化妆品生产质量管理规范自查表.docx

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1、化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性第一部分机构与人员1第四条 第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、 备案人、受托生产企业（以下统称“企 业”）应当建立与生产的化妆品品种、 数量和生产许可项目等相适应的组织机 构，明确质量管理、生产等部门的职责 和权限，配备与生产的化妆品品种、数 量和生产许可项目等相适应的技术人员 和检验人员。1 .企业是否建立组织机构，组织机构是否与生产的化妆品品种、 数量和生产许可项目相适应；2 .企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3 .企业是否配备与其生产的化妆品品

2、种、数量和生产许可项目 等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否 满足相应的任职条件。符合 规定2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履 行质量保证和控制职责，参与所有与质 量管理有关的活动。1 .企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职 人员；2 .企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质 量管理活动的内容；3 .质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。符合 规定3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制， 明确企业法定代表人（或者主要负责人， 下同）、质量安全负责人、质量管理部 门负责人、生产部门负责人以及其他化 妆品质量安全相关岗位的职

3、责，各岗位 人员应当按照岗位职责要求，逐级履行 相应的化妆品质量安全责任。1 .企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业法 定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门 负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；2 .企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安 全责任。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性20第十五 条 第二款企业应当建立并执行质量管理体系自查 制度，包括自查时间、自查依据、相关 部门和人员职责、自查程序、结果评估 等内容。1 .企业是否建立质量管理体系

4、自查制度；2 .质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、 自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容， 是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、 报告等程序作出具体规定。符合 规定21第十五 条 第二款自查实施前应当制定自查方案，自查完 成后应当形成自杳报告。自查报告应当 包括发现的问题、产品质量安全评价、 整改措施等。自查报告应当经质量安全 负责人批准，报告法定代表人，并反馈 企业相关部门。企业应当对整改情况进 行跟踪评价。1 .企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在 自查完成后形成自查报告；2 .自查报告是否包括发现的问题、产品质量安全评

5、价、整改措 施等内容；自查报告是否经质量安全负责人批准，是否报告法 定代表人，是否反馈企业相关部门；3 .企业是否对整改情况进行跟踪评价。符合 规定22*第十五 条 第三款企业应当每年对化妆品生产质量管理规 范的执行情况进行自查。出现连续停产 1年以上，重新生产前应当进行自查， 确认是否符合本规范要求；化妆品抽样 检验结果不合格的，应当按规定及时开 展自查并进行整改。1 .企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自 查；在发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时， 是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时， 是否立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理

6、部门报告：2 .企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规 定开展全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再 恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日 内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；3 .企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及 时开展自查并进行整改。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性23*第十六 条 第一款企业应当建立并执行检验管理制度，制 定原料、内包材、半成品以及成品的质 量控制要求，采用检验方式作为质量控 制措施的，检验项目、检

7、验方法和检验 频次应当与化妆品注册、备案资料载明 的技术要求一致。1 .企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确 与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；2 .企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要 求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；3 .企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确 认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、 检验方法和检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技 术要求；4 .企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。符合 规定24第十六 条 第二款企业应当明确检验或者确认方法、取样 要求、样品管理要求、检

8、验操作规程、 检验过程管理要求以及检验异常结果处 理要求等，检验或者确认的结果应当真 实、完整、准确。1 .企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、 样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异 常结果处理要求等；2 .企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果 是否与检验原始记录保持一致。符合 规定25*第十七 条 第一款企业应当建立与生产的化妆品品种、数 量和生产许可项目等相适应的实验室， 至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数 等微生物检验项目的检验能力，并保证 检测环境、检验人员以及检验设施、设 备、仪器和试剂、培养基、标准品等满 足检验需要。重金属、致病

9、菌和产品执 行的标准中规定的其他安全性风险物 质，可以委托取得资质认定的检验检测 机构进行检验。1 .企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等 相适应的实验室；2 .企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项 目的检验能力；3 .实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和 试剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要；4 .企业委托检验检测机构检验重金属、致病菌和产品执行的标 准中规定的其他安全性风险物质时，受托检验检测机构是否具 有相应检验项目的资质和检验能力；委托检验协议或者相关文 件是否明确了检验项目、检验依据、检验频次等要求。符合 规定化妆品生产质量管理规

