山东省立医院药物临床试验文件归档明细表.docx

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1、山东省立医院药物临床试验伦理委员会初始审查资料目录（药物）含下列资料但不仅限于下列资料，根据项目不同，增加必须的资料。一、基本目录序号文件名称备注1伦理审查申请表（含PI签名并注明日 期）原件2国家药品监督管理局（NMPA）的临床试 验相关文件（如受理通知书等，按实际 填写）申办方盖章3组长单位批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）4临床试验方案（版本号：/版本日期：）本中心PI签字、申办方盖章5知情同意书（版本号：/版本日期：）样稿6研究者手册样稿7病例报告表样稿8申办者资质文件（营业执照）申办方盖章9试验用药生产厂家证明文件（营业执照、 生产许可证）生产单位盖章（若无GMP证书，需 提供

2、申办者符合GMP条件承诺函）10试验用药品检验报告（试验用药、对照 药、安慰剂）申办方盖章11研究者履历（含GCP培训证书、职称聘 任证书等资质证明文件）研究者签字原件12研究人员责任分工授权表研究者签字原件13临床试验保险复印件二、可选目录（若有则提交）14CRO公司证明性文件（营业执照）CRO公司盖章15CRO/CRA委托函及身份证明性文件CRO/SMO公司盖章16SMO公司证明性文件（营业执照）SMO公司盖章17受试者日志卡样稿18招募广告（版本号：/版本日期：）样稿19其他与研究相关的文件复印件山东省立医院药物临床试验伦理委员会初始审查资料目录（器械）一、基本目录序号文件名称备注1伦理

3、审查申请表（含PI签名并注明日 期）原件2国家药品监督管理局（NMPA）的临床试 验批件或临床试验受理通知书、备案记 录等申办方盖章3组长单位批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）4临床试验方案（版本号：/版本日期：）本中心PI签字、申办方盖章5知情同意书（版本号：/版本日期：）样稿6研究者手册样稿7病例报告表样稿8申办者资质文件（营业执照）申办方盖章9试验用器械生产厂家证明文件（营也执 照、生产许可证）生产单位盖章（若无GMP证书，需 提供申办者符合GMP条件承诺函）10试验医疗器械检测合格证明（有效期内）申办方盖章11试验用医疗器械的研制符合适用的医疗 器械质量管理体系相关要求的声明申办方盖章12自检报告和产品注册检验报告申办方盖章13首次用于植入人体的医疗器械，该产品 的动物实验报告申办方盖章14研究者履历（含GCP培训证书、职称聘 任证书等资质证明文件）研究者签字原件15研究人员责任分工授权表研究者签字原件16临床试验保险复印件二、可选目录（若有则提交）17CRO公司证明性文件（营业执照）CRO公司盖章18CRO/CRA委托函及身份证明性文件CRO/SMO公司盖章19SMO公司证明性文件（营业执照）SMO公司盖章20受试者日志卡样稿21招募广告（版本号：/版本日期：）样稿22其他与研究相关的文件复印件