2023年执业药师《药事管理与法规》 知识试题及参考答案（通用版）.docx

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1、2023年执业药师药事管理与法规知识试题及参考答案（通用版）一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选 项）1 .根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策 的意见，关于仿制药供应保隙及使用配套支持政策的说法，错 误的是。A.促进临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励 仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符 合条 件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替 代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一

2、致的仿制药按照相同标准支付正确参考答案：A.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括0 o A健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明正确参考答案：D.根据基本医疗保险用药管理暂行办法和2020年国家医保 药品 目录调整工作方案，关于医保药品目录制定与调整的说法, 正确的是。A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或 者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准 入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整 机制，原则上每年调整一次C.拟纳入基本医疗保险药品目录的化学药，可以由药品上市 许可 持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，

3、审核通过后 调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入 医保药品目录正确参考答案-A.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础, 以实现一物一码，物码同追为方向，加快推进药品信息化追 溯体系建设。其中关于“一物一码的说法，正确的是。A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码45.属于医疗用毒性药品的是（）。A.乌梢蛇B.猪苓C.斑螫D.天然牛黄正确参考答案：C46-484&根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，力 争至IJ2

4、030年全面建成多层次医疗保障制度体系，多层次医疗保障制度 体系的主体是（）。A.补充医疗保险B.医疗互助C.医疗救助D.基本医疗保险正确参考答案：D.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见， 力争 到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系，多层次医疗保 障制度 体系中发挥托底作用的是（）。A.补充医疗保险B.医疗互助C.医疗救助D.基本医疗保险正确参考答案：C.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见， 力争到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系，多层次医疗保 障制度体系中发挥公平普惠保障作用的是。A.补充医疗保险B.医疗互助C.医疗救助D.基本医疗保险正确参考答案：

5、D49-51 49根据药品飞行检查的有关规定，如果发现甲药品生产企业锁闭 大 门，阻止检查员进入生产车间，甲的行为属于（）。A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所正确参考答案：D50.根据药品飞行检查的有关规定，如果发现乙药品上市许可持有 人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记 录，乙的行为属于（）。A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所正确参考答案：A51.根据药品飞行检查的有关规定，如果发现丙药品批发企业张贴 虚假停业通知，突击停止经营活动，撤离关键岗位

6、人员，丙 的行为属于（）。A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所正确参考答案：C52-5452.属于麻醉药品的是（）。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确参考答案：c53属于第一类精神药品的是（）。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确参考答案：D54.属于第二类精神药品的是。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确参考答案B55-5755.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件，属于冷库、冷 藏车、保温箱共有的验证项目是。A.测点终端安装数量及 位置确认B.测点终端参数与数据联动传输

7、确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确参考答案D5&根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件，属于温湿度 自动 监测系统特有的验证项目是0。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证0.极端温度保温性能验证正确参考答案：A57.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件，属于保温 箱特有的验证项目是（）。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确参考答案：C58-59 58.根据中药品种保护条例，对特定疾病有显著疗 效的中药属于（）。A.四级保护品种B.三级保护品种C.一

8、级保护品种D.二级保 护品种正确参考答案：D59.根据中药品种保护条例，对特定疾病有特殊疗效的中药属 于（）。A.四级保护品种B.三级保护品种C.一级保护品种D.二级保 护品种 正确参考答案：C60-61 60根据国家关于药品出口管理的有关规定，药品出口销 售证明有效期不超过。A. 5年3年B. 1年2年正确参考答案：D61.根据国家关于药品出口管理的有关规定，知悉自身药品生产场 地 不符合药品生产质量管理规范要求，药品生产企业未立即 报告的，药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明， 并在一段时间 内不再为该企业出具药品出口销售证明，该段时间 不得少于（）。A. 5年B. 3年1年C.

9、 2年-A正确参考答案 62-6462.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，应当在指定的药品 零 售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂0.第一类精神药品正确参考答案：B63根据药品管理法律法规及相关文件的规定，销售时必须查验购 买 者身份证并予以登记。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确参考答案：C【解析】【考点】64.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，不得零售的是（）。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确参考答案：D65-6665.国家药品监督管理

10、局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时, 对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和 容器纳入。A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序正确参考答案-A6&对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物 临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请。A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序 正确参考答案：C67-6867根据处方管理办法，为门诊一般患者开具头硝克洛缓释片, 每 张处方（）。A.不得超过15日常用量B.不得超过7日常用量C.为一次常 用量D.不得超过3日常用量 正确参考答案

