2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ013厂房、设施、设备的验证、维护管理制度-行政部-安全管理作业指导书.pdf

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1、XXXX 有限公司有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ013 厂房、设施、设备的验证、维护和保养管理制度-行政部-安全管理作业指导书（1.01.0 版）版）制订制订：审批审批：2020-1-1 发布 2020-1-1 实施第 2 页 共 5 页URK-WI 作业指导书主题：厂房、设备的验证、维护和保养管理制度版本/修改状态编制人编号批准人URK-WI-XZ013B/1制/修订日期202X-02-08页数审核人031.1.目的目的建立基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序，保证生产厂房和设施能符合标准，延长厂房和设施的使用寿命使之充分发挥其性能和作用。2.2.适用范围适用范

2、围厂房及相关设施的验证、维护和保养。3.3.所需材料所需材料厂房及所有设施。4.4.作业流程作业流程4.1.4.1.厂房、设施的验证厂房、设施的验证4.1.1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、研发部等部门有关人员及相关人员组成，组长由质管部人员担任，制订验证方案。4.1.2.验证方案应包括下列内容：A 房间名称。B 房间从事生产的工艺要求。C 需要进行校正、认证和检验的内容。D 建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急出口通道。E 机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系统；通讯系统。F 电气单元:插座；控制板；除静电装置。G 资料检查

3、表。H 厂房、设施的合格标准。4.1.3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。验证工作完成后，验证小组负责总结写出报告，报告应包括下列内容：A 验证资料。第 3 页 共 5 页B 相关标准操作程序目录。C 小结和结论。4.2.4.2.厂房、设施的维修和保养厂房、设施的维修和保养4.2.1 原则确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。所以可将维修划分为下列几种类型：A A 一般检查B B 常规定期检查C C 预防性维修A A 一般检查1、一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由研发部、质量部、生产技术部的负责人以及

4、其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。2、进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP 执行。3、检查报告应由该组工程部负责人起草。B B定期检查1、应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每份检查表均应考虑到设备的实际用途。2、当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。3、厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。检查内容应明确规定：参加每次检查的人员的资格；检查开始的日期；间隔，检查间隔的周期；如何实

5、施检查的指南或手册；检查需要的专用仪器和工具；重要设施检查的记录；结果报告、建议、所需或已采取的措施。C C 预防性维修1、机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。2、厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如：生产工艺条件所规定的要求灵敏度（和关键指标对照）实际使用情况3、对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：每次保养的要求保养开始的日期保养间隔周期，二次保养间隔的周期保养所需要的手册、安装说明书、图及其它技术资料必要时的专门仪器、机器、工具、零件和其它东

6、西第 4 页 共 5 页协调事宜4.3.4.3.资料保存资料保存应指定专人负责保存验证资料。所有验证方案、报告和证书，应当保存到相应的工艺失效后 6 年。4.4.4.4.验证组织验证组织4.4.1.小项目针对每一个验证小项目，分别成立小项目验证工作组，负责实施上述各项工作。在进行具体试验时，通常由质量部和生产车间以及生产技术部等有关技术人员联合参加。小项目验证组组长向验证领导小组报告。验证领导小组由研发部、生产技术部和质量部的负责人（包括维修部的负责人）组成，负责批准验证方案和验证结果。4.4.2.大项目成立大项目验证组，由验证负责人与数名验证工作人员组成；各分项目成立分项目验证执行小组。4.4.3.大项目验证组应与小项目验证工作组一样向验证领导小组报告验证情况与结果。5.5.调整和检测调整和检测无6.6.支持性文件支持性文件6.1.URK-QP-XZ003管理评审控制程序文件6.2.URK-QP-XZ002质量记录控制程序文件7.7.质量记录质量记录7.1.7.2.7.3.7.4.7.5.URK-QR-XZ030设施台帐URK-QR-XZ031设施维护计划URK-QR-XZ032设施日常维护记录URK-QR-XZ033设施维修单URK-QR-XZ034设施报废单第 5 页 共 5 页