《药品管理法》试题及答案.pdf
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1、药品管理法试题及答案一单选题1。新药品管理法实施时间是()。A、2020.01。01 B、2019.12。12 C、2015.03。01 D、2019。12。012。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到(),对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理相应申请.A、终身禁业 B、刑事处罚 C、民事处罚 D、三十年禁业3.药品管理法规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。A、年度回顾 B、年度评估 C、年度报告 D、药品上市许可持有人4.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品
2、生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP 证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。A、国务院药品监督管理部门 B、省药品监督管理部门 C、市药品监督管理部门 D、自治区药品监督管理部门7。违反药品管理法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。A、行政责任 B、民事责任 C、刑事责任8。生产、销售假药的,没收违法生产、销售的
3、药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下二多选题1。国家对违反药品管理法的企业依法处罚时,同时对()人
4、员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等?A、企业法定代表人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 D、其他责任人员2.药品上市许可持有人是指?A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人3.制定药品管理法的目的A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E。保护和促进公众健康4.本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()、()和()等.A、中药材B、中药C、化学原料
5、药及其制剂D、化学药E、生物制品5.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。A、中华人民共和国药典B、药品标准C、生产工艺D、标签、说明书6。从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员7.从事药品生产活动,应当具备以下条件:A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必
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