11、：B【解析】【考点】68 .根据处方管理办法，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每 张处方。A.不得超过15日常用量B.不得超过7日常用量C.为一次常 用量D.不得超过3日常用量 正确参考答案：A69-71 .根据反不正当竞争法，甲药品经营企业编造、传播虚假信 息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉、商品声誉的行 为属于。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确参考答案：C70-反不正当竞争法，乙医疗器械经营企业在经营活动中，采 取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系 国内知名 医疗器械品牌的行为属于()。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋

12、毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确参考答案B71.反不正当竞争法，丙化妆品生产企业夸大其商品的性能、功 能、质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于 ()o A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确参考答案：D72-7472根据药品管理法，甲药品批发企业(具有医用氧经营范围) 购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于 ()o A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确参考答案：D73.根据药品管理法，乙药品批发企业（具有医用氧经营范围） 从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生 产标签上 未标

13、注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为 属于。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为【）.经营假药行为正确参考答案：B74.根据药品管理法，丙药品批发企业（具有医用氧经营范围） 从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属 于。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为【）.经营假药行为正确参考答案：C75-76 75.专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是（）。A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药正确参考答案：A 76.专有标识为黑白相间，黑底白字的是（）。A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药 正确参考答案：D

14、77-78 77可以直接用于临床配方或者制剂生产的是（）。A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确参考答案：D78药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是（）。A.中药 配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确参考答案B79-8079.根据处方管理办法，属于处方前记内容的是。A.药品 生产企业名称B.医师签名、药品金额C.患者姓名、临床诊断D.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 正确参考答案：C80.根据处方管理办法，属于处方正文内容的是（）。A.药品生产企业名称B.医师签名、药品金额C.患者姓名、临床诊断D.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量正确参考答案：1）81-82

15、81.可以向医疗机构销售其购进药品的主体是（）。A.药品上市许 可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零售连锁企业总部D.药品批发企业正确参考答案：D82.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测 负责人的是（）。A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零售连锁企业总部D.药品批发企业正确参考答案：A83-8583根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规 定及其有关规定，负责组织开展国家药品标准宣传培训的是。 A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心正确参考答案：C84.根

16、据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规 定 及其有关规定，负责组织开展执业药师考前培训、继续教育 的是()。A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员 会D.国家药品监督管理局信息中心正确参考答案：A85根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规 定及其有关规定，负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的 是()oA.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员 会D.国家药品监督管理局信息中心正确参考答案 B86-8886.仅限于医疗机构内使用的是（）oA.盐酸哌替唳B.罂粟

17、壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确参考答案：A87仅限于二级以上医院内使用的是（）oA.盐酸哌替唳B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确参考答案：C88.不得单方发药的是。A.盐酸哌替唳B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确参考答案：B89-9089省（区、市）疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、 疫苗仓储企业的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是（）。A.普通冷库、冷臧车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷 藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等B.冷臧箱（包）、冰排等C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备

18、等正确 参考答案：C90设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存、运输冷链设 施设备要求是（）。A.普通冷库、冷臧车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷 藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等B.冷藏箱（包）、冰排等C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等正确 参考答案：A 三、综合分析选择题91-93甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书， 成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学 药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品 经营企业销 售该药品。两年后，甲决定自行

19、生产该药品。92.关于甲、乙、丙的说法，错误的是。A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任B.甲是药品安全的第一责任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任正确参考答案 D.关于甲下列行为的说法，正确的是（）。A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品营企业销售该药 品B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生下药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质罡检验和放行正确参考答案：A92 .甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是。A.国 家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D

20、,县级药品监督管理部门正确参考答案B94-95秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，己获得硕士学位， 在 校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能力。临 近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年限 不符合报名条件，未能参加考试。秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕 业 后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种 植地产中药材。94.秦某报考执业药师（中药学）职业资格考试，符合规定的专业工 作最低年限应当为。A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年D.毕业后，在中药学岗

21、位上工作满1年正确参考答案：C95.根据中医药法，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的 是。A.销售给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材96-99甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钻胺片等药品品种；乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂；丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂；丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮 片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件；戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药；己是 药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处

22、方药、 乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、 化 学药。9&药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销 售，情节较 轻，应当依法依规做出的处罚是。A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药 品货 值金额二倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的， 按五万元计算B.给予警告，责令限期改正：逾期不改正或者情节严重的，处以一 千元以上三千元以下的罚款C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额 十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的，按一万元 计算D.责令限期改正，予以警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万 元以下的罚款正确参考答案：

