2022 年 GSP 认证培训试题核心题库.docx

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1、2022年GSP认证培训试题核心题库1 .药品经营质量管理规范实施细则适用于（D）A:药品生产企业B：药品批发企业C:药品使用单位D：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2 .行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D：企业的质量领导组织3 . GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B:具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D：主管药师以上药学技术人员4 .药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B：具有合法资格的单位C：药品零售经营企业D：需要使用药品的个人E

2、:药品使用单位5 .药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质 量条款发货C：严格按照物价部门批准的价格销售D：严格按照国家有关规定执行6 .药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织A：主要负责人B:质量管理机构负责人施。（J ）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。（J ）（4）注意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震动、撞击、摩擦、 重压和倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入； 金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避 免拖拉或撞击。收发货开箱、整装、

3、打包等工作应另辟专室进行。（5）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损 等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。（6）严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当 的消防器材，以保安全。配货、复核、发货员标准答案简答题 1、答：商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的 比例不得小于1: 2 （指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。 商品名在包装的左上角或右上角。2、答：系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装 必须按照规定印有标签并附有说明书。3、答：（1）、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送 到向本企业购

4、买同一药品的需求方。（2）、直调药品分为“厂商直调” 和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商 直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品 从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。（3）、直调药 品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品 批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。4、答：（1）、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如 果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出” 确保药品安全；（9）及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的 质量问题；（10）对本人押运的药品负责，

5、因人为原因造成的质量事 故按企业有关规定处理。7、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。8、答：是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分 企业规模的标准。9、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及 生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民和 国药典、药品注册标准和其他药品标准。二简答题1、 什么是处方调配？答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品 的过程。2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区黄色合格品区、中药饮片零货称取区、 待发货区绿色不合格品区-红色1、药品批发经营企业应将药品销售给：（B

6、）A需要使用药品的个人B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药 品使用单位E具有合法资格的单位2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药 或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和 肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。8 .对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相 应区域；对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手 续，由仓储部门建立库存记录。9 .对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并 及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。按本规范规定的情 形进行药品直调的，应建立专门的直调药品验收

7、记录，可委托购货单 位进行药品验收， 但要求购货单位在验收当日将验收记录、电子监管 数据相关信息传递给直调企业。10.对销后退回药品，收货人员要依 据销售部门确认的退货凭证或通知确认为本企业销售的药品，不能提 供文件、数据，或温度控制不符合规定的冷藏、冷冻药品给予拒收； 验收人员进行逐批检查验收并按照规定的抽样原则加倍抽样检查， 无 完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构 检验。二、问答题.药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合哪些要求？答：(一)待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；(二)待验区域符合待验药品的储存温度要求；(三)设置特殊管理的药品专用待验区域，

8、并符合安全控制要求；(四)保持验收设施设备清洁，不得污染药品；(6) 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于10厘米；(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮 片分库存放；(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放；(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂 物堆放；(11) 未经批准的人员不得进入储存作业区， 储存作业区内的人员不 得有影响药品质量和安全的行为；(12)药品储存作业区内不得存放于储存管理无关的物

9、品。药店GSP培训试题(答案作者：未来大药房官方网来源：未来大药房官方网更新时间：2009-2-2522： 02： 20 浏览次数：2026四、简答题：(45分每题5分)1、处方药的销售规则是什么？答：处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人 员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对 有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原 处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员 均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。绿色-发货区、合格区黄色-待验区、退货区红色-不合格区23、 什么是发货“四先出” 和发货“四不出” ?四

10、先出：先进先出，易变先出，先产先出，近效期先出四不出：一、药品包装有异常响动和液体渗漏的不发二、外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象的 不发三、包装标识模糊不清或脱落的不发四、药品已超过有效期的不发26、过期药品如何退货？过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不 合格药品处理，特殊药品要上报药监部门统一销毁，为防止过期药品 重新流入市场，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购 销合同办理。对客户向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不 能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入 不合格药品处理程序做销毁处理。27、个人买药如何办

