科研伦理与学术规范6与受试者相关的伦理原则课件.pptx

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1、与受与受试试者相关的者相关的伦伦理原理原则则一、受一、受试试所所产产生的生的伦伦理理问题问题A人类受试动物受试B “我在耶鲁大学设计了这个实验，便是为了测试一个普通的市民，只因一位辅助实验的科学家所下达的命令，而会愿意在另一个人身上加诸多少的痛苦。当主导实验的权威者命令参与者伤害另一个人，更加上参与者所听到的痛苦尖叫声，即使参与者受到如此强烈的道德不安，多数情况下权威者仍然得以继续命令他。实验显示了成年人对于权力者有多么大的服从意愿，去做出几乎任何尺度的行为，而我们必须尽快对这种现象进行研究和解释。”在实验举行前不久，耶路撒冷公开审判了前纳粹党卫军上校阿道夫艾希曼(AdolfEichman)。

2、艾希曼辩解说自己不过是“服从命令”，米尔格拉姆的试验则为了说明服从作恶者不分国籍，种族灭绝行为有心理学上的解释。“服从服从实验实验”进进程：程：实验开始后，在答对三道题之后，“学习者”开始犯错，“老师”于是一次次施加电压。刚开始时“学习者”并无特别反应，但是当电压到了“强烈”阶段时，隔壁的“学习者”开始惊叫、抗议、哀求，说自己有心脏病、觉得很难受、要求马上停止。当瓦特数继续提升一定程度后，学生将会突然保持沉默，停止作答、并停止尖叫和其他反应。此时“老师”们普遍出现紧张、担忧、焦虑、恼怒情绪，有些威胁要退出，但是“实验者”一次次冷静地回答说“请继续”、“实验必须继续”等。在实验中，一些担任“老师

3、”角色的志愿者拒绝再给“学习者”施加电击，但是在第一但是在第一组组40名志愿者中，有名志愿者中，有26人人给给“学学习习者者”施加了施加了致死的最高致死的最高电压电压450伏，伏，“服从服从”的比率高达的比率高达65%。后人还披露了米尔格拉姆从未发表过的第24组实验。在这组实验中，志愿者是成对而来，有些是父子，有些是好友，其中一名抽签担任“学习者”，当另一名担任“老师”的志愿者在隔壁房间学习如何使用电击仪时，米尔格拉姆则悄悄地说服“学习者”参与欺骗，按照指示发出惨叫哀求。在20名“老师”中，有3人对自己的亲人或好友施加了450伏的电击。佩里以此证明大部分带有亲缘关系的人不会“服从”，但是即使是

4、这个比率，还是让人感到心寒。1971年米年米尔尔格拉姆的高中同学津巴多在斯坦福大学做了格拉姆的高中同学津巴多在斯坦福大学做了“监狱实验监狱实验”。该实验该实验是把参加是把参加实验实验的学生分成两的学生分成两组组，分，分别饰别饰演演“囚犯囚犯”和和“狱狱警警”，原，原计计划是把他划是把他们们封封闭闭在大学的一个地在大学的一个地下室里，下室里，让让他他们饰们饰演各自的角色两个星期，演各自的角色两个星期，观观察双方的行察双方的行为变为变化。但化。但实验实验开始不久，津巴多就开始不久，津巴多就发现发现“狱狱警警”很快很快进进入角色，入角色，对对“囚犯囚犯”施行施行严严苛的苛的惩罚惩罚和心理虐待，程度和

5、心理虐待，程度远远远远超超过过原先估原先估计计。实验实验第六天津巴多在前来第六天津巴多在前来观观察察实验实验的女友督促下，提前中的女友督促下，提前中止了止了实验实验。知情同意的原知情同意的原则则究竟究竟应应当如何体当如何体现现，实验实验者有没有向者有没有向受受试试者提供足者提供足够够真真实实、完整的、完整的试验试验信息？信息？如果受如果受试试人忍受不了人忍受不了试验过试验过程，是否可以自由退出？程，是否可以自由退出？试验试验造成了一些人精神上的造成了一些人精神上的创伤创伤，如果，如果预预言言实验实验会造会造成成这样这样的后果，的后果，还还是否可以开展是否可以开展这项试验这项试验，在在选择选择受

