工艺用水管理规定.pdf

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1、工工艺艺用用水水管管理理规规定定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）海 南 新 迈 药 业 有 限 公 司工艺用水管理制度颁发部门接收部门公司文件控制中心生效日期制定人审核人批准人管理标准-生产文件编MST-新迈-07-00号文件页共 2 页数分发部门目的目的1 1制定日期审核日期批准日期制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。2 2 范围范围适用于本公司工艺用水的管理。3 3 定义定义工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的

2、水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。3 3 责任责任3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。5 5 内容内容5.1 工艺用水的制备5.1.1 饮用水由自来水公司供应。5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按纯化水制备工艺规程进行纯化水的生产。5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按注射用水制备工艺规程进行注射用水的生产。5.2 工艺用水的监测管理由质管部制订工艺用水监测管理规定，各车间、质管部门按此规定进行MST-新迈-07-00第 2 页/共 2页工艺用水的监测管理。工艺用水监测

3、管理规定应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。5.3 工艺用水的贮存和使用5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为 316L 不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用 65以上保温循保存。5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后 24 小时内使用，注射用水应在制备后 12 小时内使用。5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗

4、，并用纯蒸汽水消毒一次。6 工艺用水要求（见表 1）表 1水质类别饮用水用途1 口服制剂瓶子初洗2 制备纯化水的水源1 口服制剂配料、洗瓶去离子水纯化水蒸馏水2 注射无菌冲洗剂瓶子初洗3 非无菌原料药的精制4 制备注射用水的水源1 程序溶媒2 口服制剂、外用药配料3 非无菌原料药精制4 制备注射用水水源1 注射剂、无菌制剂配料注射用水2 注射剂无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45um 滤膜过滤后使水质要求应符合卫生部生活饮用水标准 GB-5749-85参照中国药典纯化水质量标准，且电阻率5M.Cm（电导率2us/cm）应符合中国药典标准（纯化水）应符合中国药典标准（注射用水）用）3 无菌原料药精制