016 配制到灌封时间的验证方案.docx
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1、TVP-VM-016-00执行日期： 年 月日目的：确定药液配制到灌封时间验证的内容题目配制到灌封时间验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部范围：软袋生产线职责：质量部、生产部对本方案的实施负责内容：1 .概述1.1 验证概述-药液配制好后到灌封，正常生产情况下，混匀后测样检测合格即可灌封。 如遇设备故障或其他偏差出现，药液不能及时灌封，为保证成品质量，对葡萄糖氯 化钠药液的有效时间存放时间进行验证。1.2 验证目的确定葡萄糖氯化钠药液配制到灌封的有效存放时间为6小时。1. 3验证所需文件浓配岗位的标准操作规程S0P-MM-001稀
2、配岗位的标准操作规程S0P-MM-0062.验证判断标准2. 1 内毒素WO. 25EU/mlo2.2 微生物检测 W100CFU/100ml。3.验证技术方法及测试记录3. 1与6月20、21、22日产品验证同时进行。3.2 按浓配岗位的标准操作规程SOP-MM-OOk稀配岗位的标准操作规程3.3取样检测时间：药液配制合格后，从稀配取样口使用分别经除热原和除菌 处理的碘量瓶2个，各取250nli药液分别于放置4、6、8小时后检测内毒素和微生 物。S0P-MM-006配制二批葡萄糖氯化钠注射液，药液配制合格后进行正常的灌封。配制批号配制日期配制人3.4 测试结果记录见附件内毒素检测记录及微生物限度检查记录4. 验证所需仪器碘量瓶、培养皿、培养箱、内毒素检测仪。5.验证结果与评价评价人:评价日期年 月 日
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