6、受试试者者时时要要设设定什么定什么样样的的标标准？准？采用什么采用什么样样的的办办法可以避免法可以避免对对参与者造成参与者造成伤伤害和不合害和不合理的痛苦，是否理的痛苦，是否应应当避免破坏参与者当避免破坏参与者亲亲近关系的不合理的近关系的不合理的试验试验？在做在做实验时实验时，是否，是否应应当当对对参与者的参与者的风险风险和利益和利益进进行有效行有效评评估？估？三、人三、人类类受受试试的的伦伦理理问题问题“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。”真正意义上的以人为受试者的生物医学研究始于英格兰医生詹纳（Edward Jenner 1749-1823）的种痘试验。19世纪的

7、西欧和美国，人体试验是个别医生在邻居、亲戚和自己的身上进行。在二战时期，这样的人体试验被法西斯所滥用，我们现在大量的科研伦理规范都是对当时的教训的总结。无独有偶，无独有偶，日本法西斯日本法西斯731部部队队开展了血开展了血腥的人体腥的人体试验试验。（一）纽伦堡法典纽伦堡法庭制定了一些基本原则，作为人体试验的行为规范，即纽伦堡法典。法典明确提出了人体试验的十条声明，其目的是为了杜绝和防范人体试验对人权的侵害。其中包括“受试者的自愿同意绝对必要”、“对社会有利”、“立足动物实验”、“避免伤害”、“保护受试者”、“研究者科学合格”等原则规定。1.受试者的自愿同意绝对必要 这意味着接受试验的人有同意的

8、合法权力；应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于实验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道实验的性质、期限和目的;实验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。2.实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。3.实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。4.实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。5.事先就有理由相信会发生

9、死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。6.实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。7.必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。8.实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。9.当受试者在实验过程中，已经到达这样的肉体与精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止实验的自由。10.在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须

10、随时中断实验。（二）赫尔辛基宣言世界医学协会经过多次大会修改通过的赫尔辛基宣言以及其他相关国际性文件，为涉及人类受试者的生物医学研究确立了更加全面、具体和完善的伦理原则和限制条件。赫尔辛基宣言是第一个由世界医学协会所采用的，涉及人体对象医学研究道德原则的伦理文件。赫尔辛基宣言肯定了人体试验在医学研究中的必然性和地位，强调了人体试验的开展必须以普遍的科学原理和动物实验为前提；突出了自主原则、有利原则、无伤原则及知情同意原则；同时，赋予了临床医师从事涉及人的生物医学研究的科学责任和道德使命。目前，赫尔辛基宣言成为涉及人的生物医学研究的国际指南。运用于人体实验时归纳了六项基本原则：1.接受测试者需要

11、在清醒下同意。2.接受测试者需要对实验有概括了解。3.实验目的是为将来寻求方法。4.测试前须先有实验室或以动物作试验。5.由于是为将来寻求方法，若实验对人体身心受损，需立即停止实验。6.要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行实验。（三）伦理学与人体研究国际指南与人体研究国际伦理学指南1982年，世界卫生组织和世界医学组织理事会联合发表了人体生物医学国际指南，主要目的是为赫尔辛基宣言提供一个详尽的解释，促进人体试验和研究伦理原则的正确运用，尤其指出了知情同意的局限性。1993年，世界卫生组织和世界医学组织理事会在进一步修订基础上，联合发表了伦理学与人体研究国际指南

