质量管理责任制度1.pdf

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1、各级质量管理责任制度各级质量管理责任制度（一）、单位法人的质量责任（一）、单位法人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械使用活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。（二）、质量管理人员的质量责任（二）、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；起草各项质量管理制度；3、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同能力，必要时配合质量管理

2、部门对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；4、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；6、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；7、做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。（三）、质量验收人员的质

3、量责任（三）、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；5、验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件等相关证明文件；6、验收不合格的医疗器械不得入库；（四）、养护保管人员的质量责任（四）、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。