临床试验方案修正汇总表.docx
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临床试验方案修正汇总表项目名称申办方CRO专业科室主要研究者修正申请口期伦理批准日 期修正案类别方案修正口知情同意书修正口招募材料修正口其他修正案内容（可添加附录 页）方案修正原版本号/版本日期：修正版本号/版本日期：修正内容所在章 节修正前内容修正后内容知情同意书修 正原版本号/版本日期：修正版本号/版本日期：修正内容所在章 皆修正前内容修正后内容招募材料修正原版本号/版本日期：修正版本号/版本日期：修正内容所在章 节修正前内容修正后内容其他要求（1）对于方案修正，自伦理委员会批准之R起，主要研究者应组织研究人员进行方 案再培训，熟悉新方案中的修正内容，确保严格按照新方案开展临床试验；（2）对于知情同意书修正，自伦理委员会批准之日起，研究者应重新获取受试者知 情同意书（3）其他主要研究者签 名/日期机构办公室主 任签名/日期
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