药品不良反应考核和管理制度.pdf

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1、8A Unit2 School life8A Unit2 School life 单元测试卷单元测试卷药品不良反应考核和管理制度药品不良反应考核和管理制度一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，应信息，并在药品安全性方面负责向药品监

2、测管理部门咨询。并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、三、药物不良反药物不良反应监测小组工作职责应监测小组工作职责1 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。题。2 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。时报告。3 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。、负责

3、指导和督促药物不良反应监测员的工作。4 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。关系评价会聘请相关科室专家参加。三、药物不良反应监测员工作职责三、药物不良反应监测员工作职责1 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。2 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。合格后送交药剂科。3 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室

4、药品不良反应、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表1010 份，若有份，若有DD1 18A Unit2 School life8A Unit2 School life 单元测试卷单元测试卷漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。四、药物不良反应专家组工作职责四、药物不良反应专家组工作职责 1 1、负责评价本院收集的不良反应病、负责评价本院收集的不良反应病例。例。2 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。、对药物不良反

5、应工作进行业务、技术指导。五、药剂科工作职责五、药剂科工作职责1 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。2 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。3 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。4 4、不定期向院药事管理委员会及院、不定期向院药事管理委员会及院 ADRADR 监测小组通报全院监测小组通报全院 ADRADR 发生发生情况及报告表收集情况，对情况及报告表收集情况，对 ADRADR 发生频度高的药品、对导致严重或

6、致死性发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADRADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生 ADRADR 的应对措施，的应对措施，必要时与厂家联系。必要时与厂家联系。六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于监督管理局于 20042004 年年 3 3 月月 4 4 日发布）日发布）1 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1 1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分）第十三条、发

7、现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起良反应应于发现之日起 1515 日内报告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。（2 2）第十五条、第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重

8、的不良反应。新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3 3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起 5 5 年内，报告该进口药年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；品发生的所有不良反应；满满 5 5 年的，年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良报告该进口药品发生的新的和严重的不良DD2 28A Unit2 School life8A Unit2 School life 单元测试卷单元测试卷反应。反应。2 2、第五章是关于处罚的规定、第五章是关于处罚的规定第二十七条第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

9、；（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未（二）未按要求报告药品不良反应的；按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未（四）未按要求修订药品说明书的；按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。卫生主管部门进行处理。3 3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反

10、应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或关的或意外的有害反应。意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的控制的过程。过程。（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。著的伤残；对器官功能产生永久损伤。（五）导致住院或住院时间延长。（五）导致住院或住院时间延长。4 4、第三十条、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指、第三十条、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。青山埋白骨，绿水吊忠魂。DD3 3