2023年执业药师法规综合打印.docx

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1、执业药师（药师法规）一、应试几点说明一）掌握、熟悉、了解的比例考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次在试卷中，掌握部分约占60%,熟悉部分约占30%, 了解部分约占10%。药事管理与法规，考试时间150分钟，试卷满分为100分。二）药事管理与法规内容的比例第一部分药事与药事管理约15%第二部分药事管理法规约75%第三部分药学职业道德约10%药事管理法规 41件掌握16件，熟悉12件，了解13件戒毒药品管理办法（删除）调整：（以新换旧2件）1、药物临床实验质量管理规范2023年3号局长令2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市202325号另有3件法规提请注意第8号文献 药品生产监督管理办

2、法（04814日公布）第12号文献 药品不良反映监测管理办法（0434日公布）第32号文献 互联网药品信息服务管理暂行规定（2023.7.13日公布）三）题型A型题40题（1题1分）由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，规定选出最佳答案。B型题80题（每题0.5分,40分）X型题20题（1题1分，20分）取消了 C型题，改变了 B型题的形式,B型题是一组试题（2至4个），共用一组A、B、C、D、E五A、1： 1A、1： 1B、1： 2C、1： 3D、1： 4E、1： 52、药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为A、温度1824,相对湿度45%65%B、温度1826,相对湿度50%

3、80%C、温度1826,相对湿度45%65%D、温度2030,相对湿度50%70%E、温度2025,相对湿度50%80%B型题A、 100级B、 10000 级C、 100000级D、 300000 级E、一般生产区1、最终灭菌药品大容量（250ml）注射液的灌封在2、最终灭菌药品小容量（50ml）注射液的灌封在3、非最终灭菌口服液的配制、分装在4、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在1-4A、二平常用量B、二日极量C、三平常用量D、三日极量E、七平常用量1、一类精神药品每张处方不得超过2、二类精神药品每张处方不得超过3、医疗用毒性药品每张处方不得超过 4、麻醉药品的注射剂每张处方不得超过1-

4、4A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金C、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金D、处3年以上2023以下有期徒刑，并处罚金E、处2023以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产1、生产、销售劣药，对人体健康导致严重危害的2、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万元以上20万元以下的4、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康导致特别严重危害的（二）英文缩写A型题1、药物非临床安全性评价机构必须遵守A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAPB型题A、GPPB、

5、GAPC、GLPD、GSPE、GCP1、药物临床实验机构必须遵守2、医疗机构配制制剂必须遵守三）管理机构的职责A型题1、我国药品监督管理部门的重要管理职能是A、药品储备管理B、药品价格管理C、医疗保险用药品种管理D、药品、药事组织、执业药师管理E、药品广告监督查处5-8B型题1-4A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门1、批准开办药品批发公司并发给药品经营许可证的部门是2、药品经营质量管理规范的具体实行办法，实行步骤由何部门规定3、医疗机构配制制经何部门审核批准4、发给医疗机构制制许可证的部门

6、是A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家药典委员会D、药品审评中心E、药品认证管理中心5、核发药品生产许可证的部门是6、负责国家药品标准的制定和修订的部门是7、颁布国家药品标准的部门是 8、负责药品注册技术审评的部门是9-12A、SFDA与卫生部B、SFDA与国家工商行政管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门E、县级以上工商行政管理部门9、审查药品广告并发给药品广告批准文号的是10、药品广告监督管理机关是11、审批发布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是12、对违法发布药品广告的，由何部门责令停止发布并处罚款13-16A、国家食品药品监督管理局B、

7、省级食品药品监督管理局C、设区的市级药监部门D、省级卫生行政部门会同药监部门E、药品监督管理部门设立的派出机构13、负责药品经营机构GSP认证工作的是14、审批药品注册的部门是15、个体诊所常用药品、急救药品的范围和品种由何部门审批16、审批、颁发药品零售公司药品经营许可证的是（四）定义、概念A型题1、麻醉药品是指连续使用后易产生A、依赖性的药品B、精神依赖性的药品C、身体依赖性的药品D、身体依赖性、能成瘾癖的药品E、精神依赖性、能成瘾癖的药品2、医疗用毒性药品是指A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人死亡的药品B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人死亡的药品C、毒

