人民医院医学伦理委员会修正案审查申请指南.docx

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1、*省人民医院医学伦理委员会修正案审查申请指南CRO/研究者提交临床试验伦理审查修正案申请前，请先将相 关研究材料及申请表交临床试验机构办公室或科教处初审同意后， 再将材料交伦理委员会办公室。需送审材料目录：1 .修正案审查申请表（一式两份，申请表如内容较多，请正反面 打印）.修正内容明细；2 .修正后的资料：修改后的临床试验方案（如有，请注明版本号及时间）知情同意书（如有，注明版本号和日期）其它修正材料：提交材料考前须知：1 .伦理审查申请表应由主要研究者签名后交机构办或科教处，由 机构办或科教处将申请表签名后，交伦理委员会。2 .修正材料递交2份加盖公章版，一份交伦理委员会，一份待伦 理委员

2、会批准后交机构办或科教处备案。如审查方式为会议审查，请 按照临床试验会议审查申请指南要求准备相关资料。修正审查类别为 “修改后同意审查”的，不用缴纳快审费用。3 .所有纸质材料需A4纸打印.试验批准后，请按批准的管理频率提交年度/定期审查申请表。4 .试验完成时请向伦理委员会提交“临床试验结题报告”，不按 时提交伦理委员会要求提交的各种报告，委员会有权不再接受申办者 申请的其他试验工程或暂停该工程在我院的实施，5 .修正案审查方式由伦理委员会判断，方式为“备案”的工程 不用另行缴费；快速审查的工程需缴费1000元，会议审查的工程需 缴费国内工程3000元，国际工程6000元。（发票税点均为8. 5）6 .账户信息：收款人：*省人民医院，开户行：*,账号：* 付款方式为：现场付款或公司账户打款（不可用私人账户转款） 开具发票流程：持发票申请（模板见文件包）一伦理委员会办公 室签字并领取收据一赴财务处开具发票。7 .材料、审查费用及申请表齐全后，委员会办公室安排审查。8 、如审查方式为会议审查，那么所用材料需在召开会议前7天 上交完毕。谢谢合作！联系我们：伦理委员会办公室地点：* ：* 邮箱*联系人：*