【Selected】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc.pdf

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1、Important&Selected Documents文件编号：RPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 R 维核准日期：2016.12.13制作部门：品质部审核：吕 R 豪审核日期：2016.12.13制作者：孙 R 妮制作日期：20RR.11.15变更日期：2016.12.13版本识别：第 2 版Important&Selected DocumentsImportant&Selected Documents文件建立修改废止履历表文件编号：RPIQEP-01修改人版本生效日期文件名称：文件控制程序修订内容修订表编号120RR.11.15初次22016.12.13ISO9001-20

2、15/ISO13485-2016改版版本：2生效日期：2016.12.13表单编号：RPIR-180-047Important&Selected DocumentsImportant&Selected Documents12目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程

3、、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。4

4、.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“192.168.0.218looSRstems4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。5.1.1.2格式包括：程序文件、管理办法格式、SIP 格式、SOP 格式、组装作业指导书格式、返工作业指导书格式、BOM 格式、操作规程格式、控制计划格式、FMEA 格式等。5.1.2文件编号规则5.1.2.1见附录 A“文件编号规则”。5.1.3申请人在建立文件前需同 DCC 进行口头沟通,以确定是否有新增

5、文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。5.1.4申请人至 DCC 处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于 文件建立修改废止申请单内。5.1.5申请人将文件建立修改废止申请单、文件建立修改废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。5.2文件的发行5.2.1申请人将受控文件的文件建立修改废止申请单、文件建立修改废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）、文件纸档原稿提交给 DCC，DCC 应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正：5.2.1.1是否进行有效的批准；5.2.

6、1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；Important&Selected DocumentsImportant&Selected Documents5.2.1.3变更内容记录于文件建立修改废止履历表或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露；5.2.1.4是否有对应表单一并发行。5.2.2申请人将文件（纸档+电子档）连同文件建立修改废止申请单提交 DCC，DCC 根据文件建立修改废止申请单上要求的总份数对文件原稿及文件建立修改废止履历表进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在发送/接收单上签收。5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由 DCC 放至共享“1

7、92.168.0.218looSRstems”，供各部门查阅使用。5.2.4受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部 DCC 统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。5.2.5DCC 及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于文件分类一览表内。5.3文件的以旧换新5.3.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。5.3.2以旧换新的文件,DCC 要在发送/接收单的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。5.4文件的更改5.4.1文件需要更改时,按 5.1-5.2 执行。5.4.2D

8、CC 在发行变更后最新版本文件的同时，按发送/接收单收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。5.4.3DCC 处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限 3 年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。5.4.5文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、2、3

9、、4、5、的方式进行。5.4.6新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。5.5文件的作废5.5.1文件需要作废时,按 5.1-5.2 执行。5.5.2作废文件由 DCC 按发送/接收单收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。5.5.3DCC 处的作废文件原稿按5.4.3 和 5.4.4 执行。5.5.4由 DCC 填写文件存档销毁一览表，并将作废文件单独保存。5.5.5保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写文件存档销毁一览表。5.6文件的管理5.6.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂

10、改和对外提供受控文件。如确需复印或对外提供的，应经部门经理同意，由 DCC 统一加盖红色“仅供参考”章分发。5.6.3电子档发行文件统一由 DCC 发出邮件告知各员工变更信息，以达到学习效果。5.6.4纸档发行的文件（新版发行或变更时）由各部门组织培训，并保存记录。5.6.5对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件，如图纸、技术指标和检测方法等，各部门收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审，评审的时间不得超出2 个工作周。评审无误后按照5.7.2 交于 DCC 分发到相应的职能部门实施。5.7医疗器械产品文档管理5.7.1项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械，主导编制产品文

11、档清单，并由项目经理批准。5.7.2文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页（电子档或书面档不限）。5.8外来文件的控制5.8.1法律法规、标准Important&Selected DocumentsImportant&Selected Documents5.8.1.1各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时，应主动送至 DCC 处，由 DCC 编制文件分类一览表并注明“外来文件”字样，原件或电子档保留在DCC。5.8.1.2文控应确认法律法规、标准的有效性，并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。5.8.2顾客或供方提供的外来文件5.8.2.1外

12、来文件的编号按附录 A文件编号规则执行。5.8.2.2图纸、技术资料、项目规范（或标准）等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received”印章，在图纸上签名+日期，将图纸电子档、书面档交给DCC。5.8.2.3DCC 保存外来文件电子档+书面档原稿，并登陆在文件分类一览表注明“外来文件”字样，在复印件上加盖红色“外来文件受控”章，予以分发。5.8.3顾客提供的协议或合同管理5.8.3.1签订前评审5.8.3.1.15.8.3.1.25.8.3.2.15.8.3.2.2评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式，具体评审、签订流程参照产品要求确认及合同与客户签订合同协议时，权限参照附录

13、C顾客合同签订权限执行。签订部门将合同协议原件、合同评审记录表、合同协议评审复印件一起交给 DCC（除商务合DCC 建立外来文件台帐，按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件，根据评审评审控制程序执行。5.8.3.2签订后存档要求同，如模具合同、销售合同、采购合同等）；结果，将客户的特殊要求在内部进行传达，对于转换为公司内部要求的部分进行监督。5.9文件的评审5.9.1质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审，确认其适宜性。在管理评审报告中必须明确列出评审结果，必要时则予以修改,在修订页记录相关情况。5.9.2程序文件、三、四级受控文件：文控负责组织对管理体系文件进行评审，以保证使