8、性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒的药品D、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡的药品E、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡的药品B型题1-3A、药品B、假药C、劣药D、按劣药解决E、按假药解决1、所标明的适应症或功能主治超过规定范围的是2、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是3、药品成份的含量不符合国家药品标准的是4-7A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、处方药与非处方药4、药品批发公司不得以任何方式直接向消费者推荐、销售的是5、不得采用开架自选销售方式的是6、不得采用有奖销售、附赠礼品销售的是7、每

9、个销售基本单元包装必须附有标签、说明书的是8-11A、羚羊角 B、党参 C、细辛D、人参 E天麻国家严禁采猎的野生药材物种是8、 分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种是10、资源严重减少的重要常用野生药材物种是11、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是12-141A、药品名称、性状、用法用量、有效期B、儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳期妇女用药C、重要成份、药理作用、功能与主治D、运送注意事项的标志E、非处方药专用标记12、中药说明书有而化学药品说明书未规定的是13、化学药品说明书有而中药说明书未规定的是14、化学药品说明书和中药说明书均有的项目是X型题基本医疗保险药品目录所列药

10、品涉及A、中成药B、西药C、中药饮片D、中药材E、原料药（五）人员资格A型题1、执业药师职责的基本准则是A、严格执行药品管理法及其他医药法规B、负责处方的审核及监督调配，指导合理用药C、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效E、对违反药品管理法的行为提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告2、执业药师资格制度属于A、专业资格制度B、专业技术资格制度C、专业任职资格制度D、职业资格证书制度E、专业岗位任职制度B型题1-3A、药学专业技术职称B、药学或相关专业的学历C、执业药师或药师以上专业技术职称D、执业药师或具有相应的药学专业技术职称E、执业药师1、药品经营公司

11、质量管理机构的负责人应为2、药品零售公司的质量负责人应具有3、药品零售公司中处方审核人员应为4、跨地区连锁经营的零售连锁公司质量管理负责人应是X型题1、有关执业药师的论述，对的的是A、执业药师资格实行注册制度B、执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册C、执业药师的注册有效期为5年D、执业药师资格证书在全国范围内有效E、取得执业药师资格证书后，未经注册，也可以以执业药师身份执业药事与药事管理B型题1-2A、药品生产组织的职能B、药品批发组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、药品销售代理组织的职能1、根据委托方的规定依法储藏、配送药品的是2、保证药品购进的合法性和质量，保证售

12、出药品的质量和药学服务的质量是X型题1、宏观药事管理的内容涉及A、药品监督管理B、基本药物管理C、药品生产质量管理D、药品经营质量管理E、药学服务质量管理2、药事管理的目的涉及A、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B、不断提高国民的健康水平C、不断提高药事组织的经济效益D、不断提高药事组织的社会效益E、制定实行法律监管体系（六）药品A型题 1、下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是A、中药材、中药饮片B、化学原料药C、血清、疫苗D、诊断药品E、医疗器械2、下列不属于药品质量指标的是A、安全性指标B、有效性指标C、稳定性指标D、经济性指标E、均一性指标B型题1-3A、新药

13、B、处方药C、非处方药D、国家基本药物E、城乡职工基本医疗保险药品1、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是2、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是3、未在中国境内上市销售的药品是1-2A、有效性指标B、安全性指标C、稳定性指标D、均一性指标E、生物药剂学指标1、药品的崩解、溶出、吸取、分布、代谢、排泄等指标是2、药品活性成份在每一单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同限度是X型题1、关于药品标准的论述，对的的是A、药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定B、药品标准是药品生