11、理？批发公司不能对个人出售药品。28、销售客户急要货，资质却暂时无法取到时如何办？严格按公司制度执行，无客户资质相关证明材料，不能对其销售，即 的药品经营企业、药品生产企业。首营品种：是指第一次从药品生产 企业购进的药品。总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质 材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相 符才能达到GSP的要求,才能顺利通过GSP认证。（此为GSP认证的关键项目， 有一点细漏将使整个GSP认证工 作前功尽弃。）2、药品入库验收环节I涉及到的部门：质量管理部药品验收药品质 量验收的程序：到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员

12、根据进货 的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等 到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库验收记录、 验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定：质 量验收具体业务.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产 批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药 品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进 行逐批（批号、批次、台）验收；1 .验收药品质量时应同时检查以下内容药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日 期等；2 .对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库 收货

13、人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付 款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审 核，签署意见后，通知业务部门。3 .对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。4 .做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进 行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应 超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并 作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记 录保存至超过药品有效期后一年，但不得少

14、于三年。C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验 收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号 的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发入库通知单， 该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写 药品拒收报告单；对有疑问的药品应填写药品质量复查通知单报质量管理部进行处理。涉及到的质量记录和管理制度、工作程序质量管理制度和工作程序及有关记录药品业务购进和销售管理制度 药品质量查询管理制度

15、药品质量投诉管理制度用户访问管理 规定药品销售记录（本记录可由计算机直接生成）注：GSP管理规定中的四大记录，药品购进记录、药品入库验质 记录、药品出库复核记录、药品销售记录，其中药品入库验 质记录需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。 十一、药品质量控制的几个其他环节：1、不合格品质量的控制：质管部组织质量分析经确认质量不合格报质量管理员进行确认报质 量管理部进行确认在质量查询和投诉中发现的不合格情况在库养护或质量抽查中发现 的质量不合格情况如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认入库 验收中发现的不合格情况流程 各相关部门审批后保管员填写不合格报损审批表报损、销毁 经确认，属于厂

16、家的质量问题返货、退货相关部门或人员仓储运输 仓库保管员药品养护员 质量管理部质量管理员药品验收员 业务部答：员工培训档案大部分材料都应是纸质的，比如培训资料，培训签 到，考核试卷等，这些都在系统中做是不现实的，也不能体现其真实 性。但员工培训的考核结果等相关档案可以也应该做在系统中，用以 对培训不合格员工上岗进行自动控制。54、按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有 哪些方面？答：本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和 劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照照国家劳动保护 条例执行。主要内容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脱落， 避免对药品质量产

17、生影响；（2）、普通药品区人员应统一工作服，包 括库区所有工作人员和运输岗位人员；（3）、冷链药品要配防寒服， 防止过冷对员工身体造成影响；（4）接触放射性药品的员工要穿防辐 射服，防止药品辐射影响员工身体健康。（5）高架库应有安全帽，仓 储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地点， 穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。 55、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？ 答：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提 出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。第四节、质 量管理体系文件56、新版GSP里第三十一

18、条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位 职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质 量手册吗？答：质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文 件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用 而批发企业要求， 经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。87、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？ 答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。88、请问按新版GSP相关内容的理解， 现在只是对冷链药品的运输有 温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车 辆运输，但仍要控制运输

19、时限。89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？答：需要 监控。90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证 的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？ 答：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。 但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中， 仍需按要求放置温度记录仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。 需要说明的是，按照部分地方药监部门的要求，对于同类型同规格完 全一致的多个冷藏设施或保温设施， 做验证时仅需做一个即可。91、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一 个温湿度自动记录仪？答：按照新

20、版GSP附录温湿度自动监测“第十三条药品库房或仓 间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分 布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” 库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验 报告，原则上也可以实现无纸化， 但必须保证其真实性和不可更改性。 检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。118、请问既然药品批发企业安装了温湿度自动监测系统，并24小时 运行记录，那么还需要写纸质的温湿度记录吗？ 答：已有温湿度自动 监测系统进行自动记录和保存并可读取和导出，故不再需要纸质记录。 11

