ISO17025标准认证知识梳理.pdf

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1、ISO17025 标准认证知识梳理ISO17025 标准是由国际标准化组织 ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是 ISO/IEC 导则 25:1990 校准和检测实验室能力的要求。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的 44 个实验室认可机构参加。目前最新版本是 2005 年 5 月发布的，全称是 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求。通过认可的实验室出具的报告在全球的58 个组织都是可以认可的。ISO17025 标准主要包括:定

2、义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的 ISO17025 标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施 ISO17025 标准，按照国际惯例，凡是通过 ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验

3、室通过了 ISO17025 标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。ISO17025 认证要求ISO17025 是实验室认可国际标准，先期条件是具备完善硬件条件的实验室，其次实验室内部管理流程完善。费用依据实验室规模，申请范围，认证方选择等几方面条件确定。认证准备如下：1 完善硬件设施2 建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。3 运行管理流程及完成记录(3-6 个月)4 申请 ISO17025 认证ISO17025 检测和校准实验室能力的通用要求认证流程一、意向申请申请方可以用任何方式向 CNAL 秘书处表示认可意向,如

4、来访电话、传真以及其他电子通讯方式 CNAL 秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。二、正式申请2.1 申请方应按 CNAL 秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。2.2CNAL 秘书处审查申请方正式提交的申请资料，若申请方提交的资料齐全填写清楚、正确，对 CNAL 的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过 6 个月且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理并在 3 个月内安排现场评审，申请方造成延误除外否则应进一步了解情况需要时征得申请方同意后可进行初访，费用由申请方负担以确定申请方是否具备在 3 个月内接受评审的

5、条件，如申请方不能在 3 个月内接受评审则应暂缓正式受理申请。2.3 在资料审查协商或初访过程中，CNAL 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方，以便其采取相应的措施。2.4 当申请方申请进行检测校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。三、评审准备3.1CNAL 秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时秘书处经核实后应给予调整。3.2 评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施，秘书处根据评审组长的提议，认为需要时可与申请

6、方协商进行预评审，预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告，在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。3.3 文件审查通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报。CNAL 秘书处批准后实施。3.4 需要时 CNAL 可在评审组中委派观察员。四、现场评审4.1 评审组依据 CNAL 的认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。4.2 在对申请方的检测校准检查或其他能力进行现场评审时，应利用参与能力验证活动的情况及结果必要时安排测量审核，CNAL 将把申请方在能力验证中的表现将作为是否给予认可的重要依据，除此之外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核，CNAL 要求授权签字人必须具备以下资格条件：a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测校准检查标准、检测校准检查方法及检测校准检查程序，能对检测校准检查结果作出正确的评价b)熟悉认可规则和政策认可条件，特别是已认可机构义务以及带认可标志检测校准检查报告或证书的使用规定；c)在对检测校准检查结果的正确性负责的岗位上任职并有相应的管理职权。