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1、药品 GMP 相关知识综合练习题最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除综合练习题综合练习题一、填空题一、填空题1.1.药品生产和质量管理的基本准则是药品生产和质量管理的基本准则是。1 12.2.GMPGMP 的基本点是的基本点是，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。确保药品的质量。1 13.3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：对制药设备进行功能设计，其功能包括：、在线监测与控制功能和安全保、在线监测与控制功能和安全保护功能护功能 1 14.4.破碎的施力包括：破碎的施力包括：、剪切、弯曲和摩擦等、剪切、弯

2、曲和摩擦等5 5种类型。种类型。5 55.5.气流磨包括气流磨包括、和流化床对射磨等和流化床对射磨等4 4种类型种类型5 56.6.颗粒分级可分为颗粒分级可分为和和两大类。两大类。5 57.7.湿法制粒包括：湿法制粒包括：、和和。6 68 8流体输送通过向流体提供流体输送通过向流体提供的方法来实现。流体获得机械能之后常表现的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为为。9.9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生搅拌机施加于液体的作用力使液体产生、和和等三种基本流型。等三种基本流型。6 610.10.中药制剂的浸出通常采用中药制剂的浸出通常采用和和等。等。11 1111.11.按浸出方法进行分类，浸

3、出设备有按浸出方法进行分类，浸出设备有、和和。111112.12.结晶过程包括结晶过程包括和和过程。过程。131313.13.结晶方法包括结晶方法包括、和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。131314.14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是。1313精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除15.15.片剂的制备方法包括片剂的制备方法包括、和和。181816.16.包衣方法主要有包衣方法主要有、和和。181817.17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为根据胶囊的硬度

4、和封装方法不同，可将胶囊剂分为和和两种。两种。181818.18.软胶囊剂用软胶囊剂用或或将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。或装入药物。181819.19.注射用制剂按分散系统分包括注射用制剂按分散系统分包括、等。等。191920.20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：目前我国液体制剂用安瓿的规格有：、和和五种。五种。191921.21.是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。191922.22.药品包装分为药品包装分为、和和三类。三类。23.23.

5、袋成型装置的主要部件是袋成型装置的主要部件是，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。24.24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行和对薄膜成型后的对接纵边进行和对薄膜成型后的对接纵边进行。25.25.横封装置能对薄膜横封装置能对薄膜和和。26.26.热封有热封有和和两种。两种。27.27.泡罩包装机按结构形式分有泡罩包装机按结构形式分有、和和三大类。三大类。28.28.印包机包括印包机包括、和和等四个单机联动而成。等四个单机联动而成。29.29.药品的生产单位必须严格遵守药品的生产单位必须严格遵守标准要求。标准要

6、求。212130.30.药品生产企业可分为药品生产企业可分为和和生产生产31.31.工程设计的三个主要阶段：工程设计的三个主要阶段：、和和。212132.32.设计前期工作和初步设计的主要目的是设计前期工作和初步设计的主要目的是、。21 2133.33.是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。2222精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除34.34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于的可靠性、合理性及先进性。的可靠性、合理性及先进性。22223

7、5.35.是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。222236.36.制药生产过程一般可分为制药生产过程一般可分为、和和。222237.37.初步设计阶段的工艺流程图有初步设计阶段的工艺流程图有、和和。222238.38.制药设备可分为制药设备可分为和和两大类。两大类。222239.39.药物制剂车间多采用药物制剂车间多采用。23 2340.40.生产车间的环境可划分为生产车间的环境可划分为、和和。232341.41.洁净厂房的隔离可分为：洁净厂房的隔离可分为：、和和。242442.42.超声萃取的提取原理是利

8、用超声波具有的超声萃取的提取原理是利用超声波具有的、和和，通过增大介质分子的，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。4343CIPCIP 指指。4444液液-液萃取设备应包括液萃取设备应包括、三类设备，其中三类设备，其中设备是真正进行设备是真正进行萃取的设备。萃取的设备。4545生物反应设备中，用于培养微生物的反应器称为生物反应设备中，用于培养微生物的反应器称为。46.46.真空转鼓过滤器过滤包括真空转鼓过滤器过滤包括、和和四个阶段。四个阶段。47.47.喷雾干燥器的雾化器常用的有喷雾干燥器的雾化器常用的有、和

