辅助生殖技术操作规范.docx

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1、辅助生殖技术操作规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精 (Artificial. Insemination, Al)和体外受精-肌胎移植(In Vitro Fertil.ization and Em, b ryoTra nsfer , I VF-ET)及其衍生技术两大类.从事人类辅助生殖技术的 医疗机构(以下筒称医疗机构)须遵守本规范.第一节人工授精技术人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artifichdlnseminati on by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial.

2、Insemination by Donor Semen, AID).根据授精部位分为阴道内人工授精(In t r a v a g i n a 1. In t mination JVD 宫颈内人工授精(Intracerwical. Insemination, ICI), 宫腔内人工 授精(Intrauterine In- semination, IUD 和输卵管内人工授精(Intratubal. IngEminatiQnJTI)等。【适应证】1.丈夫精液人工授精(1)男性因少精；弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等所致不育；(2)宫颈因素不育多(3)生殖道畸形及心理因素导致性交不能所引起的不

3、育；(4)免疫性不育；(5)原因不明的不育。2.供精人工授精不可逆的无精子症、严重少精症、弱精症和畸精症(2)输精管绝育术后复通失败射精障碍；对除不可逆的无精子症外，适应证(1)、(2)、(3)中其他须行供精人工授精 技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：也可能通过卵胞浆内单精子注射技术 使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人坚持放弃通过卵胞浆内单精子注射技 术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕。男方和(或)家族有不宜生育的严重遗传性疾病；母儿血型不合不能得到存活新生儿。【禁忌证】1.丈夫精液人工授精(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍；男女一方患有

4、生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患；(4)一方接触致畸量的射线、毒物、药品，并处于作用期；一方有吸毒等严重不良嗜好。2.供精人工授精女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍；女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患；(4)女方接触致崎量的射线、毒物、药品，并处于作用期；女方具有吸毒等不良嗜好。【操作方法及程序】L选择适应证并排除禁忌证。2 .人工授精可以在自然周期或药物促超排卵周期下进行，但禁止以多胎妊娠 为目的应用促排卵药物。3 .通过B超检查或有关激素水平测定监测卵泡的生长发育，掌握排卵时间, 适时人工授精。

5、4 .可行阴道内人工授精(IVD、宫颈内人工授精(ICI)、宫腔内人工授精(IUD和 输卵管内人工授精QTII5 .除阴道内人工授精外，用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理。行宫 颈内人工授精，其前向运动精子浓度不得低于20X106/ml.；行宫腔内人工授精， 其前向运动精子浓度不得低于10X106/ml.o6 .丈夫精液人工授精可使用新鲜精液，供精人工授精则必须采用冷冻精液。7 .人工授精后可用药物支持黄体功能。8 .人工授精后14-16d确立生化妊娠，5周后B超检查确认临床妊娠。9 .如出现多于2胎的高序多胎妊娠，必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；实施供精人工授精的机构如不

6、具备选择性减胎术的条件和技 术，必须与具备该技术的机构签订使用减胎术协议以确保选择性减胎术的有效 实施，避免高序多胎分娩。【注意事项和并发症】1 .丈夫精液宫腔内人工授精时，注人的前向运动的精子总数应为100万以 上。2 .用于供精人工授精的冷冻精子.复苏后活动率必须高于35%o3 .存在行人工授精后仍不妊娠的可能性，每周期临床妊娠率约为10%04 .如果妊娠，胎儿畸形率的发生与自然受孕胎儿畸形的发生率一样。5 .与自然受孕一样，也有可能发生流产、胚胎停止发育。个别人会发生宫 外孕或宫内、宫外同时妊娠.第二节体外受精-胚胎移植及其衍生技术体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎

7、移植、配子一 合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射Untracytopl.asmic Sperm Irn jection4CSI) 植人前胚胎遗传学诊断(Preimpl.antation Genetic DiagnosisPGD)o卵子赠送等。适应证(-)体外受精-胚胎移植WF-ET )1 .女方各种因素导致的配子运输障碍。2 .排卵障碍。3 .子宫内膜异位症。4 .男方少、弱精子症。5 .不明原因不育。6 .免疫性不孕。(二)卵胞浆内单精子注射(ICSI)1 .严重的少、弱、畸精子症。2 .不可逆的梗阻性无精子症。3 .生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致几4 .免疫性不育。5 .