12、与人体研究国际伦理学指南。这两个文件和赫尔辛基宣言成为国际和各国医学组织和个人所公认和遵循的涉及人的生物医学研究的伦理原则。塔斯基吉梅毒塔斯基吉梅毒实验实验（四）（四）贝贝尔尔蒙蒙报报告告1974年年7月月12日，美国在国家研究法生效后，建立了国日，美国在国家研究法生效后，建立了国家保家保护护生物医学和行生物医学和行为为研究受研究受试试者委者委员员会。会。该该委委员员会的会的职责职责之之一，是一，是鉴鉴定涉及人的生物医学和行定涉及人的生物医学和行为为研究的基本研究的基本伦伦理原理原则则，以，以及制及制订这类订这类研究研究应该应该遵循的符合遵循的符合这这些原些原则则的具体准的具体准则则。委。委员

13、员会会经过经过四年的努力，于四年的努力，于1978年年4月月18日出台了日出台了贝贝尔尔蒙蒙报报告。告。贝贝尔尔蒙蒙报报告明确提出告明确提出“尊重人尊重人”（respect forpersons）、）、“有利有利”(beneficence)、“公正公正”(justice)的的生命生命伦伦理学原理学原则则。尊重人：把每个人作尊重人：把每个人作为为自主的行自主的行动动者者对对待，而且要保待，而且要保护护自主性不足的人，自主性不足的人，如儿童、智障人。如儿童、智障人。善行：保善行：保护护受受试试者免遭者免遭伤伤害，而且害，而且还还要尽力确保他的健康。科学研究的要尽力确保他的健康。科学研究的基本要求是

14、在不基本要求是在不伤伤害受害受试试者的情况下者的情况下对对公众有利，最好公众有利，最好对对而而这这都有利。要都有利。要尽量增加可能的好尽量增加可能的好处处，减少潜在的害，减少潜在的害处处。公正：公正地公正：公正地选择选择受受试试者，公正地者，公正地对对待研究的收益和待研究的收益和风险风险。（五）涉及人的生物医学研究（五）涉及人的生物医学研究伦伦理理审查办审查办法法2013年，国家年，国家卫卫生和生和计计划生育委划生育委员员会于会于2016年底年底发发布的布的涉及人的生物医学研究涉及人的生物医学研究伦伦理理审查办审查办法。法。该办该办法法规规定了定了为为了了保保护护人的生命和健康，人的生命和健康

15、，维护维护人的尊人的尊严严，尊重和保，尊重和保护护受受试试者的合者的合法法权权益，益，进进行行伦伦理理审查审查的有关的有关规规定。成立定。成立伦伦理委理委员员会，依据国会，依据国际际生命生命伦伦理原理原则则、遵循、遵循伦伦理理审查审查程序，加程序，加强强对伦对伦理理审查审查的的监监督督管理，是涉及人的生物医学研究管理，是涉及人的生物医学研究伦伦理理审查审查的关的关键键。（六）（六）药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范该规该规范明确指出，所有以人范明确指出，所有以人为对为对象的研究必象的研究必须须符合世界医符合世界医学大会赫学大会赫尔尔辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受辛基宣言，即

16、公正、尊重人格、力求使受试试者者最大程度受益和尽可能避免最大程度受益和尽可能避免伤伤害。尤其是在第三章害。尤其是在第三章“受受试试者的者的权权益保障益保障”中中规规定，定，“伦伦理委理委员员会会”与与“知情同意知情同意书书”是保障是保障受受试试者者权权益的主要措施，并益的主要措施，并对对此此进进行行详细规详细规定。定。五、五、动动物物实验实验中的中的伦伦理理问题问题实验动实验动物被称物被称为为活的活的仪仪器，有着不可替代的作用。器，有着不可替代的作用。实实验动验动物用自己物用自己牺牺牲牲换换来的是医学的来的是医学的进进步。目前，几乎所有步。目前，几乎所有的生命科学的生命科学领领域的科研、教学、