21、9、 请问如何理解计算机系统中电子签名的唯一性？答：电子签名：是指计算机对一些符号的执行、采用或被授权的行为 进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式，一是无生物特征的电子签名， 如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性；一是具有生物特征 的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独 有性方面是可测量的。120、 请问计算机ERP系统中的购进退货订单是否可以作为退货通知 单？答：购进退货订单必须是在本单位购记录的基础上生成，不得另外录 入。经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。121、计算机系统中有一些商品因业务原

22、因需要锁定，但又不同于质 量原因的锁定，请问是否允许？答：允许，但应在制度上严格标准，在职责上明确分工。第八节、采 购122、 新版GSP第六十一条要求， 企业在采购活动中必要时应当组织 随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？答：（1）在 首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同 行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相 关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性， 原则上相关印章要求是原印章，若将原印章扫描彩打并加盖企业公章 原印章确认，目前也是认可的，但不能是黑白复印件，具体应按当地 省局要求执行。（2）随货同行单有两种形

23、式，一种是印制好的五联单， 一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盖供货单位原印章， 在收货时如果发现随货通行单有异常，应能随时调出备案单据进行对 比。127、目 前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务 专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出 库专用章”吗答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供 货单位“药品出库专用章二 建议统一印章为“出库专用章”。128、随货同行单上一定要注明发货日期吗？没有发货两字可以吗？ 我们的出库单上注明是“开单日期”，客户现在要求一定要是“发货 日期”， 这个现在一定要严格要求吗？答：必须注明“发货日期”

24、，新版GSP第73条：“随货同行单（票） 应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品 出库专用章原印章。”开单日期是业务员在微机中开票的时间，与发 货日期是不同的。开单日期是业务员填写，而发货日期则是由运输部 件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式 向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。145、某企业2009年收集的首营企业资料，到现在有些证件过期了， 在更新证件的同时，还需重新做首营审批吗？答：不需要。首营企业 通过每年的进货质量评审后，如果合格就转为合格供货商，不再是首

25、营企业了，应按合格供货商的相关管理制度进行管理。反之，由应禁 止与其继续发生业务关系。146、如果企业与某分公司发生业务， 收集到的首营企业的资质也是 分公司的，但其中的GSP证书是总公司的，请问这种情况是否符合要 求。答：2000版GSP认证时， 对于总公司旗下有分公司的企业， 采取的 是总公司整体认证模式，只给总公司发了认证证书，所以总公司原版 的GSP认证证书可以代表分公司， 但要求供货方提供说明。新版GSP 认证办法还没出台，对于总公司旗下分公司的认证模式还没确定，需 要等待政策出台后再定。147、请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？ 答：中药饮片的有效期管理暂无明

26、文规定。因此企业在中药饮片包装 上都未标示有效期。在新版GSP在关于中药材和中药饮片记录项目的 相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。148、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？答：普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当 地省药监部门意见执行。152、某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）A: 1500m1000mB: 500mD： 150m8 .药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）A:西药品种B:针剂品种C:化学药品D

27、：首营品种.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D：年药品销售总额9 .负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D：企业经理办公室.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成A:业务部门B:质量领导组C:质量管理部门D：后勤部10 .下列选项中哪个表示非处方药的为（C） A. RxB. APC 时间都没有正式的注册批件下来， 请问这种情况如何处理。答：由于药监部门注册进度的原因，这种情况是可能存在的。也不能 说不符合要求。但应要求供货单位跟踪注册进度，

28、一旦正式的注册批 件下来，要及时补过来。企业自身也可以关注该品种的注册进度，并 适时向供货单位索取正式的注册批件。153、请问首营品种资料上是加盖经营公司还是原生产单位的公章。答：只加盖供货单位的公章就可以了。154、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门 专用章可以吗？答：必须加盖供货单位公章原印章。155、请问经营企业资料和品种资料如有过期并已更新，过期的资料 还要保存吗？答：需要保存，这是资料是否经过核实的追诉要求，保存时限为经营 行为发生之日起5年。156、请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？答：首营品 种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的

29、内 容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收 集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出 现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质 量档案中去。157、 企业以前经营过某品种， 现在又换了一个供货企业， 请问这种 167、请问，按新版GSP要求，供应商提供的质保协议书条款不全时, 可不可以采用手工添加质量条款的形式补充完全？答：不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。 168、请问，质保协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人 的签字符合新版GSP要求吗？答：以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款写

