质量管理部管理文件改过合格的质量部管理制度质量事故管理制度.pdf

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1、质量事故管理制度质量事故管理制度一、质量事故的定义:中间产品、成品不符合法定或企业内控质量标准,物料或成品因保管不善，包装不良而变质的为质量事故。二、质量事故的划分1.重大质量事故1.1 因质量问题一次造成经济损失价值在 5 万元以上（含 5 万元)者，（包括企业负责期内的退货和索赔）。1.2 严重威胁用药患者生命安全。1.3 对企业的形象和声誉影响极坏者。2。一般质量事故因质量问题一次造成经济损失价值在 50005 万元者。三、质量事故报告工作程序1。事故第一发现者应立即向部门负责人和有关部门报告;节假日向公司值班员报告，然后逐级上报。2。发生事故的部门负责人应先口头向质量管理部门报告事故情

2、况,并尽快形成书面事故报告,报送质量管理部。一般事故不超过 36 小时，重大事故不超过 24 小时.质量管理部须及时报告生产副总经理、总经理。3。发生重大质量事故，质量管理部应在 3 日内口头报告上级药品监督管理部门,写出事故调查报告，于 15 日内报药品监督管理部门.内容包括：事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等.四、事故现场紧急处理工作程序1。事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施,防止事故蔓延扩大。2.凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向质量管理部请示，按下达指令处理.3.发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场指挥，必要时设警戒

3、线。4。发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。五、事故的调查与惩处1。一般事故或重大未遂事故由事故发生部门负责人组织调查分析。2.重大事故由公司总经理组织有关部门成立调查小组，进行调查分析取证，协助上级部门作好调查取证工作。3.调查内容:品名、规格、批号、事故发生时间，第一发现者姓名，事故类型、性质,采取的补救措施，事故原因，损失价值，现场检查情况等。4.原始调查资料要归档。如现场检查记录、声像带、技术鉴定、化验记录、结果和报告书，旁证资料等。-1-文件名称：质量事故管理制度5.一般事故责任者由所在部门提出处理意见,报公司生产副总经理批准。6。重大事故由调查组提出处理意见，总经理签署意见，报上级主管部门批准，并向药品监督管理部门报告。7.重大责任事故需追究直接责任者等行政责任，必要时提交司法机关处理。8.破坏或伪造事故现场、隐瞒或谎报事故者，或事故发生后不采取应有的措施，导致事故扩大者,视情节轻重追究，直到追究刑事责任。六、所有与质量事故有关的资料由质量管理部汇总，归档。保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，保存三年。-2-