17、生域的科研、教学、生产产、检检定、安全定、安全评评价和价和成果成果评评定都离不开定都离不开实验动实验动物。物。与此同与此同时时，随着新一代生物制，随着新一代生物制药药学（从活体生物萃学（从活体生物萃取取药药物）的开物）的开发发，可能需要越来越多的，可能需要越来越多的动动物物实验实验。近年来。近年来基因研究迅猛基因研究迅猛发发展，展，为为了了发现发现致病基因并致病基因并对对其功能其功能进进行深行深入研究，使用入研究，使用动动物需求会不断上升。在英国，在物需求会不断上升。在英国，在动动物身上物身上进进行的科学研究数目早在行的科学研究数目早在2012年就达到了一年年就达到了一年400万万项项，且保持

18、每年且保持每年8%左右的左右的稳稳定增定增长长。与此同与此同时时，动动物福利运物福利运动兴动兴起，使得起，使得动动物物实验实验中存中存在的在的伦伦理理问题问题凸凸显显。从。从动动物物伦伦理的理的视视角去理解角去理解动动物物权权利利或或动动物福利物福利时时，就需要，就需要对对生生物医学研究中物医学研究中对对待或待或处处置置实实验动验动物的物的传统传统方式提出方式提出质质疑。疑。伦伦理学的理学的发发展展赋赋予了哺乳予了哺乳动动物与人物与人类类相似的道德相似的道德权权利：利：生存生存权权利、自由利、自由权权利和不遭利和不遭受折磨的受折磨的权权利。利。支持支持动动物物实验实验的科学家的科学家们认为们认

19、为，动动物保物保护护主主义义者者们们往往夸大往往夸大动动物物实验实验的残酷性，却无的残酷性，却无视视其存在的其存在的必要性。只有当找到更好的替代必要性。只有当找到更好的替代对对象，象，动动物物实验实验才才有可能停止。有可能停止。现实现实的需求使得的需求使得动动物物实验实验无法避免，无法避免，问题问题的关的关键键不不是完全取消是完全取消动动物物实验实验，而是如何人道地，而是如何人道地对对待待实验动实验动物，物，在科学研究与在科学研究与动动物物伤伤害之害之间寻间寻求求伦伦理上的平衡。根据上理上的平衡。根据上述案例，在言述案例，在言谈讨论谈讨论中，体中，体现现了目前国了目前国际际上上对对待待实验动实

20、验动物的物的3R原原则则，即，即Reduction(减少减少)、Replacement(替代替代)和和Refinement(优优化化)，至少，至少实现实现对实验动对实验动物的有限保物的有限保护护。所所谓谓的减少，就是减少的减少，就是减少实验动实验动物的数量。物的数量。这这是由于是由于人人类类道德水准的提高。减量原道德水准的提高。减量原则则的核心是最小程度地适的核心是最小程度地适用和最大的数据用和最大的数据产产出。通出。通过过提高提高实验动实验动物的利用效率达物的利用效率达到最少使用到最少使用动动物的数量，从而减少物的数量，从而减少动动物所承受的痛苦物所承受的痛苦总总量。量。2002年欧洲年欧洲

21、实验实验室室动动物科学物科学协协会会举办举办的有关的有关实验实验用用动动物物问题问题的会的会议议上就提出要改上就提出要改进试验进试验方法，逐步减少方法，逐步减少试验试验用用动动物的数量，以避免大量物的数量，以避免大量动动物成物成为为人人类试验类试验的的牺牺牲品。牲品。所所谓谓替代指使用其他方法而不用替代指使用其他方法而不用动动物所物所进进行的行的试验试验或其他研究或其他研究课题课题，以达到某一，以达到某一试验试验目的。或是使用没有目的。或是使用没有知知觉觉的的试验试验材料代替以往使用神志清醒的活的脊椎材料代替以往使用神志清醒的活的脊椎动动物物进进行行试验试验的一种科学方法。很的一种科学方法。很

