体系内审总结报告.pdf

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1、内部审核总结报告内部审核总结报告审核目的：管理体系运作的符合性和有效性.审核范围：AAAAAA等产品的设计与制造。审核依据：ISO13485 标准、公司管理手册、程序文件、适用的法律法规及其他要求.审核日期：2016。7.8-2016。8。8受审核部门：公司组织架构图下的所有部门。管理者代表：AA审核组长：BB审核员：一、审核过程综述：本次内部审核是公司外审后的第一次内部审核,也是本年度计划内的第 2 次内部审核。审核组按照内审审核管理程序的相关要求,提前编制了内部审核实施计划表并提前一周发送至各相关部门。各审核小组接到审核实施计划表后于审核前编制了各部门的内部审核检查表，按计划在2011 年

2、 10 月 11 日上午召开了内审首次会议，会议上对审核相关要求进行了明确。现场审核时审核组在各部门的配合下，按审核实施计划安排,分别到部门、现场，采用面谈、观察、抽查管理体系文件及体系运行产生的记录等方法，进行了抽样调查和认真细致的检查。审核组审核了包括生产中心、行政中心、营销中心、财务中心等各有关职能部门，对审核发现的问题，与陪审人员进行沟通确认。经过了 1 个多星期的内审，在各审核员的辛苦努力下，积极配合，达到了预期的效果，概括来说有四点，即：提高了各部门对体系的认识、发现了各部门存在的问题明确了改进方向、了解了体系的整体运作情况同时提升了各审核员的审核水平。内审发现问题是我们最大的收获

3、，这次内审共发现78 个问题点，其中11 项书面不符合项报告，67 项建议整改项。本次审核做得较好的地方有以下几点：1、各部门文件管理工作；2、各部门的培训管理工作；3、产品的监视和测量工作；4、标识和可追溯性的管理；5、各部门数据分析工作；6、各部门的持续改进工作.做得不足的地方有以下几点：1。记录的管理(主要表现为各部门记录保管不善丢失、填写不完整或不按要求填写、没有做记录、主管审批记录不到位等现象，此问题普遍存在，各部门在以后的工作中均应重视.）；2.生产设备的管理（主要表现为设备进厂没有按规定的程序进行验收，相关部门不能提供设备验收单、设备满足产品要求的能力是否得到验证相关部门不能提供

4、证据；生产设备的保养不到位，如彩印部，没有制定年度保养计划且没有实际保养实施记录，日常保养也不到位;工程部没有建立设备技术档案，台帐没有及时更新。）；3、生产过程的管理和控制(主要表现为:彩印部 a.补货申请单有些多次补货的未写明补货;b。彩印部特殊过程印刷过程中部分工艺参数与作业标准不一致，部分没有做记录；水印部：水印部过程设备显示的工艺参数与作业指导书不一致；裱褙部:不能提供作业过程的依据品质标准确认书等。）4、2016.08 外审问题点的验证情况:2016.08 外审共开出 8 项不符合项报告，其中有 4 条得到了彻底的解决,另有 4 条改善情况不够理想，仍需进一步进行改善和验证。对存在

5、的不符合项审核员开具了相应的不符合报告令各相关部门整改，建议整改项已邮件发送至各相关部门并限期在规定时间内整改。二、不合格项统计与分析：针对本次审核发现的 78 条各类问题点，经体系办重新确认及合并等整理后,并发出不符合项报告11 份，其分布情况如下:各部门不符合项报告统计表部门不符合0项数量110041100部门0不符合0项数量0010101本次内审与之前两次内审结果对比：审核时间总问题点项数不符合项报告数我们发现在审核员水平日趋提升的情况下,管理体系出现的问题点正逐步减少，这充分证明各部门对管理体系的运作还是重视的，管理体系在遵守它“PDCA”式的发展规律不断地持续改进，逐步走向完善，但与

6、标准要求还有较大的差距。毕竟内审工作时间紧、任务重,采取抽样的形式，所以发现的还只是局部的问题，各部门还要再认真自我检查一遍，看有没有相类似的问题和其它未发现的问题，要注意举一反三、全面整改.对本次内审暴露出来的问题一定要抓紧时间整改，努力把工作做透、做实、做出成效来，对照体系文件将工作标准落实到整改上。三、对管理体系的评价:最高管理者能履行其承诺，各职能部门分工明确，重视并参与对管理体系的建立、保持和推动持续改进活动。公司管理体系文件的建立和实施，其符合性和有效性能满足要求,各部门质量体系文件基本能适应各自业务的需求。但在本次内审中仍发现一些存在的问题需要重点改善：1 纠正预防措施追踪单不能

7、正确地提出有效改善对策（例如：对策为，某员工罚款多少；或加强责任心，认真审核订单；加强宣导之类等）;2 补货申请单不能正确地描述补货原因；3 部分文件编写不到位，导致实际操作与文件不一致。四、审核结论:通过本次内审，我们认为公司的质量管理体系基本符合ISO9001：2008 标准的要求，管理手册、程序文件大部分能够得以有效的实施，审核组认为：目前我司的管理体系运作是符合和有效的，能够满足管理策划的要求。今后将根据实际情况重新调整部分体系文件，使其更能够结合到实际工作中并符合公司实际所需的质量活动的开展。这次内部审核，对我们是一次鞭策、一次促进，希望大家按照文件的具体要求，认真、及时地落实整改工作，抓紧完善管理体系及其运行，为确保管理体系有更快的提升奠定坚实的基础！五、不符合项报告及审核报告分发对象:1、不符合项报告只分发至各不符合项相关部门，各责任部门经理应针对本部门所存在的不符合项通过分析原因并制定相应的措施予以整改，加强文件的学习、理解和运用，对同类问题举一反三，避免不符合现象的重复发生。2、审核总结报告分发至各部门经理和各审核员。审批:审核：编制: