2022关于做好《药品经营许可证》换发等有关工作的通知_药品经营许可证查询.docx

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1、2022关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知_药品经营许可证查询 关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品经营许可证查询”。 关于做好药品经营许可证换发等 有关工作的通知 粤食药监通2022218号 各市食品药品监督管理局： 为主动稳妥做好新一轮药品经营许可证换发、新开办药品零售连锁企业审批等工作，现将有关事项通知如下： 一、关于药品批发、零售连锁企业换证工作 （一）换证标准 1药品经营许可证管理方法（局令第6号）； 2关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2022299号）； 3广东省

2、食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（粤食药监法2022204号）； 4关于印发全省药品流通监管工作座谈会会议纪要的通知（粤食药监通20221号）等。 （二）关于换证标准的几点说明 1制定药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表（附件1）和药品经营企业（批发、零售连锁）换证企业自查项目表，两个项目表内容一样，条款依据充分，适用于现有的药品批发企业（包括疫苗、体外诊断试剂的批发企业）和药品零售连锁企业的换证。 1 2换证标准再次明确了药品批发企业质量负责人必需为执业药师，但对本科学历不作要求；具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业冷库容积不得小于20立方米，且应

3、配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。 3药品零售连锁企业换证标准 现有药品零售连锁企业（包括市食品药品监督管理局核发的）的换证标准应依照广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（粤食药监法2022204号）执行。 4体外诊断试剂药品批发企业换证标准 现有经营体外诊断试剂的药品批发企业换证标准应依照关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（食药监市2022299号）的有关开办条件执行。 （三）受理 省局负责全省药品批发、零售连锁企业药品经营许可证的换证审批；负责跨地级市设立仓库的企业、疫苗经营企业以及由省工商行政管理部门登记且注册地址

4、在广州市内的企业换证申报材料的受理。市局负责辖区内其他批发、零售连锁企业换证申报材料的受理、现场验收检查和审核工作。 （四）正确处理换证、认证及现场检查的关系 1对未通过GSP认证或未完成其次轮GSP认证的药品批发、零售连锁企业，市局应根据药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表开呈现场验收检查。 2对已完成其次轮GSP认证且取得GSP证书的，无需开展 2 现场验收检查，但对具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业，各地应单独对其冷库开展专项现场验收检查。 3市局应刚好完成申报材料的审核工作，仔细填报药品经营许可证换证综合评定看法表（见附件2）和药品经营企业（批发、零售连锁）换

5、证现场验收检查项目表，并与企业申报资料一并上报省局。 （五）对市局核发的药品零售连锁企业换证看法 依据广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（粤食药监法2022204号）要求，市局自2022年1月1日起不再办理药品零售连锁企业药品经营许可证审批事项，对市局核发的药品零售连锁企业，允许其在药品经营许可证有效期内干脆向省局提出换证。 （六）经营范围的核定 对药品经营企业经营范围种类的核定，依照现行规定予以核定。 经营体外诊断试剂批发企业经营范围的核定方式：对已取得生物制品经营范围的，核定为生物制品（含体外诊断试剂）；对仅有生物制品（限诊断药品）经营范围的，核定为体外诊断试剂；对

6、没有生物制品经营范围的，在原经营范围基础上增加体外诊断试剂。 （七）许可证号的标注方法 为便利档案管理，避开证号混淆，确定续用企业现有的药品经营许可证证号。 3 三、药品零售企业（含连锁门店）换证 请各市局根据关于换发药品经营许可证的通知（粤食药监通2004197号）有关规定执行。 附件：1药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表 2药品经营许可证换证综合评定看法表 二八年十二月二十二日 主题词：市场监管 经营 换证 通知 抄送：国家食品药品监督管理局，省局稽查分局、审评认证 中心。 广东省食品药品监督管理局办公室 2022年12月23日印发 4 关于换发药品经营许可证有关事项的通

7、知 附件2：四川省食品药品监督管理局关于换发药品经营许可证有关事项的通知川食药监市202222号各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省内各药品经营企业：为做好全. 药品经营许可证换发操作规范 药品经营许可证换发操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品经营许可证换发（二）性质:行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1. 关于药品零售企业换发药品经营许可证的通知 关于药品零售企业换发药品经营许可证的通知宣食药监市202239号各县、市食品药品监督管理局：为仔细做好药品经营许可证换证工作，严格换证标准，规范换证行为，依据全省.

8、 药品经营许可证申报、变更、换发材料要求 药品经营许可证核发2022年05月07日 发布（一）申请筹建应提交的材料1.筹建药品零售企业的申请；2.筹建药品零售企业申请表；（省局网站填写打印）3.拟办企业法定代表人、企业负. 换发药品经营许可证自查报告 XX区XX大药房换发 药品经营许可证自查报告一、药房概况XX市XX区XX大药房成立于2022年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页