10、范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性26第十七 条 第二款企业应当建立并执行实验室管理制度， 保证实验设备仪器正常运行，对实验室 使用的试剂、培养基、标准品的配制、 使用、报废和有效期实施管理，保证检 验结果真实、完整、准确。1 .企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和 试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真 实、完整、准确；2 .企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置 唯一编号并有明显的状态标识；3 .企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使 用、清洁、维护，保证实验室设备

11、仪器正常运行；4 .企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、 贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。合定 符规27*第十八 条 第一 款、第 二款、 第三款企业应当建立并执行留样管理制度。每 批出厂的产品均应当留样，留样数量至 少达到出厂检验需求量的2倍，并应当 满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原 始销售包装。销售包装为套盒形式，该 销售包装内含有多个化妆品且全部为最 小销售单元的，如果已经对包装内的最 小销售单元留样，可以不对该销售包装 产品整体留样，但应当留存能够满足质 量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封 且能够保证

12、产品质量稳定，并有符合要 求的标签信息，保证可追溯。1 .企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确 产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和 处理方法等内容；2 .企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样；留样数量是否符 合规定；3 .出厂的产品为成品的，留样的包装是否符合规定；4 .出厂的产品为半成品的，留样是否密封并保证产品质量稳定； 标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使 用期限等信息，保证可追溯。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性28第十八 条 第四款企

13、业应当依照相关法律法规的规定和标 签标示的要求贮存留样的产品，并保存 留样记录。留样保存期限不得少于产品 使用期限届满后6个月。发现留样的产 品在使用期限内变质的，企业应当及时 分析原因，并依法召回已上市销售的该 批次化妆品，主动消除安全风险。1 .企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相 关法律法规的规定和标签标示的要求；2 .企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内 的质量情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后 6个月；3 .企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样 的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法 召回已上市销售的该批次

14、化妆品，主动消除安全风险。符合 规定第三部分厂房设施与设备管理29*第十九 条企业应当具备与生产的化妆品品种、数 量和生产许可项目等相适应的生产场地 和设施设备。生产场地选址应当不受有 毒、有害场所以及其他污染源的影响， 建筑结构、生产车间和设施设备应当便 于清洁、操作和维护。1 .企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等 相适应的生产场地和设施设备；2 .生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处 理等扩散性污染源及有毒、宿害场所；企业的建筑结构、生产 车间和设施设备是否便于清洁、操作和维护。符合 规定30*第二十 条 第一款企业应当按照生产工艺流程及环境控制 要求设置

15、生产车间，不得擅自改变生产 车间的功能区域划分。生产车间不得有 污染源，物料、产品和人员流向应当合 理，避免产生污染与交叉污染。1 .企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间， 是否擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与 灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；2 .生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理， 是否存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性31第二十 条 第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜， 洁净区、准

16、洁净区应当配备非手接触式 洗手及消毒设施。企业应当根据生产环 境控制需要设置二次更衣室。1 .生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是 否配备与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；2 .企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。符合 规定32*第二十 一条 第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生 产车间内划分洁净区、准洁净区、一般 生产区，生产车间环境指标应当符合本 规范附2的要求。不同洁净级别的区域 应当物理隔离，并根据工艺质量保证要 求，保持相应的压差。1 .企业是否按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环 境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求；2 .不

17、同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证 耍求，保持相应的压差。符合 规定33第二十 一条 第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的 温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净 区应当采取净化和消毒措施，准洁净区 应当采取消毒措施。企业应当制定洁净 区和准洁净区环境监控计划，定期进行 监控，每年按照化妆品生产车间环境要 求对生产车间进行检测。1 .生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、 湿度是否在规定的区间范围内；2 .企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁 净区消毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执 行并记录；3 .企业是否制定洁净区和准洁净区环境监

18、控计划，是否按照计 划定期监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化 妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。符合 规定34第二十 二条 第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠 和其他动物进入、孳生的设施，并有效 监控。物料、产品等贮存区域应当配备 合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、 防潮等设施，并依照物料和产品的特性 配备温度、湿度调节及监控设施。1 .生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳 生的设施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风 险；2 .物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、 防虫、防尘、防潮等设施；企业是否制定相关管理制度，设置 温