14、产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循的法定依据C、国家药品标准涉及中国药典和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准D、中药饮片炮制规范属于国家标准E、制定药品标准要尽也许地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。2、药品的特殊性涉及A、与人的生命健康相关B、质量标准严格C、专业技术性强D、经济性和竞争性E、社会公共性，需要迫切性，缺少需求价格弹性及消费者低选择性3、国家基本药物的来源是A、国家药品标准收载的品种B、上市的新药C、进口的药品D、试生产的新药E、地方标准再评价后的品种（七）药品监督管理A型题1、药品监督管理的重要内容涉及A、药品质量管理和药事组织管理B、药品注册管理和药品生产，流通

15、和使用管理C、药品的行政管理和技术管理D、药品管理，药事组织管理和执业药师管理E、药品质量管理，药品广告，价格管理 个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号的拟 定等。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，规定考生从五个 备选答案中选出二个或二个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某项工 作内容、职责、规定、程序）四）如何抓住重点考试特点：内容多，覆盖面广 95%以上1、药事法规2、掌握、熟悉的内容3、大纲的考核点4、总结归类复习，比较、记忆应特别注意复习的药事法规药品管理法及其实行条例

16、麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分GSP及实行细则、药品流通监督管理城乡职工基本医疗保险定点零售药店，用药范围管理处方药与非处方药分类管理、流通管理药品包装、标签、说明书管理规定及其细则执业药师资格制度管理GMP及附录野生药材资源保护管理例：药物临床实验质量管理规范了解药物临床实验质量管理规范的合用范围第三条（P.263）了解药物临床实验受试者权益保障B型题1-2A、法律B、行政法规C、地方性法规D、部门规章E、地方政府规章1、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署令公布的是2、国务院各部、委和具有行政管理职能的直属机构制定，在本部门的权限内发布的是X型题1、药品监督管理的原则涉及A、目

17、的性原则B、方针性原则C、限制性原则D、方法性原则E、权威性原则2、药品监督管理技术机构涉及A、各级药品检查机构B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心和执业药师资格认证中心（八）药品管理A型题1、处方药与非处方药管理的重要区别是A、药品生产公司是否具有药品生产许可证B、药品批发公司是否具有药品经营许可证C、药品零售是否需要医生处方D、药品的包装、标签、说明书是否符合法律法规的相关规定E、药品是否可在普通商店零售2、药品不良反映是A、与用药目的相反的反映B、非正常用药出现的意外反映C、正常使用合格药品出现的与用药目的无关的或意外的反映D、不合理用药或滥用药品出现的

18、反映E、联合用药出现的与用药目的无关的或意外的有害反映3、药品广告规则不涉及A、广告发布规则B、内容限制规则C、依法监督管理规则D、前置性审查规则E、媒介限制规则B型题1-2A、药品内包装B、药品外包装C、内包装标签D、外包装标签E、药品最小销售单元包装1、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书的是2、应能保证药品在生产、运送、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用的是X型题1、药品注册管理的内容涉及A药品名称B、药品包装的内容C、药品标签的内容D、药品说明书的内容E、药品价格2、化学药品名称涉及A、通用名B、化学名C、英文名D、汉语拼音名E、商品名3、中药制剂名称涉及A、中文名B、汉语拼音名

19、C、拉丁名D、通用名E、商品名4、药品注册的类别涉及A、新药临床前研究B、新药临床研究C、新药的生产上市D、已有国家标准的药品的生产、上市E、进口药品5、药品命名的原则是A、药品名称读音就应清楚易辨，避免与已经使用的药品相似B、药品名称应科学易懂，便于交流C、药品名称应便于患者合理用药D、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系E、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用6、申请注册的药品在哪些情况下可以同时申请为非处方药A、已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口B、经SFDA拟定的非处方药改变剂型，但不改变适应症，给药剂量以及给药途径的药品C、经SFD

20、A拟定的非处方药改变给药途径D、使用SFDA拟定的非处方药活性成分组成新的复方制剂E、经SFDA拟定的非处方药改变给药剂量（九）药事组织管理X型题1、药品生产公司必须A、具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、按GMP组织药品生产C、按国家药品标准进行生产D、从具有药品生产、经营资格的公司购进药品生产所需的原料、辅料E、按SFDA批准的生产工艺进行生产2、药品批发公司A、必须具有省级药品监督管理部门批准发给的药品经营许可证B、必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员C、必须按GSP经营药品D、必须建立并执行进货检查验收制度E、购销药品必须有真实完整的购销记录，