8、体外受精失败。6 .精子顶体异常。7 .须行植入前胚胎遗传学检查时。（三植入前胚胎遗传学诊断（PGD）目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育以上 异常患儿的局风险人群等。（四）冷冻胚胎1 .本周期有发生卵巢过度刺激综合征的可能，为防止过度刺激，控制病情, 本周期不进行胚胎移植，而将所有胚胎进行冷冻保存.在今后适宜的情况下将 胚胎复苏进行移植。2 .本周期进行胚胎移植后尚有多余胚胎，为防止多胎妊娠，原则上每次只 移植3个以下胚胎，其余胚胎进行冷冻保存。（五）接受卵子赠送1 .女方丧失产生卵子的能力。2 .女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。3 .具有明显的影响卵子数量

9、和质量的因素。【禁忌证】1 .男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染和性传播疾 病；2 .患有母婴保健法规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植人前遗传学 诊断的遗传性疾病。3 .任何一方具有吸毒等严重不良嗜好。4 .任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品，并处于作用期。5 .女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。【操作方法及程序】1 .夫妇双方及提供配子一方接受各项感染性疾病筛查，包括肝肾功能、HBsAg,梅毒血清试验、H1V抗体等.2 .女方或提供配子一方还要接受手术前检查，包括血尿常规、血型、凝血 功能、Rh因子、胸正位片、心电图等。3 .女方或提供配子一方接受促排卵

10、药物治疗，在某些情况下也可以进行自 然周期体外受精-胚胎移植。4 .B型超声引导下经阴道穿刺取卵。5 .丈夫精液可使用新鲜精液，供精则必须采用冷冻精液。6 .精子经过洗涤处理。7 .体外受精：根据适应证的不同，可采用体外受精或单精子卵细胞浆内注射。8 .受精卵进行体外培养。9 .根据适应证可进行移植前遗传学诊断。10 .胚胎移植。11 .如有多余胚胎，应进行胚胎冷冻。【并发症】1 .在体外受精-胚胎移植的任一步骤均存在失败的可能性，包括：促排卵过程中卵巢低反应或无反应。(2)穿刺取卵失败.(3)卵子不受精。单精子卵细胞内注射(ICSI)后不受精。胚胎培养失败。行移植前遗传学诊断(PGD)时可能

11、出现：耗胎活检失败。细胞遗传和分子遗传实验室操作失败。遗传实验室操作目前无法达到100 %的准确，实施移植前遗传学诊断 技术后妊娠者，仍应在适当时间接受胚胎绒毛活检或羊水穿刺检查。2 .存在不育夫妇接受体外受精及其衍生技术后仍不能妊娠的可能性。3 .盆腔感染。4 .出血，包括盆腔内和阴道。5 .卵巢反应过激，必须放弃继续治疗，而且必须在本周期以后的日子里 工具避孕，否则有可能造成不良后果。1 -出现过度刺激综合征，需要进一步治疗，甚至住院，有可能危及生命，尚 需要一笔额外的费用。如果在妊娠情况下，过度刺激综合征严重，必要时需中断 妊娠，以缓解症状。7 .胚胎冷冻、复苏的成功率一般为70%80%

12、,但结果因人而异，可能存在 不能复苏的情况。8 .如果是二胎以上的多胎妊娠，必须行减胎术，减至一或二胎，否则会 对母亲、胎儿带来危害，给家庭和社会造成危害。一般情况下，减胎术是安全的， 但减胎过程中有可能出现流产、胎死宫内、穿刺对盆腹腔脏器的损伤、大出血等。9 .即使是单胎妊娠，有可能发生流产、胚胎停止发育，个别人会发生宫外孕 或宫内、宫外同时妊娠。10 .促排卵治疗后妊娠的新生儿，畸形率的发生与自然受孕的新生儿的畸形 发生率一样.11 .目前尚不能证实或否定各种促排卵药物与卵巢肿瘤的发生有关系。【注意事项】(-)本技术实施人员行为准则1 .必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规。2 .必须严