19、度、湿度范围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度 调节及监控设施。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性35*第二十 二条 第二款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆 品质量安全有不利影响的物料、产品或 者其他物品。1 .生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物 料、产品或者其他物品；2 .共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及 其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和 交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化 妆品质量安全产生不利影响。符合 规

20、定36*第二十 三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序， 应当在单独的生产操作区域完成，使用 专用的生产设备，并采取相应的清洁措 施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序 的操作区域应当配备有效的除尘或者排 风设施。1 .易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品） 的生产工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产 设备；2 .染改类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否 设置单独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备； 3.易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措 施，防止交叉污染；4 .易产生粉尘和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、

21、 粉碎、混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。符合 规定37第二十 四条 第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数 量、生产许可项目、生产工艺流程相适 应的设备，与产品质量安全相关的设备 应当设置唯一编号。管道的设计、安装 应当避免死角、盲管或者受到污染，固 定管道上应当清晰标示内容物的名称或 者管道用途，并注明流向。1 .企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、 生产工艺流程相适应的设备；2 .与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌 装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号；3 .管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定 管道上是否清晰标示内容

22、物的名称或者管道用途，是否注明流 向。符合 规定38第二十 四条 第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、 器具、管道等的材质应当满足使用要求， 不得影响产品质量安全。所有与原料、内包材.、产品接触的设备、器具、管道等的材质 是否满足使用要求，是否影响产品质量安全。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性39第二十 五条 第一款企业应当建立并执行生产设备管理制 度，包括生产设备的采购、安装、确认、 使用、维护保养、清洁等要求，对关键 衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定 或者校准。1 .企业是否建立并执行

23、生产设备管理制度；生产设备管理制度 是否包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清 洁等要求；2 .企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计 戈IJ,是否根据计划定期进行检定或者校准。符合 规定40第二十 五条 第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用 规程。设备状态标识、清洁消毒标识应 当清晰。1 .企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、 操作记录是否符合要求；2 .称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等 设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。符合 规定41第二十 五条 第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、 容器、器具的清洁消毒操作规程

24、。所选 用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物 料、产品或者设备、器具造成污染或者 腐蚀。1 .企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或 者消毒操作规程；清洁或者消毒操作规程是否包括清洁消毒方 法、清洁剂和消毒剂的名称与配制方法、清洁用水和清洁用具 要求、清洁有效期限等内容；企业是否明确清洁或者消毒方法 选择的依据；2 .企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或 者设备、器具造成污染或者腐蚀。符合 规定42第二十 六条 第一款企业制水、水贮存及输送系统的设计、 安装、运行、维护应当确保工艺用水达 到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否 可以确

25、保工艺用水达到质量标准要求。符合 规定43第二十A/ 八杀 第二款企业应当建立并执行水处理系统定期清 洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护 制度，是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日第四部分 物料与产品管理序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性44第二十 七条 第一款企业空气净化系统的设计、安装、运行、 维护应当确保生产车间达到环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生 产车间达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装 相关图

26、纸及运行、维护记录。符合 规定45第二十 七条 第二款企业应当建立并执行空气净化系统定期 清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维 护制度，是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性46第二十 八条 第一款企业应当建立并执行物料供应商遴选制 度，对物料供应商进行审核和评价。企 业应当与物料供应商签订采购合同，并 在合同中明确物料验收标准和双方质量 责任。1 .企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选 制度是否明

27、确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程 序；2 .企业按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核时是否 留存相关资料；3 .外购半成品的，其所购买半成品为境内生产的，是否留存半 成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生 产的，是否留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量 管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料是否由所在 国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区） 认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和 实际生产地址信息；4 .企业是否定期或者在获知物料供应商生产条件发生重大变化 时对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施， 是

28、否留存评价和处理记录；5 .企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物 料验收标准和双方质量责任。符合 规定47*第二十 八条 第二款企业应当根据审核评价的结果建立合格 物料供应商名录，明确关键原料供应商， 并对关键原料供应商进行重点审核，必 要时应当进行现场审核。1 .企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格 物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式， 以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容；2 .企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是 否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定 执行；3 .企业是否及时对合格物料供应商档案信息