23、A97.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售 与委托储存、运输行为的说法，正确的是。A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钻胺片B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钻胺片C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钻胺片D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钻胺片 正 确参考答案：A98.根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对药品上市许可持 有人药品生产企业、药品经营企业实施药品经营质是管理规范 情况开展监督检查检查频次由高到低的顺序正确的是（）oA.己、甲B.己、TC.丙、戊D.甲、丁正确参考答案：D99.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息关于药品销售行

24、 为的说法，正确的是（）。A.甲将甲钻胺片销售给戊，戊同时销售给丁和己B.甲将甲钻胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连 锁总部，再由总部配送中心配送至己正确参考答案：D5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法, 正确的是。A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳 入己 方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责 任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已 超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委 托储存、运输疫苗；不得将疫苗与其

25、他药品混库储存或者混车、混 箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风 险管理能力进行评估，确认受托方符合药品经质量管理规范 有关储存、运输的相关要求正确参考答案：1）6.关于药品信息化追溯的说法，错误的是（）。A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协 同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方 分别负责、共同建设B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病 预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和 标准提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或

26、者医疗 机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈正确参考答案：B.关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是（）。A.药师调剂处方时必须做到“四查十对：查处方，对科别、姓名、 年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性 状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调 剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与 给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处 方医师更正或者重新签字方可调配正确参考答案：C8根据药品管理法，下列情形不属于假药的是（）。A.

27、与国家药品标准规定成份不符的化学药.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D被污染的中成药正确参考答案：D.根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法，错误的是（）。A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、 48小时和24小时C.甲将甲钻胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己 所属 连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钻胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收 货验收后向总部报告本次药品采购情况正确参考答案：C100-1012020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的 科研机构

28、计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药 品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。100 .关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是（）。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门 应当 自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批 结果的，视为同意B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后 每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品 监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市 许可 申请的同时，提出优先审评审批申请正确参考答案：D.若陈教

29、授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关 于其权利义务的说法，正确的是（）。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人 生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C. 该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后 研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上 市许可正确参考答案D102-104甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方 药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学 药、中成药、中药饮片。乙是药品零售企业，经营

30、类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处 方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、 化学药、中成药。101 .根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零 售药学服务的说法，正确的是（）。A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门店不 再配 备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，并告 知个人消费者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开 展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化

31、D.闪安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普 宣传、处方药与非处方药用药咨询与销售活动，指导合理用药正确参考答案：C103.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零 售行为的说法，正确的是。A.丙在其经营场所内四处张贴，并向入店的每名消费者免费发放 某乙类非处方药的广告宣传图片，该广告己经有关监督管理部门 批准，宣传图片与批准内容一致B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同，销售该中药饮片 生产 企业生产的中药配方颗粒C.甲的驻店执业药师经审核处方并查验个人消费者身份证信息 （2005年出生）后，将艾司醴仑片处方进行了销售D.乙营业期间，某个人消费者入店欲购买某甲类

32、非处方药，药学 技术 人员经查询店内的该药品有效期己不足三天，并将有关信息 提醒告知对方，表示可以做拆零销售，个人消费者表示接受拆零 销售，药学技 术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行 了销售正确参考答案：A104.根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息, 下列做法正确的是（）。A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询 问发 现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向 其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方 进行抄录，处方原件返还消费者D.乙的执

33、业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表 状的疾病症状，告知其该处方药与另一处方药联合购买可以享受 优惠正确参考答案-A105-106某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化 验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家 后，患儿 家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。105 .结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是 ()。A.一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买 和使用B.该药只能凭处方在医院购买C.该药是非处方药D.该药标签上的忠告语是：在医师指导下购买使用正确参考答案：C106 .关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是()

34、。A.可以聘请童星代言广告B.可以聘请少儿频道主持人做广告C.可以宣传该药疗效最佳D.可以在大众媒体做广告正确参芍答案：D107-110为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品 零售企业开展监督检查。检查发现：?甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖 片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构： 涉嫌违规经营米非司酮片。（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双弧 缓释片、二甲双弧格列本腺胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量 销 售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了 50盒, 企 业留存了本次销售的处方。107.