22、过过科学家提出：没有人喜科学家提出：没有人喜欢欢用用动动物做物做实验实验，这这是不得已的是不得已的选择选择。事。事实实上，上，“科学科学就是要找到侵入性最低、在就是要找到侵入性最低、在伦伦理上最可接受的理上最可接受的选择选择。在。在科学科学领领域，域，总总存在存在动动物物实验实验是否必要是否必要这这一一问题问题。科学家。科学家们们也会从物种等也会从物种等级级角度去考角度去考虑问题虑问题。能用虫子（做。能用虫子（做实实验验），他），他们们就不会用老鼠；能用老鼠，就不会用兔子。就不会用老鼠；能用老鼠，就不会用兔子。只要可以用任何其他只要可以用任何其他动动物代替，就不会用灵物代替，就不会用灵长类动长

23、类动物。物。”所所谓优谓优化指在符合科学原化指在符合科学原则则的基的基础础上，通上，通过过改改进进条条件，善待件，善待动动物，提高物，提高动动物福利：或完善物福利：或完善实验实验程序和改程序和改进进实验实验技技术术，避免或减，避免或减轻给动轻给动物造成的与物造成的与实验实验目的无关的目的无关的疼痛和疼痛和紧张紧张不安的科学方法。不安的科学方法。当无法完全当无法完全满满足足实验动实验动物的一切福利的情况下，物的一切福利的情况下，应应从人道主从人道主义义原原则则出出发发，尽可能仁慈地，尽可能仁慈地对对待即将待即将为为人人类类的的福利而献身的福利而献身的实验动实验动物。尽可能物。尽可能满满足足实验动

24、实验动物的基本物的基本权权利，具体包括：不利，具体包括：不应饥饿实验动应饥饿实验动物，保物，保证动证动物能物能够够自由自由活活动动的空的空间间，等等。，等等。2006年，科技部就年，科技部就发发布了关于善待布了关于善待实验动实验动物的指物的指导导性意性意见见的通知，指出，的通知，指出，处处死死实验动实验动物物时时，须须按照人道主按照人道主义义原原则实则实施安死施安死术术。除此以外，。除此以外，3R原原则则得到得到执执行。行。2010年，国家年，国家质质量量监监督督检验检检验检疫疫总总局和国家局和国家标标准化管理委准化管理委员员会会发发布了布了试验动试验动物物 环环境及境及设设施（施（GB 14

25、925-2010）的）的国国标标，规规定了定了实验动实验动物及物及动动物物实验设实验设施和施和环环境条件的技境条件的技术术要求要求及及检测检测方法，同方法，同时规时规定了定了垫垫料、料、饮饮水和水和笼笼具的原具的原则则要求。要求。2011年，国家科技部又年，国家科技部又颁颁布布实验动实验动物管理条例，要求物管理条例，要求研究人研究人员对实验动员对实验动物必物必须爱护须爱护，不得，不得戏戏弄或虐待。弄或虐待。2015年年12月月5日，有网友爆料，西日，有网友爆料，西安一所医学院附近，有一群被安一所医学院附近，有一群被遗遗弃的狗，弃的狗，它它们们大多大多处处于于濒濒死状死状态态，这这些狗相当瘦些狗

26、相当瘦弱，腹部有疑似手弱，腹部有疑似手术术留下的留下的伤伤口，被口，被绷绷带带或胶布或胶布紧紧绑紧紧绑着，而且着，而且还还在流血，部在流血，部分小狗更是不断抽搐。在分小狗更是不断抽搐。在这这群被群被遗遗弃的弃的狗狗边边上，上，还发现还发现了了药药物注射液的包装盒物注射液的包装盒及医院用的无菌巾，被及医院用的无菌巾，被怀怀疑是医学生疑是医学生们们用狗做了用狗做了动动物物实验实验将其将其遗遗弃。弃。除了除了3R的基本原的基本原则则之外，我之外，我认为认为对对于于实验动实验动物，我物，我们们必必须须有感恩之心、有感恩之心、仁仁爱爱之心和之心和恻隐恻隐之心。之心。(1)感恩之心：感恩之心：当前，即使最