29、进行更新，确保物 料供应商档案处于最新状态。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性48*第二十 九条 第一款 第二 款企业应当建立并执行物料审查制度，建 立原料、外购的半成品以及内包材清单， 明确原料、外购的半成品成分，留存必 要的原料、外购的半成品、内包材质量 安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的 半成品、内包材实施审查。1 .企业是否建立并执行物料审查制度；2 .企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明 确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半 成品、内包材质量

30、安全相关信息；3 .企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施 审查。符合 规定49*第二十 九条 第二款不得使用禁用原料、未经注册或者备案 的新原料，不得超出使用范围、限制条 件使用限用原料，确保原料、外购的半 成品、内包材符合法律法规、强制性国 家标准、技术规范的要求。1 .企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；2 .企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；3 .企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、 强制性国家标准、技术规范的要求。符合 规定50*第三十 条 第一款企业应当建立并执行物料进货查验记录 制度，建立并执行物料验收规程，明确 物料验收标准和

31、验收方法。企业应当按 照物料验收规程对到货物料检验或者确 认，确保实际交付的物料与采购合同、 送货票证一致，并达到物料质量要求。1 .企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；2 .企业是否建立并执行物料验收规程，是否明确验收标准和验 收方法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、 送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证 明；3 .企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业 验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质 量要求；4 .物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否 与检验报告、实物、订单一致。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表

32、检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面 负责，应当负责提供必要的资源，合理 制定并组织实施质量方针，确保实现质 量目标。1 .企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全 工作；2 .法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化 妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定 企业的质量方针和质量目标，是否组织对质量目标的实现进行 定期考核和分析。符合 规定5*第七条 第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全 负责人应当具备化妆品、化学、化工、 生物、医学、药学、食品、公共卫

33、生或 者法学等化妆品质量安全相关专业知 识，熟悉相关法律法规、强制性国家标 准、技术规范，并具有5年以上化妆品 生产或者质量管理经验。1 .企业是否设有质量安全负责人；2 .质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、 药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否 具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、 强制性国家标准、技术规范；3 .质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理 经验。合定 符规化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性51第三十 条 第二款企业应当对关键

34、原料留样，并保存留样 记录。留样的原料应当有标签，至少包 括原料中文名称或者原料代码、生产企 业名称、原料规格、贮存条件、使用期 限等信息，保证可追溯。留样数量应当 满足原料质量检验的要求。1 .企业是否建立关键原料留样规则；2 .企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样， 并保存留样记录；3 .留样标签是否符合规定，保证可追溯；留样数量是否满足原 料质量检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。符合 规定52第三十 一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确 保质量稳定。物料应当分类按批摆放， 并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码 对照表，原料代码应当明确对应的原料 标准中文

35、名称。1 .物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合 格等分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原 料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代 码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息；2 .产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合 格等分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、 使用期限、合格待检状态等信息；3 .物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理 规程，是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否 明确对应的原料标准中文名称；4 .企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退 回等变动情况。符合 规定

36、53第三十 二条 第一款企业应当建立并执行物料放行管理制 度，确保物料放行后方可用于生产。1 .企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准 放行的标准、职责划分等要求；2 .用于生产的物料是否按照规定放行。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性54第三十 二条 第二款企业应当建立并执行不合格物料处理规 程。超过使用期限的物料应当按照不合 格品管理。1 .企业是否建立并执行不合格物料处理规程；2 .不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；企业是否及 时处理超过使用期限等的不合格物料。符合 规定

37、55第三十 三条 第一款企业生产用水的水质和水量应当满足生 产要求，水质至少达到生活饮用水卫生 标准要求。生产用水为小型集中式供水 或者分散式供水的，应当由取得资质认 定的检验检测机构对生产用水进行检 测，每年至少一次。1 .企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活 饮用水卫生标准要求；2 .生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源 证明资料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企 业是否能够提供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进 行检测的报告。符合 规定56*第三十 三条 第二款企业应当建立并执行工艺用水质量标 准、工艺用水管理规程，对工艺用水水 质定期监