30、 明“盖章、签字”生效，则必须既要有盖章，又要有法人或授权委托 人的签字。若是授委托人签字，由必须在委托书上要有有“授权签订 质保协议”的内容；若质保协议条款只写明了 “盖章生效”，则有盖 章即可，无须法人或授权委托人的签字。需要说明的是（1）只有手 写的签字，没有盖章，是不能认可的；（2）另外法人或授权委托人的 签字既可以手工签，盖姓名章也可以；（3）质量保证协议上的章只是 合同章或公章，其他章包括“质管专用章”都不行。169、与供货方签订质量保证协议时，其有效期表述是“在合同期内 有效”或“在合作期内有效“，请问这种表述可以吗？答：质保协议一般跟着业务合同，可以单独签订，也可以作为合同的

31、一部分，签订的期限一般不超过一年。质保协议书可以盖“合同专用 章”、“企业公章”，但不可盖质量管理专用章，双方各执一份。“在合 同期内有效”可以， 但不建议表述为“在合作期内有效”。170、请问采购部门在做采购订单时，是否必须录入药品批号？答： 采购订单没有要求录入批号，也无法确定并录入批号。171、请问按 新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话， 货方档案可以是一个表吗？答：内容相近而作用不一样，质量体系调 查表是购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格。一般由 购货方提出要求，供货方填写，不需审批，其目的是了解供货方质量 体系运行情况。而合格供货方档案表是购货方

32、在对供货方进行质量评 审合格后填写的表格，是针对合格供货方的，是继续进行业务往来的 前提。本表由购货方填写，经过质量负责人审批后才生效。第九节、 收货与验收185、如果收货过程中发现“随货同行单”数量与到货数量不符时， 请问应如何处理，此时收货方是否可以自行修改？答：不可以。随货同行单是供货方出库票据，收货方无权进行修改。 当随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符时，收货员应该 及时通知采购部门， 按照采购部门处理意见处理。186、如果企业所采购的药品在运输过程中出现丢失， 请问收货时该 如何处理？答：如果企业采购的药品在运输途中丢失，必然导致药品 实物与随货同行单、采购记录数量不一致，

33、收货员要及时报告采购部 门，由采购部门与供货单位确认后，按照采购制度要求调整采购数量, 使采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，方可收 货。如果是特殊管理药品或专门管理的药品丢失，还应按相应的管理制度 上报相关主管部门，比如药监部门和公安部门。187、药品到货后，到货数量与随货同行单一致，但在运输途中破损 两盒，此时是否要求供应商更换随货通行清单？供应商后续补回的两 按进口药品进行管理。故供货方也需要提供进口药品注册证和进 口时的药品检验报告书（分装企业不用再出具检验报告书）供购货方 查验。如果进口药品分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意, 可以编制亚批号，分装企业应出具批

34、号关联性证明文件供购货单位查 验。仅有产品合格证是不完整的。200、新版GSP第七十六条要求，企业间检验报告书的传递和保存可 以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。请问如何保 证？答：本条所称“以电子数据形式传递和保存检验报告”是GSP规范对 企业检验报告的传递和保存提出的方向性要求，不是强制性的。企业 可以根据实际情况决定收集电子版的还是纸质的。至于其合法性和有 效性如何保证，目前没有统一标准。可从以下几方面保证：一是上游 客户将检验报告原作盖章后扫锚，用PDF或照格式等图片格式保存， 不可更改；二是要求上游客户指定专人用专用的传递方式进行传或指 定专门的网站供客户下载；三是如果是

35、用电子数据形式传递，应在质 量保证协议中应明确规定双方在这个问题上的质量责任；四、在主管部门或专业部门网站上下载，目前如河北已经实行所有进 入该省的药品必须将其检验报告上传至省局指定网站，企业需要时可 以直接下载。需要说明的是，特殊管理药品的检验报告不宜用电子数 据形式传递。201、新版GSP要求进口药品要提供加盖供货“质量管理专用章”的 “进口药品注册证” 和“进口药品检验报告书”，而进口药品管理的商品，为近效期商品；还有的公司1年半有效期的商品，差4个月到期，为近效期商品；2年有效期的商品，差5个月到期的商品，为 近效期商品；3年及以上有效期的商品，差6个月到期的商品，为近 效期商品等等，

