺结核等）、皮肤病和其他可能污染药品的疾病等，验收、养护岗位人员矫正视力应不低于 0.9，不得有色盲和色弱。5。1。5 健康检查不符合岗位要求的人员，应及时调整原工作岗位。5.1.6 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.1.7 直接接触药品的人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位。5.2 环境卫生管理5.2。1 营