21、制定和执行药品保管制度3、药品零售公司A、涉及零售处方药、非处方药的公司和只能零售乙类非处方药的公司B、其药品零售活动直接面对公众C、只能通过控制其药品零售过程的质量以保证所售药品质量和药学服务质量D、只能由通过执业许可的执业药师等药学技术人员负责该公司的行政、技术管理工作E、必须具有与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境（十）药品价格管理A型题1、药品政府定价是指A、药品的销售价格由政府价格部门拟定B、政府价格主管部门制定药品的批发价C、由政府价格主管部门制定药品实际购买的价格D、由政府价格主管部门制定药品最高零售价格E、药品的销售基准价由政府价格主管部门制定2、药品市场调节

22、价是A、市场供需双方的协议价B、由药品经营者自主定价C、基准价与浮动幅度价之和D、招标采购中拟定的价格E、药品生产公司在招标中的中标价格X型题1、政府定价的药品涉及A、列入医保目录的甲类药品B、垄断性生产经营的麻醉药品，一类精神药品C、垄断性生产经营的计划生育药品，计划免疫药品D、处在专利、保护期的药品E、列入医保目录中的民族药2、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是A、列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品B、列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品C、列入国家基本医疗保险药品目录的民族药D、中药饮片E、医院制剂（十一）医疗保险药品及定点药店管理A型题1、以“基本医疗保险基金不予

23、支付”的方式列出药品目录的是A、中药材B、血液制品C、中成药D、中药饮片E、西药2、国家基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由A、国家统一制定，各地可以部分调整B、国家制定，各省、自治区、直辖市可以适本地进行调整C、各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、国家统一制定，各地不得调整E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%。3、城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理，统一核算C、分别管理，统一记帐D、分别管理，单独建帐E、分别管理，统一核算4、处方外配是指A、参保人员持医院处方，在零售药店购

24、药的行为B、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为C、参保人员持执业医师处方，在定点药店执业药师处去配方的行为D、参保人员持定点执业医师处方，在定点药店购买由医疗保险支付的药品E、参保人员持定点医疗机构处方，在定点药店记帐购药的行为B型题1-4A、基本医疗保险药品目录B、“甲类目录 C、，乙类目录”D、药品目录中的西药和中成药E、药品目录中的西药、中药、中药饮片1、由国家统一制定，各地不得调整的是2、由国家食品药品监督管理局批准正式进口的药品可以纳入3、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品应当列入4、使用的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保

25、险的规定支付的是 1-4A、国家药品监督管理局B、劳动保障行政部门C、社会保险经办机构D、卫生部会同国家药品监督管理局E、劳动与社会保障部会同卫生部、财政部、国家药品监督管理局1、负责对零售药店定点资格进行审查的是2、负责对医疗机构的定点资格进行审查的是3、负责在取得定点资格的零售药店中拟定定点药店的是4、负责制定定点药店资格审定办法的是X型题1、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、重要起营养滋补作用的药品B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）2、不能纳入基本医疗保险用药范

26、围的药品A、非处方药B、重要起营养滋补作用的药品C、口服泡腾剂D、药酒E、进口药品3、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是A、现行版中国药典收载的药品B、中药饮片炮制规范C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D、符合医院制剂规范的制剂E、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品4、定点零售药店应具有的条件A、持有药品经营公司许可证和营业执照B、具有及时供应基本医疗保险用药，24小时提供服务的能力C、严格执行政府规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格D、遵守药品管理法及有关法规，有健全的药品质量保证制度E、能保证营业时间内至少有1名药师在岗5、定点零售药店审查和拟定的原则是A、经理是执业药

