药物临床试验机构资格认定表(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件1:受理编号：药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：（公章）所 在 地：（省、自治区、直辖市）申请日期：年月日初审日期：年月日形式审查日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制卫生部填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。六、如是

2、选择项，请在所选择项相应的中打“b”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式2份。机构名称中文英文隶属机构机构地址中文邮 编英文所有制形式医疗机构类型床位数经营性质法定代表人机构负责人职务职称所学专业临床试验组织管理机构负责人职务职称所学专业联 系 人工作部门职 称联系电话传 真电子邮件职工总数高级职称中级职称其 它专业总数已认定专业数I期实验室+有+无住院人数 （人次/年） 年 年 年门、急诊量（人次/日） 年 年

3、年接受国外GCP培训人数接受国内GCP培训人数申请认定专业名称+首次申请+增加专业申请+满三年复检申请本次是第 次认定（复检）申请机构报送资料目录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表申请

4、机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级卫生厅（局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日厅(局)核准人 （签名） 年 月 日省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日局核准人 （签名） 年 月 日国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定申报资料受理单 受理编号：申请机构认定专业审查意见受理人受理日期备注药物临床试验机构资格认定审核件申请机构认定专业国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司核准意见卫生部医政司核准意见国家食品药品监督管理局核准意见专心-专注-专业