2022换发《药品经营许可证》自查报告_药品经营许可证变更表.docx

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1、2022换发药品经营许可证自查报告_药品经营许可证变更表 换发药品经营许可证自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品经营许可证变更表”。 XX区XX大药房换发 药品经营许可证自查报告 一、药房概况 XX市XX区XX大药房成立于2022年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者XX市XX区XX大药房成于2022年12月13日由XX药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。） 我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1

2、人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。 药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满意药品经营需求。 二、药店药品经营许可证自查状况 （一）质量管理体系 我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行状况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组

3、织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。 现在我药店在销售过程中，严格根据药品经营许可证销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。 我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。 （二）岗位与人员 企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟识法律法规及药品经营学问，负责本药店的药品经营许可证认证及换证工作。 质量管理员、处方审核员、验收员:

4、XXX，中药学执业药师。处方审核员、营业员：XXX（驻店药师），养护员、中药调剂员：XXX（驻店药师）参与了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。 选购员、营业员：XXX参与了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担当本店营业员，负责药品销售。 药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项，由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。 （三）人员与培训 为了提高药店人员的素养，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训安排，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过

5、培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对干脆接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。 （四）设施与设备 药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高.米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高.米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满意药品经营需求。营业环境整齐，布局符合药品经营许可证要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一

6、般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标记醒目。 对计量器具严格按国家计量法中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可运用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和运用。 （五）药品购进与验收 1、药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的限制。 （1）由选购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写

7、首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。 （2）购进药品的合法性 选购员在选购药品必需保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件随货同行。 （3）供货单位销售人员的合法性 检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人托付书的原件，法人托付书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。 质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表

8、，经负责人同意审批后方可进货。 （4）选购员依据药店实际状况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。选购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立选购记录，选购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，选购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。 2、药品质量验收的管理 药品质量验收工作是对药品质量进行有效限制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的不能上架销售。验收员要严格根据验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签

9、、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与选购员一起做好药品购进记录。 对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并刚好将数据上传至中国电子监管系统平台。 （六）药品的陈设、养护工作 药品的陈设、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈设和药品养护的管理规定，对正确陈设和养护做出了明确的规定。 1.在药品陈设过程中，我药店实行了分类陈设，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈设与储存作业区，没有存放、储存与药品无关的物品。 2.在药品养护过程中，我药店由药品养护员详细负责药

10、品养护工作。药店配备温、湿度计，每天上午9：00，下午3：00定时记载营业场所温、湿度，如发觉温、湿度异样，刚好实行调控措施。储存药品相对湿度限制在35%-75%之间，陈设药品的货架、柜台要保持清洁卫生，设有防尘、防鼠、防潮、防污染、避光的设备。 3.每月对陈设药品的质量进行检查，发觉质量问题刚好下架，放入待处理药品区并填写质量复查通知单，报质量管理员确认并作出处理确定。 （七）销售与售后管理 1、销售 在药品的销售管理中，我药店制订了药品销售的管理规定，处方调配的管理规定，药品拆零的管理规定，药品不良反应的管理规定，严格遵守国家法律法规，依法销售药品，确保经营行为合法，经营药品质量合格。销售

11、药品时照实开具发票，做到了票、帐、货、款一样。 销售员应能正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及留意事项。服务看法热忱，处方药经处方审核员审核后方可调配销售，处方审核员均在处方上签字，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对配伍禁忌或超剂量的应拒绝销售，必要时经医师更正或重新签字后方可调配和销售，无医师处方不得销售。必需凭处方销售的处方药，不得实行开架销售。 对于国家严格管理的含特别药品复方制剂的药品，严格按规定索取购药人身份证，并限售最小2个包装和做好购药记录。 药品不得实行有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，拆零药品运用的工具包装应清洁、卫生，销售时应在袋上写明药品名称、规格、用法、用量、

12、批号、有效期等。 2、售后管理 在营业场所设处方审核员询问台、明示服务公约，公布监督电话和设置了顾客看法薄。 按国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集药品不良反应信息，发觉药品质量问题实行措施追回药品，并做好记录，同时向药品监管部门报告。 三、自查状况 自本药店2022年12月13日成立（或者变更）以来，严格执行药品经营质量管理规范，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合药品经营许可证换证的相关要求。本药店经营许可证将于2022年5月3日到期，为使企业经营工作不受影响，故在药品经营许可证证书到期之前申请换发药品经营许可证。 XX区X

13、X大药房 2022年2月23日 换发药品经营许可证自查报告 换发药品经营许可证自查报告 (菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局：菏泽天地医药有限责任公司于2022年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，2022年2. 药店药品经营许可证换证自查报告 药店药品经营许可证换证自查报告一、企业基本状况-属于个体开设药店，于-年-月申办，-年-月-日获药品经营许可证，当月办理了工商营业执照、税务登记。-年-月. 药店药品经营许可证换证自查报告 药店药品经营许可证换证自查报告一、企业基本状况徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于2022年10月申办，2022年11月20日获药品

14、经营许可证，当月办理了工商营业执. 药品经营许可证换发操作规范 药品经营许可证换发操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品经营许可证换发（二）性质:行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1. 药品经营许可证 自查报告（精选8篇） 第1篇：换发药品经营许可证自查报告换发药品经营许可证自查报告 (菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局：菏泽天地医药有限责任公司于2022年2月4日经山东. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页