38、测，确保符合生产质量要求。1 .企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用 水管理规程；2 .企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监 测，确保符合生产质量要求。符合 规定57*第三十 四条 第一款产品应当符合相关法律法规、强制性国 家标准、技术规范和化妆品注册、备案 资料载明的技术要求。企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技 术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。符合 规定58*第三十 四条 第二款企业应当建立并执行标签管理制度，对 产品标签进行审核确认，确保产品的标 签符合相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范的要求。内包材上标注标签的 生产工

39、序应当在完成最后一道接触化妆 品内容物生产工序的生产企业内完成。1 .企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确 产品标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律 法规、强制性国家标准、技术规范的要求；2 .内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆 品内容物生产工序的生产企业内完成。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性59*第三十 四条 第三款产品销售包装上标注的使用期限不得擅 自更改。企业是否存在擅自更改产品使用期限的行为。符合 规定第五部分生产过程管理60第三十 五条企

40、业应当建立并执行与生产的化妆品品 种、数量和生产许可项目等相适应的生 产管理制度。1 .企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项 目相适应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指 令管理、物料领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、 生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、 退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管 理等方面的制度；2 .企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态 完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。符合 规定61*第三十 八杀企业应当按照化妆品注册、备案资料载 明的技术要求建立并执行产品生产工艺 规程和岗位操作

41、规程，确保按照化妆品 注册、备案资料载明的技术要求生产产 品。企业应当明确生产工艺参数及工艺 过程的关键控制点。1 .企业是否建立并执行产品生产，艺规程和岗位操作规程；2 .产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的 技术性要求；3 .企业生产工艺规程中是否明确生产，艺参数及工艺过程的关 键控制点。符合 规定62*第三十 八条主要生产工艺应当经过验证，确保能够 持续稳定地生产出合格的产品。1 .企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验 证；企业是否保存验证方案、记录及报告；2 .当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进 行再验证。符合 规定化妆品生产质量管理规

42、范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点检查记录符合性63第三十 七条 第一款企业应当根据生产计划下达生产指令。 生产指令应当包括产品名称、生产批号 （或者与生产批号可关联的唯一标识符 号）、产品配方、生产总量、生产时间 等内容。1 .企业是否制定规范化的生产计戈IJ,是否依据生产计划下达生 产指令；2 .生产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可 关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内 容。符合 规定64第三十 七条 第二款生产部门应当根据生产指令进行生产。 领料人应当核对所领用物料的包装、标 签信息等，填写领料单据。1

43、 .生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行；2 .企业是否制定生产领料操作规程；3 .领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物 料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料 的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等 进行核对。符合 规定65第三十 八条 第一款企业应当在生产开始前对生产车间、设 备、器具和物料进行确认，确保其符合 生产要求。1 .生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容 器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要 求；2 .生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。符合 规定66第三十 八条 第二款企业在使

44、用内包材前，应当按照清洁消 毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫 生符合性进行确认。1 .内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求；2 .对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性 确认记录。符合 规定67第三十 九条企业应当对生产过程使用的物料以及半 成品全程清晰标识，标明名称或者代码、 生产日期或者批号、数量，并可追溯。1 .生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、 生产日期或者批号、使用期限、数量等信息；2 .生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。符合 规定化妆品生产质量管理规范自查表检查日期：2022年12月27日序号条款化妆品生产质量管理规范条

45、款内容检查要点检查记录符合性68*第四十 条企业应当对生产过程按照生产工艺规程 和岗位操作规程进行控制，应当真实、 完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、 称量、配制、填充或者灌装、包装、产 品检验以及放行等内容。1 .企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否 按照生产，艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制 要求进行操作；2 .生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关 键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充 或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。符合 规定69第四十 一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认 物料平衡

46、符合生产工艺规程设定的限度 范围。超出限度范围时，应当查明原因， 确认无潜在质量风险后，方可进入下一 工序。1 .企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；2 .配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生 产，艺规程设定的限度范围；3 .生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析 原因，是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工 序，是否记录处理过程。符合 规定70第四十 二条企业应当在生产后及时清场，对生产车 间和生产设备、管道、容器、器具等按 照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁 消毒完成后，应当清晰标识，并按照规 定注明有效期限。1 .企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度；2 .企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照 规定的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清 洁消毒，是否保留记