14、用的文件能持续适用和满足使用的要求。文控每月初将 文件分类一览表邮件发送至各部门，各部门对自生效之日起12 个月内未进行修订的文件进行评审，参加评审人员可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。5.9.3法律政策、技术标准、外来文件：变化时及时对其进行变更或版本更新。5.9.4各部门将评审结果记录于文件评审记录中，如需修订、作废的按照5.4 或 5.5 执行。5.9.5评审结果为作废的文件，由DCC 填写文件存档销毁一览表，并将作废文件单独保存。5.9.6对于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作场所时，应进行标识。5.10 临时文件的控制5.10.1 临时文件包括：返工作业指导书、试模或小批量

15、试产用作业文件等。5.10.2 返工作业指导书的编号按附录A文件编号规则执行，其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号规则相同。5.10.3 临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超过 3 个月。5.10.4 申请人将临时文件（纸档+电子档）提交 DCC，DCC 在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章（“临时受控文件”印章上注明有效期）分发给相关部门，要求领用人在发送/接收单上签收。5.10.5 DCC 仅对文件电子档作保存，并建立临时文件文件分类一览表。5.10.6 DCC 需针对到有效期的临时文件进行回收，并登记在发送/接收单上。5.10.7 DCC 需对回收

16、的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章，并进行保存，保存期限3 年。6相关文件6.1记录控制程序6.2工程变更管理程序6.3产品要求确认及合同评审控制程序产品要求确认及合同评审控制程序7相关记录7.1会议记录会议记录7.2邮件邮件Important&Selected DocumentsImportant&Selected Documents8流程图流程图附录 A 文件编号规则12 23手册示例：RPIQM-01RPI 代表 RPI 塑胶；QM 代表质量；01 代表流水号。程序文件示例：程序文件示例：RPIQEP-RRRPIQEP-RRRPIRPI 代表代表 RPIRPI 塑胶；塑胶；QEPQE

17、P 代表质量管理体系程序文件；代表质量管理体系程序文件；RRRR 代表流水号代表流水号 01990199。部门作业指导书示例：RPISOP/SIP/WI/CPRRR-RRRRPI 代表 RPI 塑胶；SOP 代表作业指导书；SIP 代表检验指导书；WI 代表作业规范、BOM；CP 代表控制计划；RRR 代表客户编号/部门编号；RRR 代表流水号 001999,部门编号（用于部门文件WI），客户编号（仅用于和客户相关的产品文件）。注：流水号至 999 后，使用四码流水，10009999。a)100 总经理110 管理者代表b)120 人事部130 生产部c)140 财务部150 销售后勤部d)1

18、60 采购部170 项目部e)180 品质部 200 研发部f)210 业务部返工作业指导书示例：RPISOPRRR-RRR-ReworkRPI 代表 RPI 塑胶；SOP 代表作业指导书；RRR 代表客户编号；RRR 代表流水号 001999；Rework 代表返工。记录示例：记录示例：RPIR-RPIR-部门别部门别-RRR-RRR；RPIRPI 代表代表 RPIRPI 塑胶；塑胶；R R 代表记录；部门编码（参考部门代号）代表记录；部门编码（参考部门代号）；RRRRRR 代表流水号代表流水号 001001999999。外来文件a)相关的国家国际标准以标准号为编号。b)客户提供的技术资料和

19、图纸，统一按提供的资料编码进行编号，如客户提供的资料上未有编码的，则以当时收到的日期为编号，示例：RRR-RRRR-MM-DD-NNNRRR 代表客户；RRRR 代表年份；MM 代表月份；DD 代表日期；NNN 代表序列号 001999。附录 B 文件编制、会签、审核、批准、分发权限表文件类型手册程序文件表单规范作业指导书检验指导书操作规程BOMCPECN外来文件编制体系工程师工程师、专员工程师、专员、技术员工程师、专员、技术员项目工程师品质工程师技术员项目工程师品质工程师项目工程师接收人审核管理者代表主管+经理主管主管主管主管主管主管主管主管/批准总经理管理者代表经理经理经理经理经理经理经理

20、经理/分发单位所有部门所有部门所有部门使用部门生产品质使用部门品质、生产（计划、模具维护、物料、生产）、销售后勤、采现场纸档购、关务、财务仓库、生产、品质、项目品质、项目、销售后勤、研发、采购、生产品质、项目、研发电子档分发形式45 56注：多部门执行的文件，需由相关部门主管及以上人员参与会签。各类签批权限只可上调不可下放。分发单位可根据实际需要再增加，但不可少于上述规定部门。组织应确保文件的更改、作废、评审得到原始的审批部门的审核和批准（或总经理指定的其他审批部门，该被指定的审组织应确保文件的更改、作废、评审得到原始的审批部门的审核和批准（或总经理指定的其他审批部门，该被指定的审批部门应能获

21、取用于作出决定的相关背景资料）批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料）。附录 C 顾客合同签订权限Important&Selected DocumentsImportant&Selected Documents序号123456789101112合同名称综合类协议保密协议体系协议品质协议模具合同销售合同/采购合同环保协议劳工行为准则职业健康、安全、卫生文件标准类协议体系自评、调查问卷其它（不能定义的）签订权限管代销售后勤、业务经理体系工程师品质经理业务经理销售后勤、业务经理品质经理人事经理人事经理体系工程师体系工程师由体系工程师判定注：客户有签订权限要求的，按客户要求执行。Important&Selected Documents