临床试验方案设计SOP.docx

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1、临床试验方案设计SOP药物临床试验机构文件制订人审核人批准人文件编码版本号/版本日期日期日期批准当日生效JG-SOP-017-02.0临床试验方案设计SOP1.目的为保证试验方案设计的规范性和可行性，特制订本规程。本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室。3 .流程图实施方案伦理审核试验方案定稿方案设计稿论证修改起草方案设计稿指定方案设计者明确试验目的4 .标准操作规程4.1. 临床试验开始前必须制订临床试验方案。方案的设计 准备包括：4.1.1 查看国家药品监督管理局有关该临床试验的正式批 文。4.1.2 学习相关法规文件。4.1.3 学习掌握该试验药物临床前研究的全部报审资料 （包括药

2、物的处方组成、质量标准、供临床医师参阅的药理、 毒理研究结论及有关文献的综述等）和已经完成的临床研究资 料。4.1.4 查阅国内外有关该试验药物临床研究现状的参考文 献，重点是与研究药物主治病症有关的诊断标准、症状体征分 级量化标准、观察指标、疗效标准等文献资料。各项标准应以 国际或国内最新执行的行业标准为准。4.2. 起草方案4.2.1 由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家 共同起草试验方案。试验方案的内容：4.2.2.1 方案首页：4.2.2.1.1 在方案首页上方写有“义 药x期临床试验方案”。4.2.2.1.2 在方案首页下方有该项研究的题目，题目能体现 该临床试验的试验药和对

3、照药名称、治疗病症、设计类型和研 究目的。4.2.2.1.3 首页上应注明申办者试验方案编号（或国家药品 监督管理局批准临床试验的批准文号）；申办者单位名称；本 次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制 定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临 床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等， 本次临床试验的临床监查员姓名。422.2方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。内容可 包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方 案和试验进度安排等。方案正文：1.1.1 .3.1临床试验的题目和立题理由

4、。4.2.232 试验的目的和目标。422.3.3 试验的背景。包括试验用药品的名称、非临床研 究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验的发现、已 知对人体的可能危险与受益。进行试验的场所，申办 者的姓名和地址。试验研究者的姓名、资格和地址。422.3.5 试验设计的类型（平行组设计、交叉设计、析因 设计、成组序贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、 分层随机分组、配对或配伍随机分组等）和盲法的形式（单盲、 双盲等），是多中心还是单一中心试验。422.3.6 设定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准， 明确受试者的选择步骤和分配方法。422.3.7 7由统计学家根据统计学原理计算要达

5、到试验预期 目的所需的病例数。样本含量应根据试验的主要目标来确定。422.3.8 8根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系 制定试验用药品和对照药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的 说明。422.3.9 根据试验目的和文献资料确立拟进行临床和实验 室检查项目、测定的次数和药代动力学分析等。422.3.10 明确试验用药品的登记与使用记录、递送、分 发方式及储藏条件。制订临床观测、随访步骤和保 证受试者依从性的措施。422.3.11 12制订终止和停止临床试验的标准，结束临床试 验的规定。422.3.12 13制订疗效评定标准，包括评定参

6、数的方法、观 察时间、记录与分析。明确受试者的编码、随机数 字表及病例报告表的保存手段。不良事件的评定记 录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及事 后随访的方式、时间和转归。422.3.13 16试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定。规定评价试验结果采用的方 法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。评价结果包括： 临床有效性评估：包括主要疗效指标和次要疗效指标。临床 安全性评估：包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。422.3.14 18数据处理和记录存档的规定。422319制订临床试验的质量控制与质量保证措施。422.3.15 规定临床试验预期的进度和

7、完成日期。422.3.16 21明确试验结束后对受试者的随访和获得的医疗 照顾措施。422.3.17 22明确各方承担的职责、论文发表及其他有关规 定。422.3.18 参考文献。423试验方案经主要研究者签字确认。422.3.19 床试验机构负责人初审方案，提交申办者召 开临床试验协调会。4.3.试验方案的讨论召开临床试验协调会：申办者，各试验中心主要研究者， 统计学家讨论方案，提出修改意见，药物临床试验机构办公室 负责记录修改意见。4.4.修订方案机构办公室负责组织修订方案。将修订后的方案征求申办 者和主要研究者意见，双方在首页上签字。并与申办者联系完 成多中心协调委员会联系方法表，研究者

8、履历表，实验室检查 正常值范围表等其他附属文件。4.4.1 主要研究者负责修订方案及其附属文件。4.4.2 主要研究者负责将申报者、研究者签署的方案首页 归档，负责与申办者联系，完成多中心协调委员会联系方法、 研究者履历、试验室检查正常值范围表、试验药品批号及省级 药品检定所出据的检验报告等资料并归档，审定方案后打印方 案及CRF各一份，征求专科主要研究者意见。4.4.3 机构负责人负责方案及其附属文件的实质审核与审 签。4.4.4 最终的方案应由研究者与申办者共同商定并签字， 报伦理委员会审批后实施。4.4.5 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验 方案作修正。4.5.审定方案药物临

9、床试验机构负责人负责方案及其附属文件的实质审 核并签字。4.6.审批方案将试验方案报送医学伦理委员会审查，伦理委员会应按工 作程序和标准操作规程对试验方案进行伦理审查，并将审查结 果以书面形式告知药物临床试验机构办公室。4.7 方案归档与实施将获得伦理委员会审批同意并经申办者和研究者共同签署的方案首页加盖药物临床办公室公章后归档；同时将伦理委员会批文和方案附属文件归档。开始实施方案。4.8 .修改方案4.8.1 对未经过伦理委员会批准的试验方案，按照伦理委 员会的审批意见重新组织人员修改，再次提交伦理委员会审批。4.8.2 对已经实施的方案，在临床试验进行中如确有需要 对试验方案作修改，应由研

10、究者向药物临床试验机构办公室提 出书面申请，阐明修改理由。办公室负责召集申办者和主要研 究者共同对方案进行修改，修改后的方案仍需获得伦理委员会 的审批同意方可实施。5 .附件附件1：方案制定及审批流程图6 .参考文献.2020.药物临床试验质量管理规范第64届世界医学大会.2013.全世界医学会赫尔辛基宣言国家食品药品监督管理总局.2015.中药新药临床研究一般 指导原则.修订记录版本号修订日期修订原因/内容修订人审核人生效日期修订后版本号附件1方案制定及审批流程图伦理委员会主要研究者方案设计者申办者指定方案设计者明确试验目的提供试验背景资料查阅试验相关文献起草方案设计稿要求修改后复审方案设计稿论证、修改提交临床试验方案定稿伦理审核不同意同意实施方案