36、依据本企业相关制度判定。205、请问在验收过程，发现产品包装轻微压扁、变形等情况时，是 否也要按不合格品处理？答：如果只是轻微压扁变形，不影响药品标签信息的识别和读取，不 影响电子监管码的扫锚，则企业可按风险管理处理，不用按不合格品 处理。206、验收过程中对不合格药品的的处置措施如何在验收记录上体现？ 处置措施是否表述为“入不合格库” ? 答：不合格的处置措施以确认 不合格时采取的措施为准，如入不合格品库或者拒收。在验收记录上 应表述为“不合格项目及处置措施”， 措施可以表述为“入不合格品 库，207、老版GSP执行过程中，有的省市允许将采购记录和验收记录合 在一起， 请问按新版GSP要求，

37、 这样做还可以吗？答：采购记录是采购员按照微机程序中的采购提示，并根据经营实际， 做出采购订单，经过主管人员批准生成采购记录，而验收记录是验收 员在完成抽样验收后，在计算机中录入“生产批号”、“有效期”、“验 收合格数量”、验收不合格数量等并确认生成的记录，这两个记录环 节不同，内容不同，作用不同，责任人也不同，故不能合二为一。208、请问按新版GSP要求， 验收记录中验收结论的填写和签字在微 品。此时应及时与生产厂家进行沟通，收集相关证明材料，确认该产 品的电子监管码无误。同时向电子监管网络中心提出申请，说明原因。 待批准后，重新修改、上传该产品出入库单据。211、请问进口分包装的药品，入系

38、统的时候生产企业是写国外的生 产企业还是国内分包装的企业呀？答：两者都要标注。当地药监部门 另有规定的，按其规定执行。第十节、储存与养护212、按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求， 这种情况还可以吗？答：可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度 范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内， 阴凉库的温度应保持在1020摄氏度。如果真这样做的话，企业将 增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言， 没必要这样做。213、请问一般企业在正常经营过程中，其阴凉保存的品种多些还是 常温保存的品种多些？答：那要视各个企业公司经营的具体

39、品种而定。通常情况下， 企业经 营的常温储存的品种更多。 所以其常温库也更大。214、阴凉库温度控制在20,可以有5的峰值偏差，是否可以理 解为只要温度控制在25以内即可？库区从消防安全角度来讲下班 后必须断电，但夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？答：首先应明确，新版GSP并未明确阴凉库温度允许5的偏差。通 常要求是在温度控制范围内设临界温度。比如阴凉库0-20o其临 界温度可以设为2-18,达到这个温度值时，就应报警调控。因此， 得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得药品经营许可 证，表明对经营主体资格要求的不同；药品管理法第三十四条规 定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

40、必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药 材除外J 表明对购进渠道要求的不同；药品管理法实施条例第四 十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材 料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必 须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、 生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必 须注明药品批准文号J但对中药材的包装管理，仅在药品管理法 第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注 明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。223、请问以前不少企业都采用磷

41、化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果 很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又 不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方 法吗？答：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了 有效控制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。 需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求， 由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。224、请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？ 答：新版GSP “第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行 合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开 人签字并盖手印确认

42、。由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容， 故具体应按当地新 版GSP实施细则或药监部门意见执行。238、请问企业与其下游客户比如药店发生业务往来，也需要签购销 合同和质量保证协议吗？答：需要。239、请问企业在给销售客户提供资质时，也需要要提供发票的模板 吗？答：不需要。首先新GSP并未规定要税票样式备案，核查税票的真实 性有更加方便、快捷的方法，可以在国家税务系统专门的税票查询或 验票系统查验核实，不仅可以识别税票真伪，还能够识别税票的来源 以及发生的经营情况。240、请问对于既是供货单位，同时又是客户的单位，资料应如何索 取。要分别索取并分别审核归档吗？答：应分别按照相关要求索取首