27、完善的当前，即使最完善的动动物物实验实验也也不可能完全避免不可能完全避免动动物的痛苦、物的痛苦、伤伤残和残和死亡，因此人死亡，因此人类类要要对实验动对实验动物有一种物有一种感恩之心，善待哪些感恩之心，善待哪些为为人人类类科学和健科学和健康做出重大康做出重大贡贡献的献的实验动实验动物，不要物，不要让让动动物在痛苦的物在痛苦的挣挣扎中死亡，扎中死亡，对对那些那些为为人人类类福利作出重大福利作出重大贡贡献的献的实验动实验动物物进进行祭奠等。行祭奠等。1997 年年10 月，月，在原上海第二医科大在原上海第二医科大学学(现现交通大学医学交通大学医学院院)校园的校园的墙墙上出上出现现了一了一块块黑色大理

28、石的黑色大理石的纪纪念碑，念碑，镌镌刻刻“魂魂归归自然，功留人自然，功留人间间”八八个大字，被个大字，被认为认为是我是我国最早的国最早的实验动实验动物物纪纪念碑。念碑。俄俄罗罗斯新西伯斯新西伯利利亚细亚细胞学和胞学和遗传遗传学研究所（学研究所（TheInstitute ofCytology andGenetics）为纪为纪念念生物学研究的无名生物学研究的无名英雄英雄实验实验鼠，鼠，建立一个建立一个纪纪念碑。念碑。(2)仁仁爱爱之心之心:做做过过太多太多试验试验的的试验试验者可能会者可能会对动对动物本身麻木，而忘了其本物本身麻木，而忘了其本身是一个生命体的存在。他身是一个生命体的存在。他们们是有

29、生命的，所以是有生命的，所以应该应该保持仁保持仁爱爱之之心。更多的心。更多的试验试验者在者在拥拥有更加丰富的有更加丰富的试验经验试验经验后，会后，会对对如何更好如何更好减减轻动轻动物的痛苦更加了解。在物的痛苦更加了解。在试验过试验过程中程中对动对动物痛苦尽可能快速物痛苦尽可能快速的减少，在的减少，在动动物物试验试验中中应该对应该对生命生命给给予的尊重都是予的尊重都是给给予予试验试验者者对对动动物物产产生的仁生的仁爱爱之心所来。之心所来。“仁仁爱爱之心之心”是人是人类对类对于一切生物本能上面的情感根本。于一切生物本能上面的情感根本。虽虽然科研者的主要任然科研者的主要任务务是通是通过过一次次的一次

30、次的试验试验研究得出研究得出结论结论，创创造出造出对对人人类进类进步有益的步有益的东东西。西。(3)恻隐恻隐之心：之心：一个社会的文明程度不在于考一个社会的文明程度不在于考虑虑强强者的利益是否得到者的利益是否得到维护维护，而在于而在于对对弱者的利益有多大的关注。同弱者的利益有多大的关注。同样样，一个社会道德水准的，一个社会道德水准的高低，不在于它高低，不在于它对对人人类类的福利考的福利考虑虑有多么周全，而在于它有多么周全，而在于它对对出境出境最弱的最弱的动动物福利关心的程度。物福利关心的程度。对对于人体于人体实验实验和和动动物物试验试验本身的本身的对对比来看，它比来看，它们们之之间间是很不一是很不一样样的。的。对对于于动动物物试验试验不同就在于，不同就在于，动动物不会物不会说话说话，且人，且人们们似乎似乎觉觉得得对对于于伦伦理道德的理道德的发发生生对对象象仅仅是是发发生生在人的身上，在人的身上，对对于不会于不会说话说话不会表达情感的不会表达情感的动动物，他物，他们们必必须须要要为为人人类类的科学的科学发发展展牺牺牲生命。我牲生命。我们们在在进进行工具性的行工具性的实验实验之之时时仍旧不仍旧不忘忘对动对动物的生命关物的生命关怀怀，这这才是最才是最为终为终极的极的伦伦理要求。理要求。