(精品药物临床试验机构资格认定申请表.pdf

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1、药物临床试验机构资格认定申请表最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除受受理编号：理编号：药物临床试验机构资格认定申请表药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：申请单位：（公章）（公章）所所 在在 地：地：（省、自治区、直辖市）（省、自治区、直辖市）申请日期：申请日期：年年月月日日初审日期：初审日期：年年月月日日形式审查日期：形式审查日期：年年月月日日受理日期：受理日期：年年月月日日国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局制制卫卫生生部部填表说明填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。精品

2、好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近 3 年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式 2 份。中文机构名称隶属机构英文中文机构

3、地址英文所有制形式经营性质职务职称职务职称工作部门传真医疗机构类型法定代表人所学专业所学专业职称电子邮件床位数邮 编机构负责人临床试验组织管理机构负责人联 系 人联系电话精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除职工总数专业总数高级职称中级职称年年其 它I期实验室有无已认定专业数年住院人数（人次/年）年年门、急诊量（人次/日）年接受国外 GCP 培训人数接受国内 GCP 培训人数申请认定专业名称首次申请增加专业申请满三年复检申请本次是第 次认定（复检）精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况申请机构报送资料目录 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近 3 年完成药物临床试验情况)其他有关资料精品好资料-如有侵权请联系网站删除