医疗器械记录清单.pdf

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1、 .编号记录名称SRP-GC-001SRP-GC-002SRP-GC-003SMP-QA-001SMP-QA-002SMP-QA-003SMP-QA-004SMP-QA-005SMP-QA-006SMP-QA-007SMP-QA-008SMP-QA-009SMP-QA-010SMP-QA-011SMP-QA-012SMP-QA-013SRP-QA-014SRP-QA-015SRP-QA-016SRP-QA-017SRP-QA-018SRP-QA-019SRP-QA-020SRP-QA-021SRP-QA-022SRP-QA-024SCP-QA-025SRP-QA-026 .动火申请表纯化水系统

2、运行记录净化空调系统运行记录管理评审计划评审（审核）会议记录评审（审核）报告年度内审计划表内审实施计划内审检查表内审首、末次会议记录内审不符合报告不合格项分布表内部质量管理体系审核报告表供方调查表新合格供方评审表年度供方评审表不合格品处理意见单不合格品销毁处理记录表纠正、预防措施实施验证报告医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械召回事件报告表取样证取样单取样标签取样记录合格证不合格证产品合格证 .SRP-QA-027SRP-QA-028SRP-QA-029SRP-QA-030SRP-QA-031SRP-QA-032SRP-QA-033SRP-QA-034SRP-QA-035SRP-QA-036

3、SRP-QA-037SRP-QA-038SRP-QA-039SRP-QA-040SRP-QA-041SRP-QA-042SRP-QA-043SRP-QA-044SRP-QA-045SRP-QA-046SRP-QA-047SRP-QC-001SRP-QC-002SRP-QC-003SRP-QC-004SRP-QC-005SRP-QC-006SRP-QC-007SRP-QC-008工序质量监控记录成品审核放行记录成品审核放行单检测、计量器具台账计量器具周期检定计划及记录表状态标识审批表印刷包装材料设计稿申请单印刷包装材料设计稿会签单用户投诉处理单质量事故处理报告年度产品质量回顾报告技术档案归档凭单

4、档案借阅单产品质量档案主要产品质量统计报表产品质量状态标识洁净室温湿度、压差监测记录请验单清场合格证偏差处理单偏差汇总表物料检验报告单中间产品（半成品）检验台账成品检验报告单水质检测报告单分样台账物料检验台账中间产品（半成品）检验台账成品检验台账 .SRP-QC-009SRP-QC-010SRP-QC-011SRP-QC-012SRP-QC-013SRP-QC-014SRP-QC-015SRP-QC-016SRP-QC-017SRP-QC-018SRP-QC-019SRP-QC-020SRP-QC-021SRP-QC-022SRP-QC-023SRP-RY-001SRP-RY-002SRP-R

5、Y-003SRP-RY-004SRP-RY-005SRP-RY-006SRP-RY-007SRP-RY-008SRP-RY-009SRP-RY-010SRP-RY-011SRP-RY-012SRP-RY-013SRP-RY-014水质检验台账试样生产申请单检验偏差与异常结果调查表检验偏差与异常结果处理报告检验偏差与异常结果汇总表检验用液配制记录检验用液使用记录培养基配制记录培养基使用记录检验用菌接种记录检验用菌使用记录检验用菌销毁记录留样室温度记录留样考察记录留样处理记录年度培训计划人员培训情况登记表培训记录表人员档案目录应聘人员登记表录用通知书试用期考核审批表员工转正申请上岗证人员健康档案员

6、工身体不良情况记录信息联络单会议记录会议计划表 .SRP-RY-015SRP-RY-016SRP-SB-001SRP-SB-002SRP-SB-003SRP-SB-004SRP-SB-005SRP-SB-006SRP-SB-007SRP-SB-008SRP-SB-009SRP-SB-010SRP-SB-101SRP-SB-102SRP-SB-103SRP-SB-104SRP-SB-105SRP-SB-106SRP-SC-001SRP-SC-002SRP-SC-003SRP-SC-004SRP-SC-005SRP-SC-006SRP-SC-007SRP-WJ-001会议通知会议签到表设备选型评估

7、报告设备开箱验收记录设备管理总台帐设备档案目录设备标识牌设备安装调试记录设备状态标识（运行中、待维修、维修中、停用、待机）设备更新改造申请单设备调拨单设备报废申请单蒸汽灭菌器使用记录紫外-可见分光光度计使用记录pH 计使用记录电导率仪使用记录电子天平使用记录设备维护、保养、维修记录月生产计划表批生产指令批包装指令生产领料单生产退料单成品寄库单车间管理检查记录文件发放、回收记录 .SRP-WJ-002SRP-WJ-003SRP-WJ-004SRP-WJ-005SRP-WJ-006SRP-WJ-007SRP-WJ-008SRP-XS-001SRP-XS-003SRP-XS-004SRP-XS-00

8、5SRP-XS-005SRP-XS-006SRP-XS-007SRP-XS-008SRP-WL-001SRP-WL-002SRP-WL-003SRP-WL-004SRP-WL-005SRP-WL-006SRP-WL-007SRP-WL-008SRP-WL-009SRP-WL-010SRP-WL-011SRP-WL-012SRP-WL-013质量体系文件清单外来文件资料清单文件更改申请单文件补发申请单文件销毁申请单文件复审记录质量记录清单产品销售计划客户档案发货通知单产品销售记录产品退货处理单产品退货记录用户投诉处理意见表顾客满意程度调查表请购单采购订单物料初检验收台账物料库存货位卡成品库存货位

9、卡进厂物料总帐物料分类帐成品分类账成品寄库台账请验单采购入库单成品入库单成品出库单 .SRP-WL-014SRP-WL-015SRP-WL-016SRP-WL-017SRP-WL-018SRP-WL-019SRP-WL-020SRP-WL-021SRP-WL-022SRP-WL-023SRP-WL-024SRP-WL-025SRP-WL-026SRP-WL-027SRP-WL-028SRP-WS-001SRP-WS-002SRP-WS-003SRP-WS-004SRP-WS-005SRP-WS-006SRP-YZ-001SRP-YZ-002SRP-YZ-003SRP-YZ-004成品发货记录盘点表不合格品台帐催用通知单物料标识卡质量状态标识（待检、合格、不合格、近效期）易制毒化学品年度使用品种及数量表易制毒化学品购买情况登记薄易制毒化学品领用情况登记簿易制毒化学品使用情况登记簿仓库温湿度记录表物资销毁申请单领料单灭虫灯检查记录表粘鼠板检查记录表清洁状态标识外来人员申请进入洁净区审批表外来人员进入洁净区登记表工作服清洗、发放记录消毒剂配制、使用记录洁净区臭氧消毒记录工艺验证记录关键设备验证记录工艺用水系统验证记录空气净化系统验证记录 .