35、甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是（）。A.用于紧急避孕的非处方药B.具有终止妊娠作用的药品C.第二类精神药品D.含兴奋剂药品正确参考答案B108.根据药品管理法律法规，下列说法正确的是（）。A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍 的赔偿金，赔偿金至少三千元B.乙销售过期的盐酸二甲双弧缓释片、二甲双弧列本腺胶囊等药 品的行为属于销售劣药C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况 下，销售过期药品不违反有关规定D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时 拦截过期药品销售行为不违反有关规定正确参考答案：B109.针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂

36、的行为，下列检查结论 错误的是。A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售B. 乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回正确参 考答案：D?0.关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是。A.甲 未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药 品无过错正确参考答案：B四、多项选择题 据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药师职业资格证书并 经注册后方可执业，下列属于执

37、业单位的有。A.药品连锁企业总部B.药品检验机构C.药品批发企业D.医疗机构正确参考答案：ACD?2.根据药品注册管理办法，关于药品再注册的说法，正确的 有（）。A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要 求 的研究工作，且无合理理由的，不予再注册B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请 的，予以再注册C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他 原因危害人体健康的，不予再注册D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效届满前3个月申 请再注册正确参考答案：AC?3根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规 定，国家药品监督管理局的职责

38、包括（）。A.负责执业药师资格准入管理B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施C.负责化妆品标准管理和安全监督管理D.负责保健食品标准制定和监督管理正确参考答案：ABC空4.根据药品管理法，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度 内从重处罚的有（）oA.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯D,药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录 正确参考答案：CD?5.关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有。A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用 名称的一面

39、，其左上角是非处方药专有标识的固定位置B.非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示甲类或者乙类 字样C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对对 应甲类非处方 药和乙类非处方药D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的OTC 3 个英文字母的组合正确参考答案：ABCD?6.关于药物临床试验的说法，正确的有。A. III期临床试验是治疗作用确证阶段B. IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段C. 1期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验d. n期临床试验是治疗作用初步评价阶段正确参考答案：ACD?7某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投 放了其持有药品的广

40、告，广告批准文号是：津药广审（视）第 210127- 00126号。下列说法正确的有（）。A.该药品上市许可持有人注册地址在天津B.该药品广告是非处方药广告C.该药品广告只能在天津电视台播放D.该药品广告的有效期至2022年1月正确参考答案？ ABH8.关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有（）。A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理正确参考答案：ABD?9.根据疫苗储存和运输管理规范和药品经营质量管理规 范，于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（）

41、。A.疾病预防控制机构和苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰 箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使 用非医用冰箱B.根据亮苗管理法，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的 温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温 度C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输苗，运输时间超 过6小 时，需记录途中温度：途中温度记录时间间隔不超过6小时D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专 门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医 学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以 上专业技术职称正确参考答案：AD120.匡家对一部分体外诊

42、断试剂按照药品进行管理，另一部分按 照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有。A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）B. 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）C. EB病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）D.丙氨酸氨基转移腋（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）正 确参考答案：ACD.药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是A、有 药品经营企业许可证从事异地经营B、非处方药经营单位经营处方药的C、非法收购药品的D、兽用药品经营单位经营人用药品的E、将处方药销售给非处方药经营单位的正确参考答案-4B, C, D.药品生产监督管理办法（试行

43、）规定，药品生产企业不得 申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂正确参考答案：D.药品生产监督管理办法（试行）规定，药品委托生产的受 托方应A、持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生 产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品GMP证书 正确参考答案：A, B, E121 .对GSP认证实施现场检查的是A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、 GSP认证机构E、省级卫生行

44、政部门正确参考答案：D125.药品生产企业许可证有效期为A、 一年二年C、三年四年D、 五年正确参考答案：E126.药品生产许可证的有效期为A、 一年B、二年C、三年D、五年E、 七年正确参考答案：D127.药品生产许可证遗失的，原发证机关在企业登载遗失声 明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后正确参考答案 ：A128.药品生产质量管理规范规定，批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档正确参考答案：B129.药品生产质量管理规范规定

45、，直接领导药品生产企业质 量管理部门的是A、企业负责人B、主管生产的负责人总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人正确参考答案 A.药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法 错误的是A、只有从事医药相关专业的工作者组成B、应有法律专家C、应有来自其他单位的委员D、至少由七人组成E、应有不同性别的委员正确参考答案 ：A, D130 .野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三级保护野 生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物 管理部门的批准文件 正确参考答案：c131 .医疗机构制剂配制质量管理规范（

46、试行）规定应经专业技 术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理 委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人正确参考答案- D.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定应具有大专 以上 药学或相关专业学历要求的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人正确参考答案-13.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）中规定的一批 是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和 质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、 具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂正确参考答案：C.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格 执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并保存十年备查A建立完整的生产记录，保存八年备查B建立完整的生产记录,保存六年备查c建立完整的生产记录,保存五年备查D建立完整的生产记录，、E建立完整的生产记录，保存三年备查、正确参考答案：D132 .医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使 用毒性药品的单位必须健全的制度有