江苏省实验动物生产许可证申请现场考核表.pdf

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1、江苏省实验动物使用许可证申请现场考核表（屏障环境）单位：年月日序序1 1项项目目组织机构（组织机构（4 4）主主 管管 部部 门门和领导和领导1、应有主管实验动物工作的领导，该领导应熟悉国家和行业的有关法律法规。2、应有相应部门负责本单位的实验动物工作。4要要求求评分评分满分满分得分得分1.11.12 2从业人员从业人员(16)(16)1、从事实验动物饲养和实验的人员，须全部取得“江苏省实验动物从业人员上岗证书”.2、应有完善的专业技术队伍（管理人员、质量控制人员、饲养人员及兽医等)，并有培训和继续教育计划。1、应具有实验动物相关专业大专以上学历，并有相关工作经历。2、熟悉实验动物有关的法律法

2、规，熟悉清洁级以上相关实验动物42 2。1 1基本要求基本要求22 2。2 2管理人员管理人员质量和屏障环境质量控制标准。3、屏障设施管理人员须经过专业培训或有3 年以上实验动物管理经验。1、须接受实验动物基础知识培训，了解实验动物相关法律和屏障设施的标准，熟悉动物实验设施的相关管理规定。2、应掌握动物实验操作的技术与方法，熟悉有关动物的生物学特性和习性，具有一定的专业知识和业务技能。1、应具备从事动物饲养的知识和技能,应基本掌握实验动物设施的使用和运行知识.1、设施内应设有净化服、口罩、手套、鞋帽和洗浴设施,有危险2 2。3 3实验人员实验人员42 2。4 4饲养人员饲养人员22 2。5 5

3、劳动保护劳动保护的动物应设置应急冲洗设施。2、直接从事实验动物工作人员每年应进行体检。43 3环境、设施条件（环境、设施条件（38)38)1、使用设施宜远离可能产生交叉感染的动物饲养场所等自然疫源3 3。1 1选址选址地。2、宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。23 3。2 2外部环境外部环境1、动物的使用设施是独立状态或有切实可行的隔离措施。12、周围无影响动物饲养繁育的积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等的污染源，或有有效的防污染措施.3、设施的外门、窗、下水口等处与外环境的交界处应有防止昆虫、野鼠等入内的措施。1、人流、物流、气流应合

4、理组织，避免交叉感染。2、感染实验、染毒实验均应在负压设施或负压设备内操作.3、设施应由前区、洁净区和辅助区的功能划分。4、前区应包括办公休息、监控值班、配电室、库房、饲料室、一般走廊等。3 3。3 3功能布局功能布局5、洁净区应包括更衣、缓冲、风淋、检疫、操作室、手术室、饲育室、清洁物品贮藏、走廊等.6、辅助区应包括仓库、洗涮间、废弃物存放间、解剖室、更衣室等。7、设施布局应经过专家咨询，并具备书面咨询报告。8、设施建筑应符合消防规范。1、洁净区、辅助区的环境指标检测结果须符合实验动物 环境及设施的规定。2、围护结构应无毒、无放射性,耐水、耐腐蚀，表面光滑平整，易清洗消毒。3、走廊宽度应不小

5、于1.5 米,便于日常使用。4、门应平整、坚固，向高压方向开启,门宽度不小于 0.8 米.5、内墙表面应光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒，墙面应采用耐防水、耐腐蚀、耐冲击、不反光、不易脱落的材料.6、地面应防滑、耐磨、耐腐蚀、无渗漏、平整。7、天花板应耐水、耐腐蚀，离地面净高应考虑节省能源并照顾人3 3。4 4内部环境内部环境员工作舒适。8、送排风系统应符合环保要求,通室外排风口应安有防雨和防鸟、虫及防逆风装置.9、洁净区上下水应经过灭菌处理,达到无菌要求。10、应具有专业消毒设备.11、洗涮间下水管道内径不小于 75 mm（兔、犬、猴等不小于150mm）。12、进入下水道的有害物质应进行

6、无害化处理，有专有化粪池.13、电器设备应暗装,电器管线应暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封.14、设施的供电系统为二级负荷（双路供电或有备用电源)。4 4动物质量控制（动物质量控制（2020）61414221、应使用具有“实验动物生产许可证”单位生产的相应等级的实验动物，不同种和不同微生物分类级别的要求,在不同的繁育设施（设备）中饲养相应动物。4.14.1动物饲育动物饲育2、感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排出。3、动物尸体及其他废弃物须进行无害化处理。4、应保存实验动物质量合格证明备查.5、应开展动物、饮用水及内环境指标的自检工作或实施委托检测。6、应对有疾病或有可

7、疑临床症状的动物实施隔离治疗处理。1、笼器具须来源于有实验动物笼器具生产许可证的单位.2、验收时笼器具应摆放到位。3、动物运输应配置专用车辆，运输笼器具应符合安全和级别的控4 4。2 2饲育用品饲育用品制要求。4、应饲喂符合国家标准要求的饲料.5、饲料的保存应能防潮保鲜,防止各种污染、霉变和腐败.6、垫料应具有良好的吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，灭菌消毒后使用。5 5规章制度（规章制度（2222）1、应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。5 5。1 1管理管理2、有完善的管理制度和符合本单位实际情况的操作规程的制定、修改记录。3、有动物福利和生物安全保障制度及措施.5 5。2 2自检自检5 5。3 3记录记录1、有自检实验室或委托检测协议。2、有按现行实验动物国家标准对环境和动物自检的规定.1、有实验动物生存环境指标记录和设施、设备调试及使用记录。合计得分合计得分101014441003考核意见：专家签名:年月日单位负责人签名（盖章）单位负责人签名（盖章）4