9、和三种形式。三种形式。4848碟片离心机的主要部件是碟片离心机的主要部件是。4949工程塑料中，工程塑料中，PVCPVC 指指塑料。塑料。5050实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械叫实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械叫机械及设备。机械及设备。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除5151管式离心机中，管式离心机中，GF105GF105中的中的 GFGF 指指，105105指指。5252应用冷冻干燥设备对冷冻物料进行干燥时，需打开加热系统给料盘供热，原因是应用冷冻干燥设备对冷冻物料进行干燥时，需

10、打开加热系统给料盘供热，原因是。5353高压均质机由高压均质机由和和两部分组成。两部分组成。二、选择题二、选择题1.1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（）其凝聚力时，物料便被粉碎。）其凝聚力时，物料便被粉碎。A A等于或大于等于或大于 B.B.小于等于小于等于 C.C.等于等于2.2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（）A.A.脆性材料脆性材料 B.B.韧性物料韧性物料 C.C.丝状物料丝状物料3.3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力

11、，主要用于（）。）。A.A.脆性材料脆性材料 B.B.韧性物料韧性物料 C.C.块状物料块状物料 D.D.粉末物料粉末物料4.4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于()()，对物，对物料起不到冲击与研磨作用；料起不到冲击与研磨作用；A.A.抛落状态抛落状态 B.B.泻落状态泻落状态 C.C.离心状态离心状态5.5.速度太慢，研磨介质运动呈速度太慢，研磨介质运动呈()()虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；佳；A.A.离心状态离心状态 B.

12、B.抛落状态抛落状态 C.C.滑落状态滑落状态 D.D.泻落状态泻落状态6.6.球磨机属粉磨中广泛应用的（球磨机属粉磨中广泛应用的（）A.A.细磨机械细磨机械 B.B.粗磨机械粗磨机械 C.C.中细磨机械中细磨机械 D.D.超细磨机械超细磨机械精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除7.7.胶体磨是利用（胶体磨是利用（）对物料进行破碎细化。）对物料进行破碎细化。A.A.冲击作用冲击作用 B.B.高剪切作用高剪切作用 C.C.拖曳作用拖曳作用 D.D.研磨作用研磨作用8.8.气流式混合机适合于（气流式混合机适合于（）物料的混合。）物料的混合。A.A.流动性好、物性

13、差异小的粉体流动性好、物性差异小的粉体 B.B.流动性差的物料流动性差的物料 C.C.粉状物料粉状物料 D.D.块状物料块状物料9.9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（）。）。A A气流制粒气流制粒 B B干法制粒干法制粒 C.C.湿法制粒湿法制粒 D.D.喷雾制粒喷雾制粒10.10.发酵罐中广泛采用（发酵罐中广泛采用（）。）。A.A.圆盘涡轮式搅拌器圆盘涡轮式搅拌器 B.B.桨式搅拌器桨式搅拌器 C.C.涡轮式涡轮式 D.D.锚式搅拌器锚式搅拌器11.11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（不适合高黏度或

14、含大量固体的培养液的是（）。）。A.A.搅拌式发酵罐搅拌式发酵罐 B.B.自吸式发酵罐自吸式发酵罐 C.C.气升式发酵罐气升式发酵罐 D.D.塔式发酵罐塔式发酵罐12.12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（）。）。A.A.搅拌式发酵罐搅拌式发酵罐 B.B.自吸式发酵罐自吸式发酵罐 C.C.气升式发酵罐气升式发酵罐 D.D.塔式发酵罐塔式发酵罐13.13.膜分离是一种（膜分离是一种（）的分离。）的分离。A.A.分子级分子级 B.B.离子级离子级 C.C.原子级原子级 D.D.颗粒级颗粒级14.14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用

15、（中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（）渗漉器）渗漉器A.A.圆锥形圆锥形 B.B.圆柱形圆柱形 C.C.不锈钢不锈钢 D.D.连续热渗漉器连续热渗漉器15.15.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（）渗漉器。）渗漉器。A.A.圆锥形圆锥形 B.B.圆柱形圆柱形 C.C.多级逆流渗漉器多级逆流渗漉器 D.D.连续热渗漉器连续热渗漉器16.16.制药工业中应用最广泛的膜材料是（制药工业中应用最广泛的膜材料是（）。）。A.A.聚砜类材料聚砜类材料 B.B.纤维素材料纤维素材料 C.C.无机膜材料无机膜材料 D.D.陶瓷膜陶瓷膜精品好资料-如有侵权请联系网站删除最

