质量部管理制度质量部管理制度44+备料过程质量监控规程.pdf

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1、吉林紫鑫药业股份有限公司版号:00文件名称起 草 人审 核 人批 准 人编订依据备料过程质量监控规程备料过程质量监控规程起草日期审核日期批准日期总页分页文件编号2-1ZX/GA-51-404原文件编号颁发部门生效日期质量保证部分发份数各一份管理标准文件编制规程档案室、质量保证部、固体制剂一车间、固体制剂二车间、前处理车间、口分发单位服液体制剂车间、包装车间目的：制定备料过程质量监控规程.范围：备料过程的质量监控。责任:车间现场质量监控员。内容：1生产现场应符合 GMP 要求。2收料2。1车间现场质量监控员及备料人员应先查看仓库所送物料的合格证，将接收物料与送料单比较，核对其品名、批号、数量,查

2、看物料包装是否破损，并填写质量监控记录。2.2检查是否发放了该批的批生产记录，有关参数下达是否正确。3配料3。1检查筛网的筛目与批生产记录是否一致。3.2复核每一物料的标签且查看不同物料是否分开粉碎、筛粉、称量.3。3检查加料速度、粉碎时间是否按照岗位标准操作规程.3.4复核投料量、收料量、收率、损耗率及总桶数。3.5复核每一物料称量数量、标签且查看不同物料是否分开。3。6检查各项操作是否与岗位标准操作规程、批生产记录相符.3.7检查备完的料存放的位置及批记录填写情况，复核无误后发放中间产品流转证.3。8检查剩余物料的标签及剩余物料存放位置。药品生产质量管理规范1998 年修订吉林紫鑫药业股份有限公司版号：00文件名称备料过程质量监控规程备料过程质量监控规程总页-分页文件编号22ZX/GA-51-4043。9复核该批送料量、投料量、退料量是否平衡。3。10检查清场情况,合格后签发清场合格证.培训：培训部门：质量保证部培训对象：车间现场质量监控员培训时间：10 分钟