ISO17025 2017实施纠正和预防措施程序.pdf

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1、文件编号:实施纠正和预防措施程序实施纠正和预防措施程序生效日期:版本:A1页号:1/3修订者版 本修订内容修订日期批准日期审核日期编制日期/文件编号:实施纠正和预防措施程序实施纠正和预防措施程序生效日期:版本:A1页号:2/31.01.0 目的：目的：采取有效的纠正和预防措施，消除已经发生和潜在的不符合工作偏离管理体系或技术运作中的政策和程序造成的影响和后果、以及其它不安全和有损实验室信誉和客户利益的隐患。2.02.0 适用范围：适用范围：适用于不符合工作和偏离管理体系或实验运作中的政策和程序的纠正措施的选择、实施和监控以及预防措施的制定、实施和监督。3.03.0 职责：职责：3.1 实验中心

2、主任实验中心主任：应组织制定实施纠正和预防措施的政策和程序并规定相应的权力，解决落实纠正和预防措施必要的资源。3.2 技术负责人和质量负责人：技术负责人和质量负责人：应针对已经发生和潜在的不符合及偏离现象，及时找出产生问题的原因，制订出最能清除问题和防止问题再次发生的纠正和预防措施，并对实施的措施进行跟踪验证和必要的附加审核；应当维护本程序的有效性。3.33.3 检测员：检测员：应组织实施相应的措施，应按照措施的要求开展纠正和预防活动，并向技术或质量负责人报告完成的情况。3.43.4 监督员和内审员监督员和内审员：必要时应参与对措施实施的监控验证或审核。3.53.5 行政管理员行政管理员：应负

3、责保存一切与措施实施有关的文件和记录。4.4.工作程序工作程序4.14.1 原因调查和分析原因调查和分析技术和质量负责人应组织有关人员针对不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的现象，努力从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节找出问题的根本原因，并据此启动纠正措施。4.24.2 纠正措施的选择和实施纠正措施的选择和实施在对不符合工作或偏离管理体系或实验运作中的政策和程序的事实进行确认和原因分析后，技术负责人或质量负责人及当事人制定出切实可行的纠正措施，并填写在纠正/预防措施要求通知单中。纠正措施应选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施，其力度应与

4、问题的严重性和风险大小相适应。制定纠正措施时一定要对照认可准则以及管理体系文件的要求，当发现体系文件存在空缺或不足时，技术或质量负责人应按照管理体系文件控制和维护程序对文件进行补充、修订或完善。纠正措施的实施应指定负责人和参加人，限定完成时间，提供必要的资源。4.34.3 纠正措施实施的监控纠正措施实施的监控文件编号:实施纠正和预防措施程序实施纠正和预防措施程序生效日期:版本:A1页号:3/3质量或技术负责人应对纠正措施的实施和实施结果的有效性加以监控和验证（审核），以确保纠正措施实施及时和有效。当监控中发现实施纠正措施动作迟缓时，应了解其原因并酌情予以处理。技术或质量负责人应着重监控并确保纠

5、正措施的有效性，并在纠正/预防措施处理单相关栏目中填写监控结果。4.44.4 纠正措施的附加审核纠正措施的附加审核当对不符合或偏离的鉴别，导致对实验室符合其政策和程序、或符合认可准则产生怀疑并证实问题严重或对业务有危害时，质量负责人应尽快组织对相关活动区域进行附加审核，以确定纠正措施是否有效和偏离体系与不符合工作不会再次发生。4.54.5 预防措施预防措施实验室决策、管理和执行人员应从日常监督、客户抱怨、内审、能力验证和比对、内部质量控制发现的检测系统的变化趋势和风险分析等环节和活动中发现不符合的潜在原因，找出实验室人员、设备设施和使用方法不当的隐患以及出具虚假、错误数据和结论的隐患。据此由技

6、术或质量负责人组织制订预防措施计划和控制程序，报最高管理者批准后实施。预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。技术或质量负责人应指定专人定期检查并记录所采取措施的实施情况和结果，在管理评审前对其有效性组织评审并在管理评审会议上报告评审结果。5.05.0 相关程序和附表相关程序和附表序号5.15.2编号名称文件、记录正本保存在管理体系文件控制和维护程序纠正/预防措施处理单实验室实验室纠正纠正/预防措施处理单预防措施处理单编号：年 第号要求对象责任部门责任人员在技术领域在技术领域 管理领域管理领域 不符合的性质：体系不符合不符合的性质：体系不符合 运行不符合运行不符合效果不符合效果不符合不符合或潜在不符合工作事实描述要求人：年月日责任部人员确认责任部门：责任部门：责任人员：责任人员：门或责任签字:年月日原因分析；原因分析；评价严重程度：一般评价严重程度：一般严重严重并可能涉及：安全并可能涉及：安全法律法律客户经济利益客户经济利益分析原因选择预防措施,确选择纠正选择纠正预防预防措施方案：措施方案：定负责和参加人员限定完成时间负责人：监控人：参加人：要求完成时间：年月日之前技术负责人质量负责人：年月日处理意见批准人：年月日对完成情况的可接受性提出意见验 证 或审核结论最高管理者 技术负责人 质量负责人：年月日验证员 审核员：年月日第页/共页