27、师B、方便参保人员就医后购药和便于管理C引入竞争机制，合理控制药品服务成本D、保证基本医疗保险用药的品种和质量E、服务态度好（十二）药学职业道德A型题 1、药学职业道德的主线宗旨是A、提高药品质量B、全心全意为人民服务C、提高病人对用药的满意限度D、提供优质药品E、实行人道主义2、药学职业道德基本原则在药学职业道德中的地位是A、通过学习引导，树立对的的药学道德观B、解决好人际关系和摆正个人与社会关系的重要因素C、指导学习业务，形成服务社会的意识D、统帅药学职业道德的一切范畴和规范E、承前启后的作用3、药品采购供应的灵魂与核心是A、及时准确B、保证药品质量C、不以权谋私D、廉洁奉公E、抢时间，争

28、速度4、药学人员在调剂配发中的基本工作责任是A、保证发出药品的质量B、保证药品和药学服务的质量C、不合格药品不准用于病人D、全心全意为病人服务E、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济5、药学领域中的质量是指A、药品生产过程中的优劣限度B、药品治疗的效果C、药学服务的优劣D、药品对患者导致的危害E、药品及其药学服务的优劣限度6、药学领域各行业的主线目的是A、以病人为中心B、保证药品质量C、保障人民健康D、促进医药发展E、合理用药，提高医疗质量7、药学职业道德规范是判断药学人员A、行为是非，善恶的标准B、能力、水平的标准C、服务优劣的标准D、理论联系实际的标准E、思想与行为的标准8、世界各国公认

29、的临床用药原则为A、经济性、实用性、方便性B、安全性、实用性、有效性C安全性、有效性、方便性D、安全性、有效性、经济性E、科学性、可行性、经济性的重要规定第八、九、十、十二、十四、十五条（P.264）A型题药物临床实验质量管理规范提出的保障受试者权益的重要措施是A、成立独立的伦理委员会B、实验方案需经伦理委员会审议批准C、获得知情批准书D、伦理委员会的工作应相对独立E、成立伦理委员会和获得知情批准书X型题药物临床实验质量管理规范的合用范围涉及A、新药临床前研究和临床研究的实验B、I期、II期临床实验c、m期、IV期临床实验D、人体生物运用度实验E、生物等效性实验五）解题技巧1、直接选择：按照常

30、规的思维方式，直接从给出的答案中选出对的答案。2、排除法：先拟定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提高对的答案的选择率。3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不如凭猜测选答。合理分派时间，先易后难，尽量将试题做完, 并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字 母涂黑。对的填涂二、总结归类复习（-）有效期（监测期）1-4A、执业药师的权力B、执业药师的义务C、执业药师的权利D、执业药师的道德准则E、执业药师的执业行为规范1、在交付具有禁忌症、严重毒副作用的药品时，给予购药者明确的口头提醒或警告是2、对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配是3

31、、依法签署有关药学业务文献是4、依法进行科学研究、新产品开发和学术交流是5-8A、执业药师的责任B、执业药师的权力C、执业药师的义务D、执业药师的权利E、执业药师的执业行为规范5、应当在合法的执业场合从事合法的药学技术活动6、开展社区药学保健服务是7、不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是8、依法组织自律性行业协会是9-11A、敬业爱岗，尽职尽责B、尊重科学，精益求精C、不为名利，廉洁奉公D、语言亲切，态度和蔼E、尊重人格，保护患者9、药学职业道德准则的重要内容之一是10、药学人员与病人之间最基本的道德规定是11、作为一个有良好药学职业道德的人的最低规定是 12-15A、采购供应的职业道

32、德规定B、药品安全储运的道德规定C、生产公司销售工作道德规定D、调剂配发的道德规定E、药品广告宣传的道德规定12、廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责、保证药品质量是13、坚持实事求是、准确传播药品信息是14、保证病人用药过程中的安全、有效、经济是15、给病人提供合理用药的对的指导、收集药品不良反映是16-18A、实行人道主义B、全心全意为人民服务C、不为名利，廉洁奉公D、敬业爱岗，尽职尽责E、尊重人格，保护隐私16、药学职业道德的最低规定为17、药学职业道德的主线宗旨是18、药学职业道德传统的精华是X型题1、药学职业道德基本准则涉及A、全心全意为人民服务B、以病人为中心，实行人道主义C为人民防治疾病

