临床试验用药品管理制度最新版本2.pdf

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1、试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作标准化、标准化。2.范 围：适用于所有临床试验。3.责任者：临床试验负责药品保管人员。4.操作规程：4.1 试验用药品接收：4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品己批准上市的正式产品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。4

2、.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及本卷须知；破盲信封及破盲原那么期临床试验一般不用；接收及退回申办者的药物计数。4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开场及停顿时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3 保证剩余的药

3、品退回申办者，并作记录。4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进展保存。4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6 剩余试验用药品的回收：试验完毕后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否那么工程负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进展检查。5参考文件

4、：现行版 GCP 第十章“试验用药品的管理及相关法规。试验用药品管理 SOP实用文档.1.目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作标准化、标准化。2.范 围：适用于所有临床试验。3.责任者：临床试验负责药品保管人员。4.操作规程：4.1 试验用药品接收：4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品己批准上市的正式产品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及

5、数量。4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及本卷须知；破盲信封及破盲原那么期临床试验一般不用；接收及退回申办者的药物计数。4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开场及停顿时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，

6、其剂量与用法遵循试验方案。实用文档.4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进展保存。4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6 剩余试验用药品的回收：试验完毕后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否那么工程负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进展检查。5参考文件：现行版 GCP 第十章“试验用药品的管理及相关法规。此文档局部内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持实用文档.