2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ003批号管理制度-行政部-安全管理作业指导书.pdf

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1、XXXX 有限公司有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ003 批号管理制度-行政部-安全管理作业指导书（1.01.0 版）版）制订制订：审批审批：2020-1-12020-1-1 发布发布 2020-1-1 2020-1-1 实施实施第 1 页 共 4 页URK-WI 作业指导书主题：批号管理制度版本/修改状态编制人B/1审核人编号批准人URK-WI-XZ003制/修订日期202X-02-08页数031.1.目的目的建立物料分类管理及编号规定，使全公司所有物料编号系统化。2.2.范围范围适用于所有物料的管理。3.3.职责职责3.1.总经理、物料科对本规程的实施负责。3.2.批号授权

2、人员负责按本标准要求，对每批产品给定批号，并确保正确和对批号给定进行登记；3.3.质检部：负责按本标准要求，对每批产品给定的批号进行监督检查，以确保正确。4.4.工作程序工作程序4.1.4.1.定义定义4.1.1.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。4.1.2.批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。4.2.4.2.内容内容4.2.1.批号是产品标识中一个非常重要的组成部份。对于生产过程中的物料或产品有助于防止混淆和差错，因此，每批产品均应编制生产批号。第 2 页 共 4 页4.2.2

3、.批号还具有可追溯性。因此，应能根据产品批号追溯到生产和销售过程中的批生产记录、批检验记录和销售记录。4.2.3.批含义是一批产品具有相同的质量、纯度、安全性和有效性。4.2.4.批号应具有唯一性要求。即同一品名、规格的产品，不得出现二个或二个以上相同的批号4.3.4.3.批号的编制方法批号的编制方法由物料科制定代号并负责保存代号表。同样，删去某一代号亦由物料科作出决定。下列物品必须给予唯一的代号：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品各物料代号按照条码编码规则作业指导书规定。4.3.1.物料编号规则由物料代号+五位数字组成（+）（+）第一位代表年份，年份取四位中的末位。如9 代表 2009 年

4、，第二、三位代表月份，第五、六为代表本月来料批次流水号。如91201 代表 2009 年 12 月第一批物料4.3.2 半成品批号：由半成品代码+五位数字组成（+）（+）第一位代表年份，如9 代表 2009 年，第二、三位代表月份，第五、六为代表本月生产批次流水号。如91201 代表 2009 年 12 月第一批生产半成品。4.3.3 成品批号编制规则成品批号：由成品代码+六位数字组成（+）（+）第一、二位代表年份，如09 代表 2009 年，第三、四位代表月份，第五、六、七为代表本月生产批次流水号。如0912001 代表 2009 年 12 月第一批成品。返工批号在以上规定的批号前，加字母“

5、F”，表示返工批号。4.4.4.4.相似的物料可以按组归类。相似的物料可以按组归类。4.4.1.将所有现成的、具有专一性的代号按预先印好的数字顺序登录在装订本上。4.4.2 当有一物料需给予一代号时,把经批准的该物料名称填在相应档内，注明日期并签名。4.4.3.按数字序数使用代号，但给同类物料代号时应间隔一定代号,以便于鉴别。4.4.4.代号的删除4.4.4.1.常常有一些代号需要删除,当某一代号要删除时,将该项从表中勾去签上日期并署名。并在卡内记录删除的理由。第 3 页 共 4 页4.4.4.2.删除的代号表应予保存,永远不再使用删除过的代号。4.5.4.5.产品批号的使用产品批号的使用产品

6、批号由试剂部下达给车间后，车间将其正确使用在相应的生产记录，包装材料、瓶贴等物品上，车间在使用过程中，应认真核对产品批号的准确性，防止差错。4.6.4.6.产品批号的监督产品批号的监督产品批号由质检部质检员负责监督5.5.支持文件支持文件5.1.URK-QP-ZJ0045.2.URK-QP-WL0025.3.URK-QP-SC0015.4.URK-QP-SC0025.5.URK-QP-SC0036.6.质量记录质量记录6.1.URK-QR-WL0206.2.URK-QR-WL0216.3.URK-QR-SC008生产提供控制程序文件产品标识控制程序文件产品可追溯性控制程序文件第 4 页 共 4 页数据分析控制程序文件产品仓储及防护控制程序文件物料清单记录表仪器设备清单记录表生产产品编码记录