16、新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除17.17.在有机膜材料中，耐压较高的材料是（在有机膜材料中，耐压较高的材料是（），常用于反渗透。），常用于反渗透。A.A.聚砜类材料聚砜类材料 B.B.纤维素材料纤维素材料 C.C.聚乙烯类聚乙烯类 D.D.聚酰胺类聚酰胺类18.18.在所有膜组件中，表面积体积比是最低的是（在所有膜组件中，表面积体积比是最低的是（）。）。A.A.圆管式膜组件圆管式膜组件 B B 螺旋转式膜器件螺旋转式膜器件 C.C.中空纤维式和毛细管式膜器件中空纤维式和毛细管式膜器件D.D.板框式膜器件板框式膜器件19.19.下列膜器件中膜装填密度较大的是（下列膜器件中膜装填密度较大的是

17、（）。）。A A圆管式膜器件圆管式膜器件 B.B.毛细管式膜组件毛细管式膜组件 C.C.系紧螺栓式板框式膜器件系紧螺栓式板框式膜器件 D.D.板框式器件板框式器件20.20.结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（是（），避免了器内产生大量晶垢的缺点。），避免了器内产生大量晶垢的缺点。A.A.真空式结晶器真空式结晶器 B.B.卧式结晶器卧式结晶器 C.C.立式结晶器立式结晶器 D.D.真空煮晶器真空煮晶器21.21.能避免产生大量晶垢的结晶器是（能避免产生大量晶垢的结晶器是（）。）。

18、A.A.真空式结晶器真空式结晶器 B.B.卧式结晶器卧式结晶器 C.C.立式结晶器立式结晶器 D.D.真空煮晶器真空煮晶器22.22.湿热灭菌法不适合于（湿热灭菌法不适合于（）的药物。）的药物。A.A.对湿热敏感对湿热敏感 B.B.热敏性热敏性 C.C.散剂散剂 D.D.颗粒剂颗粒剂23.23.药片厚度及压实程度控制可采取（药片厚度及压实程度控制可采取（）来控制。）来控制。A.A.调节下冲的上行量调节下冲的上行量 B.B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C.C.调节上冲的压力调节上冲的压力 D.D.调节飞轮的转数调节飞轮的转数24.24.安

19、瓿在最后一次清洗时，须采用经（安瓿在最后一次清洗时，须采用经（）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。A.A.微孔滤膜精滤过的注射用水微孔滤膜精滤过的注射用水 B.B.无菌水无菌水 C.C.超纯水超纯水 D.D.去离子水去离子水25.25.进入具体的工程设计阶段是（进入具体的工程设计阶段是（）。）。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除A.A.设计前期工作设计前期工作 B.B.初步设计初步设计 C.C.施工图设计施工图设计 D.D.可研报告阶段可研报告阶段26.26.初步设计侧重于（初步设计侧重于（）。）。A A资料的收集资

20、料的收集 B.B.可行性分析可行性分析 C.C.方案方案 D.D.各种细节各种细节27.27.决定项目投资命运的环节是（决定项目投资命运的环节是（）。）。A.A.项目建议书项目建议书 B.B.可研报告可研报告 C.C.投资概算投资概算 D.D.建设业主建设业主28.28.设计前期工作中最重要的步骤是（设计前期工作中最重要的步骤是（），它要为项目的建设提供依据。），它要为项目的建设提供依据。A A项目建议书项目建议书 B.B.可行性研究报告可行性研究报告 C.C.资料收集资料收集 D.D.整体规划整体规划29.29.设计部门工作最繁重的一个环节是（设计部门工作最繁重的一个环节是（）A.A.设计方

21、案设计方案 B.B.初步设计初步设计 C.C.整个工程投资概算整个工程投资概算 D.D.施工图设计阶段施工图设计阶段30.GMP30.GMP 规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（宜（）。）。A.A.小于小于50 m B.50 m B.大于大于50 m C.50 m C.大于大于60 m D.60 m D.小于小于30 m30 m31.GMP31.GMP 对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积()()。A.10%B.15%C.30%D.40%A.1

22、0%B.15%C.30%D.40%32.GMP32.GMP 对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（）。）。A.10%B.15%C.30%D.40%A.10%B.15%C.30%D.40%33.33.（）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。的可靠程度。A.A.物料衡算物料衡算 B.B.热量衡算热量衡算 C.C.设备的设计和选型设备的设计和选型 D.D.工程概算工程概算34.34.管路一般不考虑热补偿的是（管路一般不考虑热补偿的是（）精品好

