严重不良事件报告表SAE.pdf
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严重不良事件报告表（严重不良事件报告表（SAESAE）报告类型医疗机构及专业名称申报单位名称中文名称：试验用药品名称英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品预防用生物制品其它注册分类：剂型：期期期期生物等效性试验临床验证临床试验适应症：首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日电话电话临床研究分类受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：性别：男 女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有无1.疾病：治疗药物：用法用量：2.疾病：治疗药物：用法用量：3.疾病：治疗药物：用法用量：SAE的医学术语(诊断)死亡年月日SAE 情况导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形危机生命其它SAE 发生时间：年月日研究者获知 SAE 时间：年月日对试验用药采取的措施SAE 转归继续用药减小剂量药物暂停后又恢复停用药物症状消失（后遗症有无）症状持续SAE与试验药的肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法关系判定SAE 报道情况国内：有无不详；国外：有无不详SAE 发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
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