质量管理制度体系1.pdf

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1、一、一、质量管理制度：质量管理制度：1.1.质量管理体系内审规制度质量管理体系内审规制度2.2.质量否决权制度质量否决权制度3 3。质量管理文件制度。质量管理文件制度。4 4。供货单位资格审核制度。供货单位资格审核制度5.5.购货单位资格审核制度购货单位资格审核制度6 6。供货单位销售人员资格审核制度。供货单位销售人员资格审核制度7.7.购货单位采购人员的资格审核制度购货单位采购人员的资格审核制度8 8。药品采购管理制度、。药品采购管理制度、9.9.药品收货管理制度药品收货管理制度1010。药品验收管理制度。药品验收管理制度1111药品存储管理制度药品存储管理制度12.12.药品养护管理制度药

2、品养护管理制度13.13.药品销售管理制度药品销售管理制度14.14.药品出库管理制度药品出库管理制度15.15.药品运输管理制度药品运输管理制度16.16.特殊管理药品的制度特殊管理药品的制度1717。药品有效期的管理制度。药品有效期的管理制度18.18.不合格药品、药品销毁的管理制度不合格药品、药品销毁的管理制度19.19.质量信息管理的制度质量信息管理的制度20.20.药品退货管理的制度药品退货管理的制度2121。药品召回管理制度。药品召回管理制度22.22.质量查询管理制度质量查询管理制度2323。质量事故、质量投诉管理制度。质量事故、质量投诉管理制度2424。药品不良反应报告规定的制

3、度。药品不良反应报告规定的制度2525。环境卫生、人员健康管理制度。环境卫生、人员健康管理制度2626。质量方面的教育、培训及考核的相关制度。质量方面的教育、培训及考核的相关制度27.27.设施设备保管和维护的管理制度设施设备保管和维护的管理制度2828。设施设备验证和校准的管理制度。设施设备验证和校准的管理制度2929。记录和凭证的管理制度。记录和凭证的管理制度3030。计算机系统的管理制度。计算机系统的管理制度31.31.执行药品电子监管的规定的制度执行药品电子监管的规定的制度32.32.其他应该规定的内容其他应该规定的内容33.33.员工个人卫生管理制度员工个人卫生管理制度3434。从事

4、储存，运输等岗位人员的着装管理制度。从事储存，运输等岗位人员的着装管理制度3535。岗前及年度健康检查制度。岗前及年度健康检查制度3636。健康档案管理制度。健康档案管理制度3737。培训管理制度（岗前培训、继续培训、培训内容）。培训管理制度（岗前培训、继续培训、培训内容）3838。档案管理制度。档案管理制度3939。验证管理制度。验证管理制度4040。计算机管理制度。计算机管理制度41.41.运输设备的定期检查，清洁、维护制度运输设备的定期检查，清洁、维护制度42.42.建立药品质量评审和供货单位质量档案制度建立药品质量评审和供货单位质量档案制度4343。药品管理储存制度。药品管理储存制度4

5、444。已入库的破损药品处理制度。已入库的破损药品处理制度4545。质量可疑药品的处理制度。质量可疑药品的处理制度4646。库存药品定期盘点制度。库存药品定期盘点制度4747。特殊管理的药品出库制度。特殊管理的药品出库制度48.48.冷藏、冷冻药品出库作业的制度冷藏、冷冻药品出库作业的制度49.49.运输过程中特殊要求药品的管理制度运输过程中特殊要求药品的管理制度5050。冷藏、冷冻应急预案。冷藏、冷冻应急预案51.51.委托运输的相关制度委托运输的相关制度52.52.企业的安全管理措施企业的安全管理措施5353。退货管理制度。退货管理制度54.54.售后投诉管理制度售后投诉管理制度5555。

6、药品召回管理制度。药品召回管理制度二、部门及岗位职责包括内容二、部门及岗位职责包括内容1 1。质量管理部门职责。质量管理部门职责2.2.采购部门职责采购部门职责3 3。储运部门职责。储运部门职责4 4。销售部门职责。销售部门职责5.5.运输部门职责运输部门职责6 6。财务部门职责。财务部门职责7.7.信息管理部门职责信息管理部门职责8.8.企业负责人职责企业负责人职责9 9。质量负责人及质量管理职责。质量负责人及质量管理职责10.10.采购岗位职责采购岗位职责1111。储存岗位职责。储存岗位职责1212。销售岗位职责。销售岗位职责13.13.运输岗位职责运输岗位职责14.14.财务岗位职责财务

7、岗位职责15.15.信息管理岗位职责信息管理岗位职责16.16.药品经营岗位的职责。药品经营岗位的职责。17.17.药品经营的工作人员职责药品经营的工作人员职责18.18.质量管理工作人员职责质量管理工作人员职责19.19.企业负责人职责企业负责人职责20.20.企业质量负责人职责企业质量负责人职责2121。企业质量管理部门负责人职责。企业质量管理部门负责人职责2222。验收员的职责。验收员的职责23.23.养护人员的职责养护人员的职责24.24.采购工作人员职责采购工作人员职责2525。从事特殊管理的药品的人员职责。从事特殊管理的药品的人员职责26.26.从事冷藏冷冻药品的存储工作人员职责从

8、事冷藏冷冻药品的存储工作人员职责27.27.从事冷藏冷冻药品的运输工作人员职责从事冷藏冷冻药品的运输工作人员职责三、操作规程三、操作规程1.1.药品采购操作规程药品采购操作规程2 2。收货操作规程。收货操作规程3 3。验收操作规程。验收操作规程4.4.储运操作规程储运操作规程5.5.养护操作规程养护操作规程6 6。销售操作规程。销售操作规程7.7.出库复核操作规程出库复核操作规程8 8。运输环节操作规程。运输环节操作规程9.9.计算机系统的操作规程计算机系统的操作规程10.10.冷藏冷冻药品的验收规程冷藏冷冻药品的验收规程1111。收货人员操作规程。收货人员操作规程1212。特殊管理的药品验收

9、规程。特殊管理的药品验收规程1313。投诉管理操作规程。投诉管理操作规程四、相关记录四、相关记录1 1。采购记录。采购记录2.2.验收记录验收记录3.3.养护记录养护记录4.4.销售记录销售记录5.5.出库复核记录出库复核记录6.6.销后退回记录销后退回记录7 7。购进记录。购进记录8.8.储运温湿度监测记录储运温湿度监测记录9.9.不合格药品处理记录不合格药品处理记录10.10.对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准和检定的记录和报告对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准和检定的记录和报告1111。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设备。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设备1212。运输设备相关记录和档案。运输设备相关记录和档案1313。特殊情况建立专门的采购记录。特殊情况建立专门的采购记录1414。特殊情况专门的药品验收记录。特殊情况专门的药品验收记录1515。特殊管理的药品验收规程。特殊管理的药品验收规程1616。建立库存记录。建立库存记录 17 17。中药材的销售记录。中药材的销售记录18.18.中药饮片的销售记录中药饮片的销售记录 19 19。出库复核建立记录。出库复核建立记录