23、资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除A.A.温度低于120 B温度低于100 或公称直径不超过温度低于120 B温度低于100 或公称直径不超过50 mm50 mmC.C.公称直径不超过公称直径不超过30 mm D.30 mm D.温度低于120 或公称直径不超过温度低于120 或公称直径不超过70 mm70 mm35.35.空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（）。）。A.60%A.60%以上以上 B.70%B.70%左右左右 C.80%90%D.4080%C.80%90%D.4080%36.36.洁净厂房耐火级不能低于

24、（洁净厂房耐火级不能低于（），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。A.A.三级三级 B.B.一级一级 C.C.二级二级 D.D.甲级甲级三、简答题三、简答题1.1.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响5 52.2.气流磨工作原理气流磨工作原理5 53.3.胶体磨的工作原理胶体磨的工作原理5 54.4.混合的概念混合的概念6 65.5.发酵罐设计要求发酵罐设计要求9 96.6.气升式发酵罐的工作原理气升式发酵罐的工作原理9 97.7.膜分离的原理膜分离的原理12128.8.膜分离的优点膜分离的优点12129.9.

25、什么是热原？什么是热原？171710.10.什么是无菌操作？什么是无菌操作？171711.11.压片机的工作过程压片机的工作过程181812.12.超声波安瓿洗瓶机的工作原理超声波安瓿洗瓶机的工作原理1919精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除13.13.制药工程设计的内容制药工程设计的内容212114.14.初步设计的主要任务初步设计的主要任务212115.15.制药洁净车间布置的一般要求制药洁净车间布置的一般要求242416.16.真空冷冻干燥的机理是什么？真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成？真空冷冻干燥的机理是什么？真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成？

26、17.17.什么是晶间腐蚀什么是晶间腐蚀?铬镍不锈钢为什么加铬镍不锈钢为什么加TiTi 或或 NbNb 后能防止晶间腐蚀？后能防止晶间腐蚀？18.18.什么是制药工艺用水？什么是制药工艺用水？19.19.什么是屈服强度？什么是屈服强度？20.20.什么是材料的许用应力？什么是材料的许用应力？21.21.什么是约束反力？什么是约束反力？22.22.什么是镇静钢？什么是镇静钢？23.23.什么是制粒？什么是制粒？24.24.什么是沸腾床干燥？什么是沸腾床干燥？25.25.蒸馏水器由哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？蒸馏水器由哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？综合练习题填

27、空题1.药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范（GMP）。2.GMP 的基本点是 为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉 污染，以确保药品的质量。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安 全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。5.气流磨包括 扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为 机械筛分和 流体分级两大类。7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒 和 流

28、化制粒。8 流体输送通过向流体提供 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和 切向流等三种基本流型。10.中药制剂的浸出通常采用 煎煮法 和 浸渍法 等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有 煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备 和 回流设备。12.结晶过程包括 成核过程 和 晶体成长 过程。13.结晶方法包括 蒸发结晶法、冷却结晶法 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。15.片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、干法制粒压

29、片 和（粉末或结晶）直接压片。16.包衣方法主要有 滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和 压制包衣法。17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除18.软胶囊剂用 滴制法 或 滚磨压制法 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之 前包裹或装入药物。19.注射用制剂按分散系统分包括 溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射 剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末 等。20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL 和

30、 20mL 五种。21.灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22.药品包装分为 单剂量包装、内包装 和 外包装 三类。23.袋成型装置的主要部件是 制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部 件。24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行 热封合。25.横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋。26.热封有 辊压式和 板压式 两种。27.泡罩包装机按结构形式分有 平板式、辊板式和 辊筒式 三大类。28.印包机包括 开盒机、印字机、装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而成。29.药品的生产单位必须严格遵守 国家食品药品

31、监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（GMP）标准要求。30.药品生产企业可分为 原料药生产 和 药物制剂 生产31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研 究报告和可行性研究报告）、初步设计 和 施工图设计。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除32.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。33.工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。35.工艺流程设计

32、 是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。36.制药生产过程一般可分为 连续操作、间歇操作 和 半间歇操作。37.初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流 程图。38.制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。39.药物制剂车间多采用 集中式布置。40.生产车间的环境可划分为 一般生产区、控制区 和 洁净区41.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离 和 动态隔离。42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应 和 热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。43.原位（在线或就地