43、营企业资质、首营品种资质和销售客 户资质，并分别审核归档。241、请问药店如果没有GSP证书，能将其录入客户档案里吗？ 答：不能，药品零售企业的资质证明文件包括GSP证书，没有该证书, 不昨录入客户档案里。应查明原因后再作处理。242、请问在收取药店采购委托书的同时，要不要收取被被委托人的 上岗证复印件？答：按新版GSP第九十一条规定，企业应索取购货单位采购人员的身 份证明进行审核。此处强调的是身份证明， 主要是指采购人员的企业 248、请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托 地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？答：目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省

44、、 市、区、县等行政区域；二是委托到具体单位。由于一般公司的销售 人员都是分片区负责的， 所以上述两种方式均可以。249、 关于医疗机构集中采购配送的问题， 如果企业不是入围的统一 配送企业，请问能不能向医疗机构供货呢答：按目前国家相关政策，集中统一配送只是针对国家基本药物，覆 盖的范围也乡镇和村级医疗机构。所以即使企业没有入围，也不影响 对他医疗机构的配送和对非基药的配送。对于药品质量控制而方，只 要你的销售单位是合法的，销售的药品是符合其诊疗范围的，都符合 GSP要求。是否能配送基药和是否符合GSP要求不是一回事。需要说 明的是，在基药配送招标时，企业符合GSP要求，并取得相应证书是 竞标

45、的前提条件。250、新版GSP第九十二条提到：企业应当严格审核购货单位的生产 范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医 疗机构的诊疗范围应如何把握？答：根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之 间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保 健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有麻 醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 的医疗机构才能使用麻醉药品 和第一类精神药品；三是有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。254、对于销售含特殊管理药品复方制剂要注意哪些？答：一是要注意不

46、允许现金结账，二是不允许购货单位提货人员自提， 必需将药品送到购货方的仓库。255、请问麻黄素与麻黄碱的区别是什么？麻黄碱的单方制剂与复方 制剂在管理上有什么区别？上述两类药品销售时，在管理上有什么区 别？答：（1）、麻黄碱与麻黄素其实是一种物质，只是叫法不同而已； （2）、含麻黄碱的单方制剂按药品类易制毒化学品，管理办法见卫 生部第72号令。而含麻黄碱的复方制剂是按国家有专门管理要求的 药品进行管理，二者在管理措施和严格程度上有区别。其中单方制剂 的管理更严格；（3）、企业将麻黄碱单方制剂销售给客户时，应要求 客户提供药品类易制毒化学品购用证明或麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡；没有上述

47、购用卡的，不得销售。含麻黄碱复方 制剂的销售不需要索取上述证明，但企业应对购用数量进行监测和控 制，若数量出现大的波动，应查清原因并进行处理。具体请参照卫生 部第72号令、关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知 和含麻黄碱复方制剂的相关法律法规及当地药监部门要求执行。第十 二节出库256、请问药品拼箱上应该做什么标志，有统一要求吗？另外拼箱药 品需要在“随货同行单”上体现吗，如何体现？答：（1）关于拼箱如何标志的问题，目前并无统一要求。只要粘贴牢 固，且能有效覆盖原有标识，以免发货人和收货人误判即可。目前拼 箱标识一般采用两种方式：一是用专用的有拼箱标志的胶带封箱打包； 二是用其他纸张

48、覆盖，上写“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述 要求，如何做企业可以自行决定。（2） “随货同行单”上不需体现药 品拼箱情况，拼箱药品的批号要全部列出。257、请问随货同行单上一定要注明发货日期吗？不能以“开单日期” 或开票日期替代吗？答：按新版GSP第73条规定，必须注明“发货日期”。当地新版GSP 实施细则或省、市药监部门有规定的，从其规定。258、商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？ 答：商品出库时，随货同行单上的出库专用章必须是原印章。259、 按照国食药监安（2009） 503号文要求，销售含特殊药品复方制剂 的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货 同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销 售方J 请问返回销售方的随货同行单复印件应该对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？答：按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印 件回执的保存按各单位规章制度执行。第十三节、运输配送260、新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运