13、格遵守知情同意、知情选择的自愿原则。3 .必须尊重患者隐私权.4 .禁止无医学指征的性别选择.5 .禁止实施代孕技术6 .禁止实施胚胎赠送.7 .禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术。8 .禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎； 禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎。9 .禁止以生殖为目的对人类配子、合子、胚胎进行基因操作.10,禁止实施近亲间的精子和卵子结合。11 .在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性。12 .禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子、胚胎转送他人或进行科学研究.13 .禁止给不符合“国家人口和计划生育法规和条

14、例”规定准许生育的夫妇， 及单身妇女实施人类辅助生育技术。14 .禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究。15 .禁止克隆人(二)实施人类辅助生殖技术的伦理原则人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实 施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益, 应遵守以下伦理原则。1 .有利于患者的原则(1)综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者 目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下, 提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案；(2)禁止以多胎和商业化供卵为目的的促超排卵；不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过

15、程中所获得的配子、胚胎，拥有选 择处理方式的权利.技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方 的书面知情同意；患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更 不得进行买卖.2 .知情同意的原则(1)人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意，并签署书面知情同意书后 方可实施；(2)医务人员对有行人类辅助生殖技术适应证的夫妇，须使其了解：实施该 技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、 该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出 合理选择相关的实质性信息；接受人类辅助生殖技术的夫妇，在任何时候都有权提出中止该技术的实

16、 施，并且不会影响对其今后的治疗；医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇，对他们及其己出生的孩子进行随访的必要性；(5)医务人员有义务告知捐赠配子者，对其进行健康检查的必要性，并获取 书面知情同意书。3 .保护后代的原则(1)医务人员有义务告知接受赠配者，通过人类辅助生殖技术出生的后代与 自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、 赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等；医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该 技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义 务；如果有证据表明，实施人类辅助生殖技术将会对

17、后代产生严重的生理、 心理和社会损害，医务人员有义务停止该技术的实施；(4)医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子，实 施人类辅助生殖技术；医务人员不得实施代孕技术；医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术；在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员 不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术；(8)同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕；(9)医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。4 .社会公益原则医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国 家人口和计划生育法规和条例规定准许生育的夫妇及单身妇女实施人类辅助生 殖技术

18、；(2)根据母婴保健法，医务人员不得实施非医学需要的性别选择；(3)医务人员不得实施生殖性克隆技术；医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术；医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临 床工作。5 .保密原则互盲原则：凡使用供精实施的人类辅助生殖技术，供方与受方夫妇应保 持互盲，供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲，供方与后代保 持互盲；(2)机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术的所有参与者(如卵子捐赠者 和接受者)有实行匿名和保密的义务。匿名是藏匿供体的身份；保密是藏匿受 体参与配子捐赠的事实，以及对受者有关信息的保密；(3)医务人员有义务告知捐赠者不可

19、查询受者及其后代的一切信息，并签署 书面知情同意书。6 .严防商业化的原则机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应 证，不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术；(2)供精、供卵只能是以捐赠助人为目的，禁止买卖，但是可以给予捐赠者 必要的误工、交通和医疗补偿。7 .伦理监督的原则为确保以上原则的实施.实施人类辅助生殖技术的机构均应建立生殖医 学伦理委员会，并接受其指导和监督；(2)生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医 学、护理学专家和群众代表等组成；生殖医学伦理委员会应依据上述原则，对人类辅助生殖技术的全过程和 有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进 行审查、咨询、论证和建议。(三)实施人工辅助生育技术的单位需具备相应的场地、设备和人员要求详见卫科教发2001 143号文件卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知