33、提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务D、病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E、执业单位应充足发挥药学人员的专业作用2、药学人员之间的道德准则涉及A、不为名利，廉洁奉公B、团结协作，紧密配合C、平等对待，互相尊重D、互相关心，维护集体荣誉E、共同努力，发展药学科学3、执业药师的执业行为规范涉及A、为社区居民提供药学服务B、保守别人隐私，不得无端泄露C、不得将职责范围内的关键技术业务工作交由其助理人员完毕D、不在执行业务期间酗酒E、不得贬低其他执业药师的药学服务质量4、药学人员与病人之间的职业道德准则是A、关心病人，热忱服务B、尊重人格，保护隐私C、一视同仁，平等对待D、尊重科学，精益

34、求精E、敬业爱岗，尽职尽责执业5、执业药师执业时应A、遵守社会公德B、公示学历证书C、公示执业药师资格证书D、公示执业药师注册证E、佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡6、在美国南达科他州，执业药师应A、鼓励公众使用依据药典制成的药物和制剂B、保持药房的整洁C、保持药房的卫生D、配备有足够的可精确测量和称量的器具E、是一个良好的公民，并和执业部门互相协作7、在英国，执业药师应A、必须以病人和公众中其别人员的利益为行动的基石B、必须尊重病人参与治疗计划，决定治疗方案的权力以及提供可以理解的信息C、必须保证其知识、技能和工作是一种高质量的、但是时的、有证据基础的并与他们业务领域有关D、不从事任

35、何倾向于破坏职业名声或在职业方面逐渐损害公众信任力的行为或活动E、在实践中应当用他们的知识来维护公众和病人的幸福和安全。8、执业药师的义务涉及A、为病患者提供质量保证的药品和药学服务B、遵守法律，职业道德和相应的技术管理规范C、抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法利益D、向公众宣传医药保健及法律知识E、负责药品质量和药学服务质量管理工作2年：药品委托生产批件有效期不得超过2年（P.175）药物临床研究被批准后应当在2年内实行（P.247）国家 药品目录原则上每两年调整一次（P.287）3年：执业药师注册有效期为三年（P.166）5年：药品生产许可证（P.86）药品经营许可证（P.88）

36、医疗机构制剂许可证（P.89）进口药品注册证（P.92）医药产品注册证（P.92）药品批准文号（P.92）药品生产公司生产的新药品种设立不超过5年的监测期（P.91）二）处方保存期限 2年：精神药品处方应当留存两年备查（P.H1）医疗用毒性药品处方保存二年备查（P.U4） 零售药店对处方必须留存2年以上备查（P.161） 外配处方保存2年以上以备核查（P.215）3年： 麻醉药品处方保存3年备查（P.107）三）处方限量 2平常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2平常用量，连续使用不得超过7天（P.107）2日极量：毒性药品每次处方量不得超过2日极量（P.114）3平常用量：麻醉药品片剂、

37、酊剂、糖浆剂等不超过3平常用量，连续使用不得超过7天（P.107）第一类精神药品的处方，每次不超过3平常用量(P.U1)7平常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7平常用量。四)有关生产、经营操作记录的保存期限1、药品生产公司批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产 记录至少保存三年。(P.185)2、药品生产公司的销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。 (P.187)3、药品批发公司的验收、出库、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(P.142)、(P.144)、(P.155)4、药品零售的购进票据和

38、记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(P.146)5、药品批发和零售连锁公司的退货记录应保存三年(P.154)6、医疗机构有关配制记录和质量检查记录应完整归档，至少保存2年备查。(P.204)7、制剂使用过程中发现的不良反映，应按规定记录，填表上报。保存病历和有关检查、检查报告单等原始记录至少一年备查。(P.205)8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，保存五年备查。(P.114)五)处罚规定1、刑法的规定(生产、销售伪劣商品罪)(1)生产、销售假药：三个量刑规定3年以下有期徒刑(足以严重危害人体健康的)32023有期徒刑(对人体健康导致严重危害的)2023以上有期徒刑、无