33、）清洗系统44.混合设备 分离设备 溶剂回收设备 混合45.发酵罐46.过滤、洗涤、抽干 和 卸料47.气流式 压力式旋转式48.碟片转鼓精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除49.硬聚氯乙烯50.原料药51.过滤、洗涤、抽干 和 卸料52.乳浊液 转股直径105mm53.升华会导致物料的温度降低54.高压泵均质头二、选择题1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（A）其凝聚力时，物料便被粉碎。A等于或大于 B.小于等于 C.等于2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（A）A.脆性材料 B.韧性物料 C.丝状物料3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和

34、剪切力，主要用于（B）。A.脆性材料 B.韧性物料C.块状物料 D.粉末物料4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于(C )，对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态 B.泻落状态 C.离心状态5.速度太慢，研磨介质运动呈(D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；A.离心状态 B.抛落状态 C.滑落状态 D.泻落状态6.球磨机属粉磨中广泛应用的（A）A.细磨机械 B.粗磨机械 C.中细磨机械 D.超细磨机械精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除7.胶体磨是利用（B）对物料进行破碎细化。A.冲击作用 B.高剪切作用

35、C.拖曳作用 D.研磨作用8.气流式混合机适合于（A）物料的混合。A.流动性好、物性差异小的粉体 B.流动性差的物料 C.粉状物料 D.块状物料9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（B）。A气流制粒 B干法制粒 C.湿法制粒 D.喷雾制粒10.发酵罐中广泛采用（A）。A.圆盘涡轮式搅拌器 B.桨式搅拌器 C.涡轮式 D.锚式搅拌器11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（C）。A.搅拌式发酵罐 B.自吸式发酵罐 C.气升式发酵罐 D.塔式发酵罐12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（B）。A.搅拌式发酵罐 B.自吸式发酵罐 C.气升式发酵罐 D.塔式发酵罐1

36、3.膜分离是一种（A）的分离。A.分子级 B.离子级 C.原子级 D.颗粒级14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（A）渗漉器 A.圆锥形 B.圆柱形C.不锈钢 D.连续热渗漉器15.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（B）渗漉器。A.圆锥形 B.圆柱形 C.多级逆流渗漉器 D.连续热渗漉器16.制药工业中应用最广泛的膜材料是（A）。A.聚砜类材料 B.纤维素材料 C.无机膜材料 D.陶瓷膜17.在有机膜材料中，耐压较高的材料是（D），常用于反渗透。A.聚砜类材料 B.纤维素材料 C.聚乙烯类 D.聚酰胺类精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除18.在所

37、有膜组件中，表面积体积比是最低的是（A）。A.圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件 C.中空纤维式和毛细管式膜器件 D.板框式膜器件19.下列膜器件中膜装填密度较大的是（B）。A圆管式膜器件 B.毛细管式膜组件 C.系紧螺栓式板框式膜器件 D.板框式器件20.结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（A），避免了器内产生大量晶垢的缺点。A.真空式结晶器 B.卧式结晶器 C.立式结晶器 D.真空煮晶器21.能避免产生大量晶垢的结晶器是（A）。A.真空式结晶器 B.卧式结晶器 C.立式结晶器 D.真空煮晶器22.湿热灭菌法不适合于（A）的药物。A.对湿热敏感 B.热

38、敏性 C.散剂 D.颗粒剂23.药片厚度及压实程度控制可采取（B）来控制。A.调节下冲的上行量 B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C.调节上冲的压力 D.调节飞轮的转数 24.安瓿在最后一次清洗时，须采用经（A）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。A.微孔滤膜精滤过的注射用水 B.无菌水 C.超纯水 D.去离子水25.进入具体的工程设计阶段是（C）。A.设计前期工作 B.初步设计 C.施工图设计D.可研报告阶段26.初步设计侧重于（C）。A资料的收集 B.可行性分析 C.方案 D.各种细节27.决定项目投资命运的环节是（A）。A.项目建议书 B.可研报告 C.投资概算 D.建设业

39、主精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除28.设计前期工作中最重要的步骤是（B），它要为项目的建设提供依据。A项目建议书 B.可行性研究报告 C.资料收集 D.整体规划29.设计部门工作最繁重的一个环节是（D）A.设计方案 B.初步设计 C.整个工程投资概算 D.施工图设计阶段30.GMP 规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（B）。A.小于50 m B.大于50 m C.大于60 m D.小于30 m31.GMP 对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积(B )。A.10%B.15%C.30%D.40%32.GMP 对厂房

40、设计的常规要求中，生产车间占总面积（C）。A.10%B.15%C.30%D.40%33.（C）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。A.物料衡算 B.热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算34.管路一般不考虑热补偿的是（B）A.温度低于120 B温度低于100 或公称直径不超过50 mm C.公称直径不超过30mm D.温度低于120 或公称直径不超过70 mm35.空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（C）。A.60%以上 B.70%左右 C.80%90%D.4080%36.洁净厂房耐火级不能低于（C），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。A

