保健食品用原料人参团体标准 正文内容.docx

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1、保健食品用原料人参The Ginseng Radix et Rhizomafor health food products人参皂普RbiGinsenoside Rbi41753-43-9C54H92O231109.29A. 5色谱条件及系统适用性A.5. 1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：A相：乙月青；B相：水，梯度洗脱，梯度程序见表A.2表A.2梯度条件时间/minA相/%B相/%019813519815529717029711004060检测波长：203 nm；进样量：10四（对照品），1020piL （供试品） 流速：1 mL/min。A. 5. 2系统适用性理论

2、板数按人参皂首Rgi计算应不低于6000oA. 6操作方法A. 6.1对照品溶液的制备取人参皂昔Rgi、人参皂昔Re、人参皂苜Rbi对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含0.2 mg的混合溶液，摇匀，备用。A. 6. 2样品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约1g,精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小 时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正 丁醇50 mL,密塞，放置过夜，超声处理（功率250 W,频率50 kHz） 30分钟，滤过，弃 去初滤液，精密量取续滤液25 mL,置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶 中，加甲醇

3、稀释至刻度，经0.45|im滤膜（A45）滤过，取续滤液，备用。A. 6. 3样品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸 取对照品溶液10 pL,供试品溶液1020 rL,注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试 样中人参皂昔Rgl（c42H72。14）和人参皂昔Re（C48H82。18）的总量以及人参皂昔Rb| （ C54H92。23） 的含量。A. 7测定结果的计算A. 7.1计算公式人参中人参皂昔Rgl和人参皂昔Re的总量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）和（A.2）计算：人参中人参皂首Rb含量以质量分数计，数值以表示，按公式（A

4、.1）和计算：W? = -xiXCRtx. * I。% (A.1)ARiXmixlO3W = (A.2)式中：必：供试品中各待测成分（人参皂昔Rgi、人参皂昔Re和人参皂首Rbi）的质 量分数（）;4道：供试品中各待测成分的峰面积；对照品中各待测成分的峰面积；CRi：对照品溶液中各待测成分的浓度（mg/mL）；瓶：供试品的称样量（g）;V：供试品溶液的稀释体积（mL）；W,供试品中人参皂昔Rgi和人参皂昔Re的总质量分数（）。A. 7. 2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保存2位。在重 复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%oT/CNH

5、FA OXX2022刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导那么第1局部：标准化文件的结构和起草规 那么的规定起草。本标准由中国营养保健食品协会归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国 中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健 食品研发专业委员会。本标准主要起草人：左甜甜、马双成、刘越、魏 锋、王淑红、邓少伟、金红宇、康 帅、 聂黎行、王 莹、程显隆、汪祺、刘 静、杨建波、陈 佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、 杨洋、关潇湮、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、佟娜、万嘉茜、卢友峰、苏龙。本标准为首次发布。T/CN

6、HFA OXX2022保健食品用原料人参1范围本标准适用于保健食品用原料人参。2规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。以下文件中所包含的局部条款通过相关标准 的引用而成为本标准的局部内容。但凡注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 但凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB/T 1.1-2020标准化工作导那么第1局部：标准化文件的结构和起草规那么GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量中华

7、人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定3技术要求3.1 来源人参为五加科植物人参C.A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗 净经晒干或烘干。3. 2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求1工程要求检验方法色泽外表灰黄色，断面淡黄白色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味香气特异，味微苦、甘滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡 后尝浸出液；气味可直接

8、嗅闻，或在折 断、破碎或搓揉时进行形态主根呈纺锤形或圆柱形，长315 cm，直径12 cm。 表皮上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱， 下部有支根23条，并着生多数细长的须根，须根 上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1 4 cm,直径0.31.5 cm,多拘享而弯曲，具不定根（芋）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面 显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树 脂道及放射状裂隙或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或 人字形，长16 cm。具纵皱纹，上部或中下部有环 纹，支根多为23条，须根少而细长，清晰不乱， 有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部 具稀疏

9、或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂在日光下观察；长度、宽度及厚度测量 时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断 时的感官感觉3. 3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标工程指标检验方法水分，%12.0中华人民共和国药典2020年版四部0832第二法灰分，%5.0中华人民共和国药典2020年版四部 2302方法铅(Pb), (mg/kg)5.0GB 5009.12总神(As), (mg/kg)1.0GB 5009.11总汞(Hg), (mg/kg)0.3GB 5009.17镉(Cd), (mg/kg)1.0GB 5009.15五氯硝基苯，(mg/kg)0.1六氯苯，(mg/kg)0.1七氯(七氯

10、、环氧七氯之和)，(mg/kg)0.05按照中华人民共和国药典2020年版一 部人参药材标准项下“其他有机氯类农药残 留量”方法测定氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)，(mg/kg)0.1胺苯毗菌酮，(mg/kg)0.7*白菌清,(mg/kg)2苯醛甲环噗，(mg/kg)0.5口比唾酸菌酯,(mg/kg)0.5丙环唾,(mg/kg)0.1霉灵，(mg/kg)0.1*氟硅噗，(mg/kg)0.3氟吗咻，(mg/kg)0.1氟嘎嗖口比乙酮，(mg/kg)045*甲霜灵和精甲霜灵，(mg/kg)0.2按照GB 2763规定的方法测定氯氟氟菊酯和高效氯氟氟菊酯, (mg/kg)0.2氟菊酯,(m

11、g/kg)0.2喀霉胺，(mg/kg)1.5双焕酰菌胺，(mg/kg)2*霜霉威和霜霉威盐酸盐，(mg/kg) 0.5戊U坐醇，(mg/kg)0.4烯酰吗咻，(mg/kg)0.5日坐菌酯，(mg/kg)0.1*注：*该限量为临时限量；其他未列的污染物限量应符合GB 2762的规定；其他未列的农药最大残留限量应符合GB 2763及国家有关规定和公告。3. 4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标3.5真菌毒素限量工程指标检验方法人参皂昔Rgl (C42H72014)和人参皂昔Re (C48H82018)的总量,%(以干燥品计)20.30附录A人参皂昔Rb (C54H92O23)含量，

12、% (以干燥品计)N0.20真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为 净制、切制的，除另有规定外，相关工程应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加 工品应符合相应标准的规定。T/CNHFA OXX2022附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A. 1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三 级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A. 2方法提要本品置索氏提取器中，经三氯甲烷加热回流提取除去脂溶性物质后，再使

13、用水饱和正丁 醇溶液超声提取，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定人参皂首Rgi （C42H72O14） 和人参皂昔Re （C48H82O18）的总量以及人参皂首Rbi （C54H92O23）的含量。A. 3仪器A. 3. 1分析天平：感量为0.01 mg和0.0001 goA. 3. 2超声波清洗仪。A. 3. 3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A. 4试剂和耗材A. 4. 1甲醇。A. 4.2三氯甲烷。A. 4.3乙睛：色谱纯。A. 4. 4 水。A. 4.5 0.45|Lim微孔滤膜（有机相）。A. 4. 6对照品人参皂昔Rgi、人参皂昔Re、人参皂昔Rb对照品（购自中国食品药品检定研究院）或 其他等同对照品，其英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息5中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量人参皂昔RgiGinsenoside Rgi22427-39-0C42H72。14801.01人参皂背ReGinsenoside Re52286-59-6C48H82。18947.15