39、期徒刑或者死刑(致人死亡或者对人体健康导致特别严重危害的)罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下。(P.99)2)生产、销售劣药：两个量刑规定32023有期徒刑(对人体健康导致严重危害的)2023以上有期徒刑或者无期徒刑(后果特别严重的)罚金都是销售金额的百分之五十以上两倍以下(P.100)2、药品管理法规定的资格罚(1)违反药品广告管理规定的，一年内不受理该品种的广告审批申请(P. 82)(2)骗取药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文献的，五年内不受理其申请(P.82)(3)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他

40、直接负责人员十 年内不得从事药品生产、经营活动(P. 81)3、药品管理法实行条侧规定的资格罚申报药品临床实验时报送虚假资料和样品，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床实验申请。(P. 96)六)麻、精、毒药的供应与使用1、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要，不得在药店零售。(P.106)2、药用罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医 生处方配方使用，不准零售。(P. 105)3、第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。(P.110)4、第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公

41、章的医生处方零售。(P. 110)5、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生署名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生 所在的医疗单位公章的正式处方。(P.U4)七)药品遴选原则1、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。” (P.34)2、国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。” (P.12)3、城乡职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。”(P.12)4、遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。” (P.33) 八)有关部门负责药品管理的职能1、

42、药品监督管理部门职能：对药品、药事组织、执业药师进行管理。(P.3)2、发展与改革部门职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急情况的药品供应，对药品储备、药品价格进行管理。(P.3)3、劳动与社会保障部门职能：对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的管理(P.3)4、工商行政管理部门职能：负责药品广告监督查处(P.4)5、公安部门依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以解决。(P.4)药品监督管理技术机构的职能(P.18)药品检查机构：负责药品的质量检查国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，负责组织制定和修订国家药品标准。SFDA药

43、品审评中心：负责对新药申请以及进口药品，已有国家标准药品进行技术审评。SFDA药品评价中心：负责药品上市的再评价和不良反映监测等技术业务组织工作。SFDA药品认证管理中心：负责组织对GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等认证的单位实行现场检查认证工作。九)GMP规范(P.190,191,192,193)药品生产环境空气洁净度级别规定表剂型品种或制剂工艺剂型品种或制剂工艺规定洁净级别1、无菌药品(1)最终灭菌药品大容量注射剂(250ml)的灌封100级注射剂的稀配、滤过10000级小容量注射剂的灌封直接接触药品的包装材料的最终解决注射剂浓配或采用密闭系统的稀配100000级剂型品种或制剂工艺规

44、定洁净级别(2)非最终灭菌制剂灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压100级塞灌装前需除菌滤过的药液配制10 000级轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低规定100 000级(3)其它无菌药品供角膜创伤或手术用滴眼剂的配10000级制、灌装各种剂型药品和原料药批的划分表各种剂型在规定条件规定下所生产的均质产品为一批注射剂粉针剂冻干粉针剂固体、半固体制剂(中、西药)剂型注射剂粉针剂冻干粉针剂固体、半固体制剂(中、西药)剂型液体制剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生 产的在成型或分装

45、前使用同一台混合设备一次混合量所生产的批的划分原则在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批中药液体制剂及膏滋、 浸膏、流浸膏连续生产的原料药间歇生产的原料药以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的 均质产品为一批在一定期间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批十）野生药材资源保护（P.216）一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级：分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种三级：资源严重减少的重要常用野生药材物种严禁采猎一级保护野生药材物种采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。十一）定义药品、辅料（P. 84）假药及按假药论处，劣药及按劣药论处（P. 77）新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂（P. 97）麻醉药品（P.104）精神药品（P.109）医疗用毒性药品（P.113）药品标准（P.8）药品不良反映（P.137）定点零售药店处方外配（P. 214三、练习题一）有关数字（时限）类题A型题：1、根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不得小于