41、.三级 B.一级 C.二级 D.甲级三、简答题精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除1.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响 答：a.转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”，对物料起不到冲击与研磨作用；b.速度太慢，研磨介质运动呈“泻落状态”，虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。2.气流磨工作原理 答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器 壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。3

42、.胶体磨的工作原理答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。工作时，在转子的高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料 之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而 被粉碎、分散、研磨、细化和均质。4.混合的概念答：指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。5.发酵罐设计要求答：结构可靠；有良好的气液接触和液固混合性能；尽量减少机械搅拌和通气所消耗 的动力；有良好的传热性能；减少泡沫的产生；附有必要

43、和可靠的检测及控制仪表。6.气升式发酵罐的工作原理答：利用空气喷嘴喷出 250300 m/s 高速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度 下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差，形成发酵罐内液体的环流。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除7.膜分离的原理答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力或电场作 用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性地拦截，从而使溶液中不同 组分或混合气体的不同组分分离，这种分离是分子级分离。8.膜分离的优点答：是一个高效的分离过程；能耗通常比较低；工作温度通常在室

44、温附近，特别适用 于对热过敏物质的处理；设备本身没有运动部件，可靠度高；分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；体积小，占地较 少。9.什么是热原？答：微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。它是 微生物的一种内毒素。10.什么是无菌操作？答：在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。11.压片机的工作过程答：剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节 下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中膜孔的实际长度，调节膜孔中药物的充填体积。药片厚度及压

45、实程度控制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度 及压实程度；12.超声波安瓿洗瓶机的工作原理答：在超声波的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅 拌及冲刷作用，洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的。超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿内部也无尘、无菌，达到要求。工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除13.制药工程设计的内容 答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计；其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、

46、中成药工艺和制剂工艺设计。14.初步设计的主要任务 答：根据已批准的可行性研究报告，对设计对象进行全面的研究，寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案。从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。编制出初步设计说明书等文件与工程项目总概算。15.制药洁净车间布置的一般要求 答：（1）尽量减少建筑面积在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。（2）防止污染或交叉污染（3）合理布置有洁净等级要求的房间（4）管路尽可能暗敷（5）室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作。（6）设置安全出入口洁净厂房耐火级不能低于二级，洁净区（室）安全出入口

47、不能少于两个。16.真空冷冻干燥的机理是什么？真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成？从水的相图可知：凡在三相点以下的压力和温度下时，水可由固相不经液相直接变为气相，气相遇冷后也可变为固相，此过程即为升华。真空冷冻干燥就是利用升华机理，将湿物料或溶液在较低的温度（1050）下冻结成固态，然后在真空（1.313帕）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥的。按系统分由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成；按结构分，由冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等组成。精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除17.什么是晶间腐

48、蚀?铬镍不锈钢为什么加Ti 或 Nb 后能防止晶间腐蚀？在400800的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元（铬和镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生，这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。因 Ti 或 Nb 与碳亲和力比铬强，能形成稳定的TiC 或 NbC，将碳固定在这些化合物中，就可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。18.什么是制药工艺用水？药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。19.什么是屈服强度？材料抵抗开始产生大量塑性变形的能力。20.什么是许用应力？机械设计中，从保证安全工作出发，所规定的允许零件或构件承受的最大应

49、力值。21.什么是约束反力？约束作用于非自由体上的力。22.什么是镇静钢？在熔炼过程中因加入硅、铝等强氧化剂而使钢液脱氧完全制得的钢，此类钢钢液往钢锭中浇注后不会因自脱氧而使钢液沸腾。23.什么是制粒？把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。24.什么是沸腾床干燥？精品好资料-如有侵权请联系网站删除最新好资料推荐-如有侵权请联系网站删除将被干燥的固体悬浮在热气流中，固体在热气流中上下翻滚，其中的湿气迅速蒸发被气流带走，而固体留在干燥器内的固液分离方式。25蒸馏水器由哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？由蒸发锅、除沫装置、冷凝器组成。基本要求：采用耐腐蚀材料；内部光滑，无死角；二次蒸汽通道上装除沫装置；蒸发锅内部水面到冷凝器距离适当；配排气装置；冷凝器应有大的冷凝面积且易拆洗。精品好资料-如有侵权请联系网站删除